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Wirksamkeitsbewertung von Lenvatinib im Zusammenhang mit Pembrolizumab bei metastasiertem Endometriumkarzinom: eine französische multizentrische retrospektive Early-Access-Studie (LARENA)

19. März 2025 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA ist eine multizentrische retrospektive Studie (sekundäre Datennutzung) an konsekutiven Patienten, die prospektiv im französischen Early-Access-Programm Lenvatinib plus Pembrolizumab registriert sind (vorübergehende Nutzungsgenehmigung). Die Datenquelle ist die Krankenakte des Patienten. Wir werden alle Dateien der teilnehmenden Zentren manuell überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Frankreich, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Frankreich, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dijon, Frankreich, 77980
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientin, die Lenvatinib mit Pembrolizumab bei metastatischem Endometriumkarzinom erhielt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mindestens eine Dosis Lenvatinib plus Pembrolizumab im Rahmen des von der französischen Gesundheitsbehörde genehmigten französischen Early-Access-Programms (Temporary Authorization for Use) erhalten haben.
  • Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, deren Erkrankung während oder nach einer vorangegangenen platinbasierten Chemotherapie in irgendeinem Stadium fortschreitet und die gemäß dem von den Franzosen genehmigten französischen Early-Access-Programm (Temporary Authorization for Use) nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie in Frage kommen Kriterien der Gesundheitsbehörde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Erhebung und Nutzung ihrer personenbezogenen Daten im Rahmen dieser Forschung ablehnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der Erstdiagnose eines metastasierten Endometriumkarzinoms bis zum Todesdatum
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Klinischer Nutzen (CBR: SD, CR, PR).
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Sicherheit gemäß NCI CTCAE-Kriterien v5.0.
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Häufigkeit und Art der onkogeriatrischen Tests.
Zeitfenster: eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Objektive Rücklaufquote (ORR: CR, PR)
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
PFS mit Lenvatinib+Pembrolizumab gemäß MMR/MSI-Status.
Zeitfenster: Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Häufigkeit und Art der medizinischen und paramedizinischen Nachsorgemaßnahmen.
Zeitfenster: eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.
Zeit von der ersten Verabreichung von Lenvatinib + Pembrolizumab bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit gemäß RECIST1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
eine geschätzte mittlere Nachbeobachtungszeit von 5 Monaten von März 2022 bis Mai 2024.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Mitarbeiter

Institut Curie

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Registrierungskennung: INCA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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