Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności lenwatynibu skojarzonego z pembrolizumabem w leczeniu raka endometrium z przerzutami: francuskie wieloośrodkowe badanie retrospektywne oparte na programie wczesnego dostępu (LARENA)

19 marca 2025 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA to wieloośrodkowe badanie retrospektywne (wtórne wykorzystanie danych) kolejnych pacjentów zarejestrowanych prospektywnie we francuskim programie wczesnego dostępu lenwatynibem w skojarzeniu z pembrolizumabem (tymczasowa autoryzacja do stosowania). Źródłem danych będzie dokumentacja medyczna pacjenta. Ręcznie sprawdzimy wszystkie pliki uczestniczących ośrodków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francja, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Francja, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Francja, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Francja, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dijon, Francja, 77980
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Francja, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Quimper, Francja, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Francja, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Francja, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francja, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francja, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentka, która otrzymywała lenwatynib z pembrolizumabem z powodu przerzutowego raka endometrium.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę lenwatynibu w skojarzeniu z pembrolizumabem w ramach francuskiego programu wczesnego dostępu (tymczasowe zezwolenie na stosowanie) zatwierdzonego przez francuskie władze ds. zdrowia.
  • Pacjentki z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, których choroba postępuje w trakcie lub po wcześniejszej chemioterapii opartej na pochodnych platyny na dowolnym etapie i które nie kwalifikują się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii, zgodnie z francuskim programem wczesnego dostępu (tymczasowe zezwolenie na stosowanie) zatwierdzonym przez Francję Kryteria władz zdrowotnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają gromadzenia i wykorzystywania ich danych osobowych w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od wstępnego rozpoznania raka endometrium z przerzutami do daty zgonu
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR: SD, CR, PR).
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Bezpieczeństwo zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Częstotliwość i rodzaj badań onkogeriatrycznych.
Ramy czasowe: szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR: CR, PR)
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
PFS z lenwatynibem + pembrolizumabem zgodnie ze statusem MMR/MSI.
Ramy czasowe: Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
Szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Częstotliwość i rodzaj zabiegów kontrolnych medycznych i paramedycznych.
Ramy czasowe: szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.
Czas od pierwszego podania lenwatynibu + pembrolizumabu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej.
szacunkowa mediana okresu obserwacji wynosząca 5 miesięcy od marca 2022 r. do maja 2024 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Współpracownicy

Institut Curie

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Identyfikator rejestru: INCA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj