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Emodinamica intrarenale per integrare il rischio CA-AKI e monitorare la nefroprotezione tramite il supporto ImpElla.

12 settembre 2024 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
l'ipotesi è che l'aumento dell'indice di resistenza intrarenale (RI) caratterizzi i pazienti ad elevato rischio di successivo CA-AKI e integri gli elementi del punteggio di rischio AKI di Mehran in un unico parametro facilmente ottenibile. La nefroprotezione mediata da Impella conferisce alla riduzione dell'IR elevato mediante il ripristino del profilo del flusso venoso intrarenale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il danno renale acuto associato al mezzo di contrasto (CA-AKI) si verifica nel 10% dei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) per rivascolarizzazione coronarica. CA-AKI è associato ad una compromissione degli esiti a lungo termine. Ciò provoca il cosiddetto "Renalismo", che descrive il fatto che ai pazienti con malattia renale cronica (CKD) che necessitano di rivascolarizzazioni salvavita non vengono offerte procedure PCI a rischio di imminente CA-AKI.

Studi retrospettivi e uno studio pilota in un singolo centro hanno descritto gli effetti protettivi del PCI protetto con Impella nel ridurre l’incidenza di CA-AKI. Tuttavia, i meccanismi coinvolti nella nefroprotezione da parte di Impella rimangono oscuri. Decifrarli è un prerequisito per adattare la nefroprotezione ai pazienti che ne hanno bisogno e per ottenere un'etichetta per la nefroprotezione da parte di Impella.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • Contatto:
      • Duesseldorf, Germania, 40225

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con indicazione per PCI o PCI protetto da Impella

Descrizione

Criteri di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare allo studio.

  1. Età ≥18 anni e <90 anni
  2. PCI programmato o PCI PROTETTO nel prossimo futuro (1 settimana) o PCI lo stesso giorno.

Criteri di esclusione:

I soggetti NON devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri di esclusione per partecipare allo studio.

  1. Grave malattia renale cronica con eGFR ≤ 20 ml/min o in dialisi
  2. Pazienti con AKI negli ultimi sette giorni precedenti lo screening o AKI incipiente (nei casi in cui l'AKI non può essere escluso come causa di elevata creatinina sierica, un aumento o una diminuzione superiore al 30% di una seconda misurazione della creatinina sierica ottenuta entro 12-24 ore è considerato indicativo di AKI).
  3. STEMI ≤24 ore dall'esordio dei sintomi ischemici o in qualsiasi momento se sono presenti complicanze meccaniche dell'infarto transmurale (ad es. VSD, rottura del muscolo papillare, ecc.)
  4. Shock cardiogeno (PAS <80 mmHg per ≥ 30 minuti e non responsivo ai liquidi per via endovenosa o deterioramento emodinamico per qualsiasi durata che richieda pressori o supporto circolatorio meccanico, compreso IABP)
  5. Arresto cardiorespiratorio correlato al ricovero in corso a meno che il soggetto non venga estubato per >24 ore con completo recupero neurologico ed emodinamicamente stabile.
  6. Conta piastrinica <75.000 cellule/mm3, diatesi emorragica o sanguinamento attivo, coagulopatia o riluttanza a ricevere trasfusioni di sangue.
  7. Incinta o potenzialmente fertile a meno che il test di gravidanza non sia negativo entro 1 settimana
  8. Partecipazione al trattamento attivo o alla fase di follow-up di un altro studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale che non ha raggiunto il suo endpoint primario
  9. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica come demenza, alcolismo o abuso di sostanze che possa precludere il consenso informato o interferire con qualsiasi procedura dello studio, comprese le visite di follow-up
  10. Qualsiasi condizione non cardiaca con aspettativa di vita <1 anno (ad esempio, cirrosi, cancro non in remissione, ecc.)
  11. Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile (definita come individui con disabilità mentale, persone in case di cura, persone povere, senzatetto, nomadi, rifugiati e persone permanentemente incapaci di dare il consenso informato; le popolazioni vulnerabili possono anche includere membri di un gruppo con una struttura gerarchica quali studenti universitari, personale subordinato ospedaliero e di laboratorio, dipendenti dello Sponsor, membri delle forze armate e persone detenute)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
soggetti con PCI
Altro: Osservativo
Osservativo
soggettis con PCI protetto da Impella
Altro: Osservativo
Osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza intrarenale (RI)
Lasso di tempo: immediatamente e 24 ore dopo PCI
senza unità, indice ecografico misurato nelle arterie intrarenali definito come (velocità sistolica di picco - velocità telediastolica) / velocità sistolica di picco.
immediatamente e 24 ore dopo PCI
Lesione renale acuta
Lasso di tempo: 48 ore rispettivamente entro 7 giorni
Aumento della creatinina sierica di almeno 0,3 mg/dl entro 48 ore o aumento della creatinina sierica di almeno 1,5 volte il valore basale noto o presunto entro sette giorni
48 ore rispettivamente entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica (mg/dl) e clearance della creatinina calcolata (ml/min) in relazione all'RI (Intrarenal Resistive Index) e al punteggio Mehran (unità)
Lasso di tempo: variazione massima 24 ore dopo l'intervento rispetto al basale
Relazione calcolata mediante correlazione di Pearson
variazione massima 24 ore dopo l'intervento rispetto al basale
Concentrazione urinaria di α2macroglobulina in relazione al punteggio RI e Mehran (senza unità).
Lasso di tempo: variazione massima 24 ore dopo l'intervento rispetto al basale
Relazione calcolata mediante correlazione di Pearson
variazione massima 24 ore dopo l'intervento rispetto al basale
Concentrazione di urina NGAL (ng/ml) nell'analisi dei sottogruppi in relazione al punteggio RI e Mehran (senza unità);
Lasso di tempo: variazione massima 24 ore dopo l'intervento rispetto al basale
Relazione calcolata mediante correlazione di Pearson
variazione massima 24 ore dopo l'intervento rispetto al basale
Riclassificazione del rischio AKI in base al valore limite determinato per RI rispetto al classico punteggio Mehran
Lasso di tempo: variazione massima il giorno 1 o il giorno 2 dopo l'intervento rispetto al basale
variazione massima il giorno 1 o il giorno 2 dopo l'intervento rispetto al basale
Durata della degenza in relazione al RI e al punteggio Mehran classico.
Lasso di tempo: Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (valutato fino a un massimo di 10 giorni)
Ricovero ospedaliero fino alla dimissione (valutato fino a un massimo di 10 giorni)
Endpoint clinico gerarchico dell'AKI > aumento della concentrazione urinaria di α2macroglobulina post PCI > aumento di RI post PCI in pazienti protetti con Impella rispetto a pazienti non protetti con Impella abbinati in base al punteggio Mehran
Lasso di tempo: variazione massima il giorno 1 o il giorno 2 dopo l'intervento rispetto al basale
variazione massima il giorno 1 o il giorno 2 dopo l'intervento rispetto al basale
Variazione dell'RI (indice di resistenza intrarenale) mediante Impella confrontando l'RI ai livelli di prestazione P0 e P9 all'inizio dell'intervento in ogni paziente protetto da Impella.
Lasso di tempo: durante il trattamento con Impella (fino a 14 giorni)
durante il trattamento con Impella (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malte Kelm, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • Investigatore principale: Amin Polzin, Prof., Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDETERMINE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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