転移性子宮内膜がんにおけるペムブロリズマブと関連したレンバチニブの有効性評価：フランスの多施設共同レトロスペクティブ早期アクセスプログラムに基づく研究 (LARENA)
2025年3月19日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENAは、レンバチニブとペムブロリズマブのフランス早期アクセスプログラム（一時使用許可）に前向きに登録された連続患者を対象とした多中心後ろ向き研究（データの二次使用）です。
データのソースは患者の医療ファイルになります。
参加センターのすべてのファイルを手動で確認します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
351
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49055
- ICO Paul Papin
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Avignon、フランス、84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
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Besancon、フランス、25000
- Chu Jean Minjoz
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Bezannes、フランス、51430
- ICONE
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli
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Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
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Chalon-sur-saone、フランス、71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Clermont-ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、フランス、21079
- CHU de Dijon
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Dijon、フランス、77980
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen George Pompidou
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Plerin、フランス、22190
- Centre CARIO-HPCA
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Poitiers、フランス、86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Quimper、フランス、29107
- CHI de Cornouaille
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Rennes、フランス、35000
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、フランス、92210
- Institut Curie
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Saint-etienne、フランス、42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
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Strasbourg、フランス、67033
- ICANS
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Toulouse、フランス、31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Tours、フランス、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Valence、フランス、26953
- Centre Hospitalier de Valence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
転移性子宮内膜がんに対してレンバチニブとペムブロリズマブの併用療法を受けた患者。
説明
包含基準:
- -フランス保健当局によって承認されたフランスの早期アクセスプログラム（使用の一時的許可）に基づいて、レンバチニブとペムブロリズマブの少なくとも1回の投与を受けた患者。
- フランス政府が承認した早期アクセスプログラム（一時使用許可）によれば、事前のプラチナベースの化学療法中またはその後に、いずれかの段階で疾患が進行しており、治癒手術や放射線療法の対象とならない進行または再発の子宮内膜がんの患者。保健当局の基準。
除外基準:
- この研究の過程で個人データの収集と使用を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値（PFS）
時間枠：推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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レンバチニブ + ペムブロリズマブの初回投与から、RECIST1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間。
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推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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転移性子宮内膜がんの最初の診断から死亡日までの期間
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推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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臨床利益率 (CBR: SD、CR、PR)。
時間枠：推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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レンバチニブ + ペムブロリズマブの初回投与から、RECIST1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間。
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推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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NCI CTCAE 基準 v5.0 に準拠した安全性。
時間枠：推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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レンバチニブ + ペムブロリズマブの初回投与から、RECIST1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間。
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推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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老年腫瘍検査の頻度と種類。
時間枠：推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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レンバチニブ + ペムブロリズマブの初回投与から、RECIST1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間。
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推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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客観的奏効率（ORR：CR、PR）
時間枠：推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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レンバチニブ + ペムブロリズマブの初回投与から、RECIST1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間。
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推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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MMR/MSI ステータスに基づくレンバチニブ + ペムブロリズマブによる PFS。
時間枠：推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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レンバチニブ + ペムブロリズマブの初回投与から、RECIST1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間。
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推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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医療および救急医療によるフォローアップ手順の頻度と種類。
時間枠：推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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レンバチニブ + ペムブロリズマブの初回投与から、RECIST1.1 に従って最初に記録された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間。
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推定追跡調査中央値は2022年3月から2024年5月まで5か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月19日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月13日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月19日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GINECO-EN204
- RECF-005767 (レジストリ識別子：INCA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。