Pembrolitsumabiin liittyvän lenvatinibin tehonarviointi metastasoituneessa kohdun limakalvosyövässä: ranskalainen monikeskinen retrospektiivinen varhaisen pääsyn ohjelmaan perustuva tutkimus (LARENA)
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA on monikeskinen retrospektiivinen tutkimus (tietojen toissijainen käyttö) peräkkäisillä potilailla, jotka on prospektiivisesti rekisteröity lenvatinibin ja pembrolitsumabin ranskan aikaiseen pääsyohjelmaan (Temporary Authorization for Use).
Tietojen lähde on potilaan sairauskansio.
Tarkistamme manuaalisesti kaikki osallistuvien keskusten tiedostot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Ranska, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHU Jean Minjoz
-
Bezannes, Ranska, 51430
- ICONE
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Clinique Tivoli
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Chalon-sur-saone, Ranska, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clermont-ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean PERRIN
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Ranska, 77980
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Plerin, Ranska, 22190
- Centre CARIO-HPCA
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU de Poitiers - Hopital de la Miletrie
-
Quimper, Ranska, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rennes, Ranska, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Ranska, 92210
- Institut Curie
-
Saint-etienne, Ranska, 42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- ICANS
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Tours, Ranska, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Ranska, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, joka sai lenvatinibia pembrolitsumabin kanssa metastaattisen endometriumin syövän hoidossa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen lenvatinibia ja pembrolitsumabia Ranskan terveysviranomaisen hyväksymän Ranskan aikaisen pääsyn ohjelman (Temporary Authorization for Use) yhteydessä.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva kohdun limakalvon syöpä, joiden sairaus etenee aiemman platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen missä tahansa vaiheessa ja jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon Ranskan hyväksymän Ranskan aikaisen pääsyn ohjelman (Temporary Authorization for Use) mukaisesti. Terveysviranomaisen kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät keräämästä ja käyttämästä henkilötietojaan tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Aika lenvatinibin + pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Aika metastaattisen kohdun limakalvosyövän alkuperäisestä diagnoosista kuolemaan
|
Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR: SD, CR, PR).
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Aika lenvatinibin + pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
|
Turvallisuus NCI CTCAE -kriteerien v5.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Aika lenvatinibin + pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
|
Onkogeriatristen testien tiheys ja tyyppi.
Aikaikkuna: arvioitu mediaaniseuranta kestää 5 kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Aika lenvatinibin + pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
arvioitu mediaaniseuranta kestää 5 kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR: CR, PR)
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Aika lenvatinibin + pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
|
PFS lenvatinibi+pembrolitsumabilla MMR/MSI-tilan mukaan.
Aikaikkuna: Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Aika lenvatinibin + pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Arvioitu seurannan mediaani on viisi kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
|
Lääketieteellisten ja ensihoidon seurantatoimenpiteiden tiheys ja tyyppi.
Aikaikkuna: arvioitu mediaaniseuranta kestää 5 kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Aika lenvatinibin + pembrolitsumabin ensimmäisestä annosta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST1.1:n mukaisesti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
arvioitu mediaaniseuranta kestää 5 kuukautta maaliskuusta 2022 toukokuuhun 2024.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- GINECO-EN204
- RECF-005767 (Rekisterin tunniste: INCA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .