Effektbedömning av Lenvatinib associerad med Pembrolizumab vid metastaserad endometriecancer: en fransk multicentrisk retrospektiv studie baserad på program för tidig tillgång (LARENA)
19 mars 2025 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA är en multicentrisk retrospektiv studie (sekundär användning av data) av på varandra följande patienter som är prospektivt registrerade i lenvatinib plus pembrolizumab French early access-programmet (Temporary Authorization for Use).
Datakällan kommer att vara patientens medicinska fil.
Vi kommer manuellt att granska alla filer från de deltagande centren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
351
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
-
Besancon, Frankrike, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- ICONE
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Clinique Tivoli
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Chalon-sur-saone, Frankrike, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clermont-ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Frankrike, 77980
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Plerin, Frankrike, 22190
- Centre CARIO-HPCA
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Quimper, Frankrike, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Institut Curie
-
Saint-etienne, Frankrike, 42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- ICANS
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Frankrike, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient som fick lenvatinib med pembrolizumab vid metastatisk endometriecancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har fått minst en dos lenvatinib plus pembrolizumab inom ramen för det franska programmet för tidig tillgång (Temporary Authorization for Use) som godkänts av den franska hälsomyndigheten.
- Patienter med avancerad eller återkommande endometriecancer vars sjukdom fortskrider under eller efter tidigare platinabaserad kemoterapi i något skede och som inte är berättigade till botande kirurgi eller strålbehandling, enligt det franska programmet för tidiga tillgångar (Temporary Authorization for Use) som godkänts av den franska regeringen Kriterier för hälsomyndigheten.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som vägrar insamling och användning av sina personuppgifter under denna forskning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Tid från den första administreringen av lenvatinib + pembrolizumab till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST1.1 eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först.
|
En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Tid från den första diagnosen av metastaserad endometriecancer till dödsdatumet
|
En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
|
Klinisk förmånsgrad (CBR: SD, CR, PR).
Tidsram: En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Tid från den första administreringen av lenvatinib + pembrolizumab till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST1.1 eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först.
|
En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
|
Säkerhet enligt NCI CTCAE kriterier v5.0.
Tidsram: En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Tid från den första administreringen av lenvatinib + pembrolizumab till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST1.1 eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först.
|
En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
|
Frekvens och typ av onkogeriatrisk testning.
Tidsram: en beräknad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Tid från den första administreringen av lenvatinib + pembrolizumab till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST1.1 eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först.
|
en beräknad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR: CR, PR)
Tidsram: En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Tid från den första administreringen av lenvatinib + pembrolizumab till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST1.1 eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först.
|
En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
|
PFS med lenvatinib+pembrolizumab enligt MMR/MSI-status.
Tidsram: En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Tid från den första administreringen av lenvatinib + pembrolizumab till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST1.1 eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först.
|
En uppskattad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
|
Frekvens och typ av medicinska och paramedicinska uppföljningsprocedurer.
Tidsram: en beräknad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Tid från den första administreringen av lenvatinib + pembrolizumab till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST1.1 eller dödsfall beroende på vilken orsak som helst som inträffar först.
|
en beräknad medianuppföljning på 5 månader från mars 2022 till maj 2024.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- GINECO-EN204
- RECF-005767 (Registeridentifierare: INCA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .