A pembrolizumabbal társított lenvatinib hatékonyságának értékelése áttétes endometriumrákban: egy francia multicentrikus retrospektív korai hozzáférési programon alapuló tanulmány (LARENA)
2025. március 19. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP
A LARENA egy multicentrikus retrospektív vizsgálat (az adatok másodlagos felhasználása), amely a lenvatinib plusz pembrolizumab francia korai hozzáférési programban (Temporary Authorization for Use) prospektívan regisztrált, egymást követő betegeken végzett vizsgálat.
Az adatok forrása a beteg egészségügyi aktája lesz.
Manuálisan ellenőrizzük a részt vevő központok összes fájlját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
351
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
Bezannes, Franciaország, 51430
- ICONE
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Clinique Tivoli
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre François Baclesse
-
Chalon-sur-saone, Franciaország, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clermont-ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Franciaország, 77980
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Franciaország, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Plerin, Franciaország, 22190
- Centre CARIO-HPCA
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Quimper, Franciaország, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Franciaország, 92210
- Institut Curie
-
Saint-etienne, Franciaország, 42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Franciaország, 67033
- ICANS
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Tours, Franciaország, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Franciaország, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beteg, aki lenvatinibet pembrolizumabbal kapott metasztatikus endometriumrákban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik legalább egy adag lenvatinibet és pembrolizumabot kaptak a francia korai hozzáférési program (Temporary Authorization for Use) keretében, amelyet a Francia Egészségügyi Hatóság hagyott jóvá.
- Előrehaladott vagy visszatérő méhnyálkahártyarákban szenvedő betegek, akiknek a betegsége a korábbi platina alapú kemoterápia alatt vagy azt követően bármely szakaszban előrehalad, és akik nem jogosultak gyógyító műtétre vagy sugárterápiára a francia korai hozzáférési program (Temporary Authorization for Use) szerint, amelyet a franciák hagytak jóvá. Health Authority kritériumai.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják személyes adataik gyűjtését és felhasználását jelen kutatás során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
A lenvatinib + pembrolizumab első beadásától a RECIST1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
Az áttétes endometriumrák kezdeti diagnózisától a halál időpontjáig eltelt idő
|
A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
|
Klinikai előnyök aránya (CBR: SD, CR, PR).
Időkeret: A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
A lenvatinib + pembrolizumab első beadásától a RECIST1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
|
Biztonság az NCI CTCAE v5.0 kritériumai szerint.
Időkeret: A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
A lenvatinib + pembrolizumab első beadásától a RECIST1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
|
Az onkogeriátriai vizsgálatok gyakorisága és típusa.
Időkeret: a becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
A lenvatinib + pembrolizumab első beadásától a RECIST1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
a becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
|
Objektív válaszarány (ORR: CR, PR)
Időkeret: A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
A lenvatinib + pembrolizumab első beadásától a RECIST1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
|
PFS lenvatinib+pembrolizumab mellett az MMR/MSI állapot szerint.
Időkeret: A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
A lenvatinib + pembrolizumab első beadásától a RECIST1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
A becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
|
Az orvosi és paramedicinális követési eljárások gyakorisága és típusa.
Időkeret: a becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
A lenvatinib + pembrolizumab első beadásától a RECIST1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
|
a becsült medián követési idő 5 hónap 2022 márciusa és 2024 májusa között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GINECO-EN204
- RECF-005767 (Registry Identifier: INCA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .