Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van lenvatinib geassocieerd met pembrolizumab bij gemetastaseerde endometriumkanker: een Franse multicentrische, retrospectieve, op een programma gebaseerde studie (LARENA)

19 maart 2025 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

LARENA is een multicentrisch retrospectief onderzoek (secundair gebruik van gegevens) van opeenvolgende patiënten die prospectief zijn geregistreerd in het Franse early access-programma voor lenvatinib plus pembrolizumab (tijdelijke autorisatie voor gebruik). De gegevensbron is het medisch dossier van de patiënt. Wij zullen alle dossiers van de deelnemende centra handmatig beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gemetastaseerde endometriumkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

351

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49055
    - ICO Paul Papin
  - Avignon, Frankrijk, 84918
    - Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
  - Besancon, Frankrijk, 25000
    - Chu Jean Minjoz
  - Bezannes, Frankrijk, 51430
    - ICONE
  - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - Clinique Tivoli
  - Caen, Frankrijk, 14000
    - Centre François Baclesse
  - Chalon-sur-saone, Frankrijk, 71100
    - Centre Hospitalier William Morey
  - Clermont-ferrand, Frankrijk, 63011
    - Centre Jean Perrin
  - Dijon, Frankrijk, 21079
    - CHU de Dijon
  - Dijon, Frankrijk, 77980
    - Centre Georges Francois Leclerc
  - Lyon, Frankrijk, 69008
    - Centre Léon Bérard
  - Marseille, Frankrijk, 13009
    - Institut Paoli Calmettes
  - Montpellier, Frankrijk, 34298
    - Icm Val D'Aurelle
  - Paris, Frankrijk, 75015
    - Hôpital Européen George Pompidou
  - Plerin, Frankrijk, 22190
    - Centre CARIO-HPCA
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
  - Quimper, Frankrijk, 29107
    - CHI de Cornouaille
  - Rennes, Frankrijk, 35000
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
    - Institut CURIE
  - Saint-etienne, Frankrijk, 42100
    - CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
  - Strasbourg, Frankrijk, 67033
    - ICANS
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  - Valence, Frankrijk, 26953
    - Centre Hospitalier de Valence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die lenvatinib met pembrolizumab kreeg bij gemetastaseerde endometriumkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die ten minste één dosis lenvatinib plus pembrolizumab hebben gekregen in het kader van het Franse programma voor vroege toegang (tijdelijke autorisatie voor gebruik), goedgekeurd door de Franse gezondheidsautoriteit.
Patiënten met gevorderde of recidiverende endometriumkanker bij wie de ziekte verergert tijdens of na eerdere op platina gebaseerde chemotherapie in welk stadium dan ook en die niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie of radiotherapie, volgens het Franse programma voor vroege toegang (Temporary Authorization for Use), goedgekeurd door de Franse overheid. Criteria van de gezondheidsautoriteit.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die weigeren dat hun persoonsgegevens in het kader van dit onderzoek worden verzameld en gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS) Tijdsspanne: Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.	Tijd vanaf de eerste toediening van lenvatinib + pembrolizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Totale overleving (OS) Tijdsspanne: Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.	Tijd vanaf de initiële diagnose van gemetastaseerde endometriumkanker tot de datum van overlijden	Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.
Klinisch voordeelpercentage (CBR: SD, CR, PR). Tijdsspanne: Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.	Tijd vanaf de eerste toediening van lenvatinib + pembrolizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.
Veiligheid volgens NCI CTCAE-criteria v5.0. Tijdsspanne: Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.	Tijd vanaf de eerste toediening van lenvatinib + pembrolizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.
Frequentie en type oncogeriatrische testen. Tijdsspanne: een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.	Tijd vanaf de eerste toediening van lenvatinib + pembrolizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.
Objectief responspercentage (ORR: CR, PR) Tijdsspanne: Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.	Tijd vanaf de eerste toediening van lenvatinib + pembrolizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.
PFS met lenvatinib+pembrolizumab volgens MMR/MSI-status. Tijdsspanne: Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.	Tijd vanaf de eerste toediening van lenvatinib + pembrolizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	Een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.
Frequentie en soort medische en paramedische vervolgprocedures. Tijdsspanne: een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.	Tijd vanaf de eerste toediening van lenvatinib + pembrolizumab tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.	een geschatte mediane follow-up van 5 maanden, van maart 2022 tot mei 2024.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Medewerkers

Institut Curie

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Diana BELLO ROUFAI, Institut CURIE

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

GINECO-EN204
RECF-005767 (Register-ID: INCA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .