乐伐替尼联合派姆单抗治疗转移性子宫内膜癌的疗效评估：一项基于法国多中心回顾性早期访问计划的研究 (LARENA)
2025年3月19日 更新者：ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA 是一项多中心回顾性研究（数据的二次使用），对象是连续注册的乐伐替尼加派姆单抗法国早期访问计划（临时使用授权）患者。
数据来源将是患者的医疗档案。
我们将手动审核参与中心的所有文件。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
351
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49055
- ICO Paul Papin
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Avignon、法国、84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
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Besancon、法国、25000
- Chu Jean Minjoz
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Bezannes、法国、51430
- ICONE
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Bordeaux、法国、33000
- Clinique Tivoli
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Caen、法国、14000
- Centre François Baclesse
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Chalon-sur-saone、法国、71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Clermont-ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon、法国、21079
- CHU de Dijon
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Dijon、法国、77980
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、法国、34298
- ICM Val d'Aurelle
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen George Pompidou
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Plerin、法国、22190
- Centre CARIO-HPCA
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Poitiers、法国、86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Quimper、法国、29107
- CHI de Cornouaille
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Rennes、法国、35000
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud、法国、92210
- Institut Curie
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Saint-etienne、法国、42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
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Strasbourg、法国、67033
- ICANS
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Toulouse、法国、31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Tours、法国、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Valence、法国、26953
- Centre Hospitalier de Valence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受乐伐替尼联合派姆单抗治疗转移性子宫内膜癌的患者。
描述
纳入标准：
- 在法国卫生局批准的法国早期访问计划（临时使用授权）背景下接受过至少一剂乐伐替尼加派姆单抗的患者。
- 根据法国批准的法国早期访问计划（临时使用授权），患有晚期或复发性子宫内膜癌的患者，其疾病在任何阶段的先前铂类化疗期间或之后出现进展，并且不符合根治性手术或放疗的条件健康权威标准。
排除标准：
- 在本研究过程中拒绝收集和使用其个人数据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中位无进展生存期 (PFS)
大体时间：从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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从首次给予仑伐替尼 + 派姆单抗到根据 RECIST1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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从初次诊断转移性子宫内膜癌到死亡之日的时间
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从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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临床获益率（CBR：SD、CR、PR）。
大体时间：从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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从首次给予仑伐替尼 + 派姆单抗到根据 RECIST1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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安全性符合 NCI CTCAE 标准 v5.0。
大体时间：从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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从首次给予仑伐替尼 + 派姆单抗到根据 RECIST1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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癌症老年测试的频率和类型。
大体时间：从2022年3月到2024年5月，预计中位随访时间为5个月。
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从首次给予仑伐替尼 + 派姆单抗到根据 RECIST1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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从2022年3月到2024年5月，预计中位随访时间为5个月。
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客观缓解率（ORR：CR、PR）
大体时间：从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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从首次给予仑伐替尼 + 派姆单抗到根据 RECIST1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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根据 MMR/MSI 状态，乐伐替尼 + 派姆单抗的 PFS。
大体时间：从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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从首次给予仑伐替尼 + 派姆单抗到根据 RECIST1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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从 2022 年 3 月到 2024 年 5 月，估计中位随访时间为 5 个月。
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医疗和辅助医疗随访程序的频率和类型。
大体时间：从2022年3月到2024年5月，预计中位随访时间为5个月。
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从首次给予仑伐替尼 + 派姆单抗到根据 RECIST1.1 首次记录疾病进展或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间。
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从2022年3月到2024年5月，预计中位随访时间为5个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月19日
初级完成 (实际的)
2025年2月28日
研究完成 (实际的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月19日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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