Avaliação da eficácia do lenvatinibe associado ao pembrolizumabe no câncer endometrial metastático: um estudo retrospectivo multicêntrico francês baseado em programa de acesso precoce (LARENA)
19 de março de 2025 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA é um estudo retrospectivo multicêntrico (uso secundário de dados) de pacientes consecutivos registrados prospectivamente no programa francês de acesso precoce de lenvatinibe mais pembrolizumabe (Autorização Temporária de Uso).
A fonte dos dados será o prontuário médico do paciente.
Revisaremos manualmente todos os arquivos dos centros participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
351
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49055
- ICO Paul Papin
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Avignon, França, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
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Besancon, França, 25000
- Chu Jean Minjoz
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Bezannes, França, 51430
- ICONE
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Bordeaux, França, 33000
- Clinique Tivoli
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Chalon-sur-saone, França, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
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Clermont-ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França, 21079
- CHU de Dijon
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Dijon, França, 77980
- Centre Georges François Leclerc
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- ICM Val d'Aurelle
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen George Pompidou
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Plerin, França, 22190
- Centre CARIO-HPCA
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Poitiers, França, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
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Quimper, França, 29107
- CHI de Cornouaille
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Rennes, França, 35000
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Cloud, França, 92210
- Institut Curie
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Saint-etienne, França, 42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
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Strasbourg, França, 67033
- ICANS
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Toulouse, França, 31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
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Tours, França, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Valence, França, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente que recebeu lenvatinibe com pembrolizumabe em câncer endometrial metastático.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que receberam pelo menos uma dose de lenvatinibe mais pembrolizumabe no contexto do programa francês de acesso antecipado (Autorização Temporária de Uso) aprovado pela Autoridade de Saúde Francesa.
- Pacientes com câncer endometrial avançado ou recorrente cuja doença progride durante ou após quimioterapia anterior à base de platina em qualquer estágio e que não são elegíveis para cirurgia curativa ou radioterapia, de acordo com o programa francês de acesso precoce (Autorização Temporária de Uso) aprovado pela França Critérios da Autoridade de Saúde.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que recusem a coleta e utilização de seus dados pessoais no decorrer desta pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão mediana (PFS)
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Tempo desde o diagnóstico inicial de câncer endometrial metastático até a data da morte
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Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Taxa de benefício clínico (CBR: SD, CR, PR).
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Segurança de acordo com os critérios NCI CTCAE v5.0.
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Frequência e tipo de testes oncogeriátricos.
Prazo: um acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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um acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Taxa de resposta objetiva (ORR: CR, PR)
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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PFS com lenvatinib+pembrolizumab de acordo com o estado MMR/MSI.
Prazo: Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Frequência e tipo de procedimentos de acompanhamento médico e paramédico.
Prazo: um acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Tempo desde a primeira administração de lenvatinibe + pembrolizumabe até a data da primeira progressão documentada da doença de acordo com RECIST1.1 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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um acompanhamento médio estimado de 5 meses, de março de 2022 a maio de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GINECO-EN204
- RECF-005767 (Identificador de registro: INCA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .