Оценка эффективности ленватиниба в сочетании с пембролизумабом при метастатическом раке эндометрия: французское многоцентровое ретроспективное ретроспективное исследование раннего доступа (LARENA)
19 марта 2025 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA — это многоцентровое ретроспективное исследование (вторичное использование данных) последовательных пациентов, проспективно зарегистрированных во французской программе раннего доступа к терапии ленватинибом и пембролизумабом (временное разрешение на использование).
Источником данных будет медицинская карта пациента.
Мы вручную проверим все файлы участвующих центров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
351
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- ICO Paul Papin
-
Avignon, Франция, 84918
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
-
Besancon, Франция, 25000
- Chu Jean Minjoz
-
Bezannes, Франция, 51430
- ICONE
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Clinique Tivoli
-
Caen, Франция, 14000
- Centre François Baclesse
-
Chalon-sur-saone, Франция, 71100
- Centre Hospitalier William Morey
-
Clermont-ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU de Dijon
-
Dijon, Франция, 77980
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- ICM Val d'Aurelle
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen George Pompidou
-
Plerin, Франция, 22190
- Centre CARIO-HPCA
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU DE POITIERS - Hôpital de la Milétrie
-
Quimper, Франция, 29107
- CHI de Cornouaille
-
Rennes, Франция, 35000
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Institut Curie
-
Saint-etienne, Франция, 42100
- CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
-
Strasbourg, Франция, 67033
- ICANS
-
Toulouse, Франция, 31059
- Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
-
Tours, Франция, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
Valence, Франция, 26953
- Centre Hospitalier de Valence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентка, получавшая ленватиниб с пембролизумабом при метастатическом раке эндометрия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получившие хотя бы одну дозу ленватиниба в сочетании с пембролизумабом в рамках французской программы раннего доступа (временное разрешение на применение), одобренной Управлением здравоохранения Франции.
- Пациентки с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия, у которых заболевание прогрессирует во время или после предшествующей химиотерапии на основе платины на любой стадии и которые не имеют права на радикальное хирургическое вмешательство или лучевую терапию, в соответствии с французской программой раннего доступа (временное разрешение на использование), одобренной французскими властями. Критерии органа здравоохранения.
Критерии исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от сбора и использования своих персональных данных в ходе данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Время от первого введения ленватиниба + пембролизумаба до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Время от первоначального диагноза метастатического рака эндометрия до даты смерти
|
Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
|
Уровень клинической пользы (CBR: SD, CR, PR).
Временное ограничение: Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Время от первого введения ленватиниба + пембролизумаба до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
|
Безопасность согласно критериям NCI CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Время от первого введения ленватиниба + пембролизумаба до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
|
Частота и вид онкогериатрических исследований.
Временное ограничение: расчетный средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Время от первого введения ленватиниба + пембролизумаба до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
расчетный средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО: CR, PR)
Временное ограничение: Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Время от первого введения ленватиниба + пембролизумаба до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
|
ВБП с ленватинибом+пембролизумабом в соответствии со статусом MMR/MSI.
Временное ограничение: Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Время от первого введения ленватиниба + пембролизумаба до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Предполагаемый средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
|
Частота и тип медицинских и парамедицинских последующих процедур.
Временное ограничение: расчетный средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Время от первого введения ленватиниба + пембролизумаба до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания согласно RECIST1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
расчетный средний период наблюдения составит 5 месяцев с марта 2022 г. по май 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- GINECO-EN204
- RECF-005767 (Идентификатор реестра: INCA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .