Évaluation de l'efficacité du lenvatinib associé au pembrolizumab dans le cancer de l'endomètre métastatique : une étude française multicentrique rétrospective à accès précoce basée sur un programme (LARENA)
19 mars 2025 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA est une étude rétrospective multicentrique (utilisation secondaire des données) de patients consécutifs inscrits prospectivement dans le programme français d'accès anticipé au lenvatinib plus pembrolizumab (Autorisation Temporaire d'Utilisation).
La source des données sera le dossier médical du patient.
Nous examinerons manuellement tous les dossiers des centres participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
351
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49055
- ICO Paul Papin
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Avignon, France, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
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Besancon, France, 25000
- Chu Jean Minjoz
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Bezannes, France, 51430
- ICONE
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Bordeaux, France, 33000
- Clinique Tivoli
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Caen, France, 14000
- Centre Francois Baclesse
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Chalon-sur-saone, France, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Clermont-ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, France, 21079
- CHU de Dijon
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Dijon, France, 77980
- Centre Georges Francois Leclerc
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Lyon, France, 69008
- Centre Leon Berard
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, France, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen George Pompidou
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Plerin, France, 22190
- Centre CARIO-HPCA
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Poitiers, France, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Quimper, France, 29107
- CHI de Cornouaille
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Rennes, France, 35000
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, France, 92210
- Institut Curie
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Saint-etienne, France, 42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
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Strasbourg, France, 67033
- ICANS
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Toulouse, France, 31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Tours, France, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Valence, France, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patiente ayant reçu du lenvatinib avec du pembrolizumab dans un cancer de l'endomètre métastatique.
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant reçu au moins une dose de lenvatinib plus pembrolizumab dans le cadre du programme français d'accès anticipé (Autorisation Temporaire d'Utilisation) approuvé par l'Autorité de Santé française.
- Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre avancé ou récurrent dont la maladie progresse pendant ou après une chimiothérapie à base de platine à quelque stade que ce soit et qui ne sont pas éligibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie, selon le programme français d'accès anticipé (Autorisation Temporaire d'Utilisation) approuvé par les Français. Critères de l'autorité de santé.
Critères d'exclusion :
- Les patients qui refusent la collecte et l'utilisation de leurs données personnelles dans le cadre de cette recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie médiane sans progression (SSP)
Délai: Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Délai entre la première administration de lenvatinib + pembrolizumab et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Délai entre le diagnostic initial de cancer de l'endomètre métastatique et la date du décès
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Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Taux de bénéfice clinique (CBR : SD, CR, PR).
Délai: Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Délai entre la première administration de lenvatinib + pembrolizumab et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Sécurité selon les critères NCI CTCAE v5.0.
Délai: Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Délai entre la première administration de lenvatinib + pembrolizumab et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Fréquence et type de tests oncogériatriques.
Délai: un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Délai entre la première administration de lenvatinib + pembrolizumab et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Taux de réponse objective (ORR : CR, PR)
Délai: Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Délai entre la première administration de lenvatinib + pembrolizumab et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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PFS avec lenvatinib + pembrolizumab selon le statut MMR/MSI.
Délai: Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Délai entre la première administration de lenvatinib + pembrolizumab et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Fréquence et nature des actes de suivi médical et paramédical.
Délai: un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Délai entre la première administration de lenvatinib + pembrolizumab et la date de la première progression documentée de la maladie selon RECIST1.1 ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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un suivi médian estimé à 5 mois de mars 2022 à mai 2024.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GINECO-EN204
- RECF-005767 (Identificateur de registre: INCA)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .