Effektvurdering av lenvatinib assosiert med Pembrolizumab ved metastatisk endometriekreft: en fransk multisentrisk retrospektiv studiebasert studie med tidlig tilgang. (LARENA)
19. mars 2025 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA er en multisentrisk retrospektiv studie (sekundær bruk av data) av påfølgende pasienter som er prospektivt registrert i lenvatinib pluss pembrolizumab French early access-programmet (Temporary Authorization for Use).
Kilden til data vil være pasientens medisinske fil.
Vi vil manuelt gjennomgå alle filene til de deltakende sentrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
351
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- ICONE
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Chalon-sur-saone, Frankrike, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Frankrike, 77980
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Plerin, Frankrike, 22190
- Centre CARIO-HPCA
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Saint-etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- ICANS
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient som fikk lenvatinib med pembrolizumab ved metastatisk endometriekreft.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt minst én dose lenvatinib pluss pembrolizumab i forbindelse med det franske programmet for tidlig tilgang (midlertidig autorisasjon for bruk) godkjent av den franske helsemyndigheten.
- Pasienter med avansert eller tilbakevendende endometriekreft hvis sykdom utvikler seg under eller etter tidligere platinabasert kjemoterapi på et hvilket som helst stadium og som ikke er kvalifisert for kurativ kirurgi eller strålebehandling, i henhold til det franske programmet for tidlig tilgang (Temporary Authorization for Use) godkjent av franskmennene Kriterier for helsemyndighetene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å samle inn og bruke personopplysningene sine i løpet av denne forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Tid fra første administrasjon av lenvatinib + pembrolizumab til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Tid fra første diagnose av metastatisk endometriekreft til dødsdato
|
En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
|
Klinisk ytelsesrate (CBR: SD, CR, PR).
Tidsramme: En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Tid fra første administrasjon av lenvatinib + pembrolizumab til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
|
Sikkerhet i henhold til NCI CTCAE-kriterier v5.0.
Tidsramme: En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Tid fra første administrasjon av lenvatinib + pembrolizumab til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
|
Hyppighet og type onkogeriatrisk testing.
Tidsramme: en estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Tid fra første administrasjon av lenvatinib + pembrolizumab til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
en estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
|
Objektiv svarprosent (ORR: CR, PR)
Tidsramme: En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Tid fra første administrasjon av lenvatinib + pembrolizumab til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
|
PFS med lenvatinib+pembrolizumab i henhold til MMR/MSI-status.
Tidsramme: En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Tid fra første administrasjon av lenvatinib + pembrolizumab til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
En estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
|
Hyppighet og type medisinske og paramedisinske oppfølgingsprosedyrer.
Tidsramme: en estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Tid fra første administrasjon av lenvatinib + pembrolizumab til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
en estimert median oppfølging på 5 måneder fra mars 2022 til mai 2024.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- GINECO-EN204
- RECF-005767 (Registeridentifikator: INCA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .