Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti lenvatinibu spojeného s pembrolizumabem u metastatického karcinomu endometria: francouzská multicentrická retrospektivní studie založená na programu včasného přístupu (LARENA)

19. března 2025 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA je multicentrická retrospektivní studie (sekundární využití dat) po sobě jdoucích pacientů prospektivně registrovaných ve francouzském programu včasného přístupu lenvatinib plus pembrolizumab (dočasné povolení k použití). Zdrojem dat bude zdravotní dokumentace pacienta. Ručně zkontrolujeme všechny soubory zúčastněných center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

351

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francie, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Francie, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Francie, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Francie, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dijon, Francie, 77980
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Francie, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Quimper, Francie, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Francie, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Francie, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka, která dostávala lenvatinib s pembrolizumabem u metastatického karcinomu endometria.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku lenvatinibu plus pembrolizumab v rámci francouzského programu včasného přístupu (dočasné povolení k použití) schváleného francouzským zdravotnickým úřadem.
  • Pacientky s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem endometria, jejichž onemocnění progreduje během nebo po předchozí chemoterapii na bázi platiny v jakékoli fázi a které nejsou způsobilé pro kurativní operaci nebo radioterapii podle francouzského programu včasného přístupu (dočasné povolení k použití) schváleného Francouzi Kritéria zdravotní autority.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají shromažďování a používání svých osobních údajů v průběhu tohoto výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od počáteční diagnózy metastatického karcinomu endometria do data úmrtí
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Míra klinického přínosu (CBR: SD, CR, PR).
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Bezpečnost podle kritérií NCI CTCAE v5.0.
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Frekvence a typ onkogeriatrického vyšetření.
Časové okno: odhadovaný medián sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
odhadovaný medián sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Míra objektivních odpovědí (ORR: CR, PR)
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
PFS s lenvatinibem+pembrolizumabem podle stavu MMR/MSI.
Časové okno: Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odhadovaná střední doba sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Četnost a typ následných lékařských a nelékařských výkonů.
Časové okno: odhadovaný medián sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.
Doba od prvního podání lenvatinibu + pembrolizumabu do data první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
odhadovaný medián sledování 5 měsíců od března 2022 do května 2024.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Spolupracovníci

Institut Curie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Identifikátor registru: INCA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit