此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过肾内血流动力学整合 CA-AKI 风险并通过 Impella Support 监测肾保护。

2024年9月12日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
该假设认为，肾内阻力指数 (RI) 的升高表明患者发生后续 CA-AKI 的风险较高，并将 Mehran AKI 风险评分项目整合为一个易于获得的参数。 Impella 介导的肾保护作用通过恢复肾内静脉血流分布来降低 RI 升高。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 进行冠状动脉血运重建的患者中，高达 10% 的患者会发生造影剂相关急性肾损伤 (CA-AKI)。 CA-AKI 与长期预后受损相关。 这导致了所谓的“肾病主义”，即需要进行血运重建的慢性肾病 (CKD) 患者在面临即将发生 CA-AKI 的风险时不接受 PCI 手术。

回顾性研究和单中心试点研究描述了 Impella 保护的 PCI 对降低 CA-AKI 发生率的保护作用。 然而，Impella 的肾保护机制仍不清楚。 解读这些是为有需要的患者量身定制肾保护方案并获得 Impella 肾保护标签的先决条件。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Department of Cardiology, Angiology and Intensive Care Medicine Campus at German Heart Center Charite
        • 接触：
      • Duesseldorf、德国、40225

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

有 PCI 或 Impella 保护 PCI 指征的患者

描述

纳入标准：

受试者必须符合所有纳入标准才能参加试验。

  1. 年龄≥18岁且<90岁
  2. 安排在不久的将来（1 周）进行 PCI 或受保护的 PCI 或当天进行 PCI。

排除标准：

受试者不得满足以下任何排除标准才能参加试验。

  1. eGFR ≤ 20 ml/min 或正在进行透析的严重慢性肾脏病
  2. 筛选前最后 7 天内患有 AKI 或初期 AKI 的患者（在不能排除 AKI 导致血清肌酐升高的情况下，在 12 至 24 小时内获得的第二次血清肌酐测量值上升或下降超过 30%被认为是 AKI 的征兆）。
  3. STEMI 自缺血症状出现起 ≤24 小时或出现透壁性梗塞机械并发症（例如 VSD、乳头肌破裂等）时的任何时间
  4. 心源性休克（收缩压<80毫米汞柱持续≥30分钟，对静脉输液无反应，或在需要升压或机械循环支持的任何时间内血流动力学恶化，包括IABP）
  5. 与当前入院相关的心肺骤停，除非受试者拔管超过 24 小时且神经功能完全恢复且血流动力学稳定。
  6. 血小板计数<75,000个/mm3、有出血素质或活动性出血、凝血功能障碍或不愿接受输血。
  7. 怀孕或生育的潜力，除非 1 周内妊娠测试呈阴性
  8. 参与尚未达到主要终点的研究药物或器械的另一项临床研究的积极治疗或随访阶段
  9. 任何可能妨碍知情同意或干扰任何研究程序（包括随访）的医疗或精神疾病，例如痴呆、酗酒或药物滥用
  10. 任何预期寿命<1年的非心脏疾病（例如肝硬化、未缓解的癌症等）
  11. 受试者属于弱势群体（定义为精神残疾者、疗养院人员、贫困者、无家可归者、游牧民族、难民和永久无法给予知情同意的人；弱势群体还可能包括具有等级结构的群体的成员）例如大学生、下属医院和实验室人员、申办者雇员、武装部队成员和被拘留人员）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受 PCI 的受试者
其他：观察性的
观察性的
受 Impella 保护的 PCI 的受试者
其他：观察性的
观察性的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肾内阻力指数 (RI)
大体时间：PCI 后立即和 24 小时
肾内动脉测量的无单位超声指数，定义为（收缩期峰值速度 - 舒张末期速度）/收缩期峰值速度。
PCI 后立即和 24 小时
急性肾损伤
大体时间：7天内分别为48小时
48 小时内血清肌酐增加至少 0.3 mg/dl，或 7 天内血清肌酐增加至少已知或假设基线值的 1.5 倍
7天内分别为48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐 (mg/dl) 和计算的肌酐清除率 (ml/min) 与 RI（肾内阻力指数）和 Mehran 评分（单位）的关系
大体时间：与基线相比，干预后 24 小时的最大变化
通过 Pearson 相关计算的关系
与基线相比，干预后 24 小时的最大变化
α2巨球蛋白尿浓度与 RI 和 Mehran 评分的关系（无单位）。
大体时间：与基线相比，干预后 24 小时的最大变化
通过 Pearson 相关计算的关系
与基线相比，干预后 24 小时的最大变化
亚组分析中与 RI 和 mehran 评分相关的 NGAL 尿液浓度（ng/ml）（无单位）；
大体时间：与基线相比，干预后 24 小时的最大变化
通过 Pearson 相关计算的关系
与基线相比，干预后 24 小时的最大变化
通过与经典 Mehran 评分相比确定的 RI 截止值对 AKI 风险进行重新分类
大体时间：干预后第 1 天或第 2 天与基线相比的最大变化
干预后第 1 天或第 2 天与基线相比的最大变化
停留时间与 RI 和经典 Mehran 评分相关。
大体时间：入院直至出院（最多评估 10 天）
入院直至出院（最多评估 10 天）
AKI 的分级临床终点 > PCI 后尿 α2 巨球蛋白浓度升高 > 与 Mehran 评分匹配的 Impella 保护患者与非 Impella 保护患者相比 PCI 后 RI 增加
大体时间：干预后第 1 天或第 2 天与基线相比的最大变化
干预后第 1 天或第 2 天与基线相比的最大变化
Impella 的 RI（肾内阻力指数）变化比较了每位受 Impella 保护的患者在干预开始时表现水平 P0 和 P9 的 RI。
大体时间：Impella 治疗期间（长达 14 天）
Impella 治疗期间（长达 14 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

合作者

Charite University, Berlin, Germany
German Heart Center

调查人员

  • 学习椅：Malte Kelm, Prof.、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
  • 首席研究员：Amin Polzin, Prof.、Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月12日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月12日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REDETERMINE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅