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전이성 자궁내막암에서 Pembrolizumab과 연관된 Lenvatinib의 효능 평가: 프랑스의 다기관 후향적 조기 접근 프로그램 기반 연구 (LARENA)

2025년 3월 19일 업데이트: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA는 렌바티닙과 펨브롤리주맙의 프랑스 조기 접근 프로그램(임시 사용 승인)에 전향적으로 등록된 연속 환자를 대상으로 한 다기관 후향적 연구(데이터의 2차 사용)입니다. 데이터의 출처는 환자의 의료 파일입니다. 참여 센터의 모든 파일을 수동으로 검토하겠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

351

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, 프랑스, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-saone, 프랑스, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dijon, 프랑스, 77980
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, 프랑스, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, 프랑스, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, 프랑스, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, 프랑스, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 자궁내막암에서 펨브롤리주맙과 함께 렌바티닙을 투여받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 프랑스 보건 당국이 승인한 프랑스 조기 접근 프로그램(임시 사용 승인)의 맥락에서 최소 1회 용량의 렌바티닙과 펨브롤리주맙을 투여받은 환자.
  • 프랑스 정부가 승인한 프랑스 조기 접근 프로그램(임시 사용 승인)에 따라 어떤 단계에서든 이전 백금 기반 화학 요법 도중 또는 이후에 질병이 진행되고 근치 수술이나 방사선 요법을 받을 자격이 없는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 보건 당국 기준.

제외 기준:

  • 본 연구 과정에서 개인정보 수집 및 이용을 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
렌바티닙 + 펨브롤리주맙의 첫 투여부터 RECIST1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
전이성 자궁내막암의 최초 진단부터 사망일까지의 시간
2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
임상적 이익률(CBR: SD, CR, PR).
기간: 2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
렌바티닙 + 펨브롤리주맙의 첫 투여부터 RECIST1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
NCI CTCAE 기준 v5.0에 따른 안전성.
기간: 2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
렌바티닙 + 펨브롤리주맙의 첫 투여부터 RECIST1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
종양학 검사의 빈도 및 유형.
기간: 2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
렌바티닙 + 펨브롤리주맙의 첫 투여부터 RECIST1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
객관적 반응률(ORR: CR, PR)
기간: 2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
렌바티닙 + 펨브롤리주맙의 첫 투여부터 RECIST1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
MMR/MSI 상태에 따른 렌바티닙+펨브롤리주맙 병용 PFS.
기간: 2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
렌바티닙 + 펨브롤리주맙의 첫 투여부터 RECIST1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
의료 및 준의료 후속 조치의 빈도와 유형.
기간: 2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.
렌바티닙 + 펨브롤리주맙의 첫 투여부터 RECIST1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
2022년 3월부터 2024년 5월까지 5개월 동안의 추정 중앙 추적 관찰.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCAGY/ GINECO GROUP

협력자

Institut Curie

수사관

  • 수석 연구원: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (레지스트리 식별자: INCA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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