Evaluación de la eficacia de lenvatinib asociada con pembrolizumab en el cáncer de endometrio metastásico: un estudio francés multicéntrico retrospectivo de acceso temprano basado en un programa (LARENA)
19 de marzo de 2025 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA es un estudio retrospectivo multicéntrico (uso secundario de datos) de pacientes consecutivos registrados prospectivamente en el programa francés de acceso temprano de lenvatinib más pembrolizumab (Autorización temporal de uso).
La fuente de datos será el expediente médico del paciente.
Revisaremos manualmente todos los expedientes de los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
351
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin
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Avignon, Francia, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
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Besancon, Francia, 25000
- Chu Jean Minjoz
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Bezannes, Francia, 51430
- ICONE
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Bordeaux, Francia, 33000
- Clinique Tivoli
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Chalon-sur-saone, Francia, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Clermont-ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21079
- CHU de Dijon
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Dijon, Francia, 77980
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen George Pompidou
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Plerin, Francia, 22190
- Centre CARIO-HPCA
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Quimper, Francia, 29107
- CHI de Cornouaille
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Rennes, Francia, 35000
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Institut Curie
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Saint-etienne, Francia, 42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
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Strasbourg, Francia, 67033
- ICANS
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Toulouse, Francia, 31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Tours, Francia, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Valence, Francia, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente que recibió lenvatinib con pembrolizumab en cáncer de endometrio metatstásico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan recibido al menos una dosis de lenvatinib más pembrolizumab en el contexto del programa francés de acceso temprano (Autorización temporal de uso) aprobado por la autoridad sanitaria francesa.
- Pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente cuya enfermedad esté progresando durante o después de una quimioterapia previa basada en platino en cualquier etapa y que no sean elegibles para cirugía curativa o radioterapia, según el programa francés de acceso temprano (Autorización Temporal de Uso) aprobado por los franceses. Criterios de la Autoridad Sanitaria.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a la recogida y uso de sus datos personales en el transcurso de esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediana de supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tiempo desde el diagnóstico inicial de cáncer de endometrio metastásico hasta la fecha de muerte
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Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tasa de beneficio clínico (CBR: SD, CR, PR).
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Seguridad según criterios NCI CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Frecuencia y tipo de pruebas oncogeriátricas.
Periodo de tiempo: una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR: CR, PR)
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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SLP con lenvatinib+pembrolizumab según el estado de MMR/MSI.
Periodo de tiempo: Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Frecuencia y tipo de procedimientos de seguimiento médico y paramédico.
Periodo de tiempo: una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Tiempo desde la primera administración de lenvatinib + pembrolizumab hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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una mediana de seguimiento estimada de 5 meses desde marzo de 2022 hasta mayo de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Endometriales
Otros números de identificación del estudio
- GINECO-EN204
- RECF-005767 (Identificador de registro: INCA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .