Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektvurdering af Lenvatinib associeret med Pembrolizumab i metastatisk endometriecancer: en fransk multicentrisk retrospektiv programbaseret undersøgelse med tidlig adgang (LARENA)

19. marts 2025 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA er et multicentrisk retrospektivt studie (sekundær brug af data) af på hinanden følgende patienter, der er prospektivt registreret i det franske program for tidlig adgang til lenvatinib plus pembrolizumab (midlertidig tilladelse til brug). Kilden til data vil være patientens medicinske fil. Vi vil manuelt gennemgå alle filer fra de deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

351

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Frankrig, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Frankrig, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dijon, Frankrig, 77980
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Frankrig, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient, der fik lenvatinib med pembrolizumab ved metastatisk endometriecancer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis lenvatinib plus pembrolizumab i forbindelse med det franske program for tidlig adgang (midlertidig tilladelse til brug), godkendt af den franske sundhedsmyndighed.
  • Patienter med fremskreden eller tilbagevendende endometriecancer, hvis sygdom skrider frem under eller efter forudgående platinbaseret kemoterapi på et hvilket som helst stadium, og som ikke er berettiget til helbredende kirurgi eller strålebehandling i henhold til det franske program for tidlig adgang (midlertidig tilladelse til brug) godkendt af det franske Sundhedsmyndighedens kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter indsamling og brug af deres personlige data i løbet af denne forskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første diagnose af metastatisk endometriecancer til dødsdatoen
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Klinisk fordelsrate (CBR: SD, CR, PR).
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Sikkerhed i henhold til NCI CTCAE kriterier v5.0.
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Hyppighed og type af onkogeriatrisk test.
Tidsramme: en estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
en estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Objektiv svarprocent (ORR: CR, PR)
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
PFS med lenvatinib+pembrolizumab i henhold til MMR/MSI-status.
Tidsramme: En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
En estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Hyppighed og type af medicinske og paramedicinske opfølgningsprocedurer.
Tidsramme: en estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.
Tid fra den første administration af lenvatinib + pembrolizumab til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST1.1 eller dødsfald på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
en estimeret medianopfølgning på 5 måneder fra marts 2022 til maj 2024.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Samarbejdspartnere

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Registry Identifier: INCA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk endometriecancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner