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Valutazione dell'efficacia di lenvatinib associato a pembrolizumab nel cancro dell'endometrio metastatico: uno studio francese multicentrico retrospettivo basato su un programma di accesso precoce (LARENA)

19 marzo 2025 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP
LARENA è uno studio retrospettivo multicentrico (uso secondario dei dati) di pazienti consecutivi registrati in modo prospettico nel programma francese di accesso anticipato lenvatinib più pembrolizumab (autorizzazione temporanea all'uso). La fonte dei dati sarà la cartella clinica del paziente. Esamineremo manualmente tutti i file dei centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

351

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Avignon, Francia, 84918
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon
      • Besancon, Francia, 25000
        • Chu Jean Minjoz
      • Bezannes, Francia, 51430
        • ICONE
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Chalon-sur-saone, Francia, 71100
        • Centre Hospitalier William Morey
      • Clermont-ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU de DIJON
      • Dijon, Francia, 77980
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Icm Val D'Aurelle
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen George Pompidou
      • Plerin, Francia, 22190
        • Centre CARIO-HPCA
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers - Hôpital de La Milétrie
      • Quimper, Francia, 29107
        • CHI de Cornouaille
      • Rennes, Francia, 35000
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie
      • Saint-etienne, Francia, 42100
        • CHU Saint-Etienne - Hôpital Bellevue
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • ICANS
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Oncopole Claudius Régaud - IUCT Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
      • Valence, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente che ha ricevuto lenvatinib con pembrolizumab nel carcinoma endometriale metastatico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di lenvatinib più pembrolizumab nel contesto del programma francese di accesso anticipato (autorizzazione temporanea all'uso) approvato dall'Autorità sanitaria francese.
  • Pazienti con cancro endometriale avanzato o ricorrente la cui malattia sta progredendo durante o dopo una precedente chemioterapia a base di platino in qualsiasi fase e che non sono eleggibili alla chirurgia o alla radioterapia curativa, secondo il programma francese di accesso precoce (autorizzazione temporanea all'uso) approvato dai francesi Criteri dell'Azienda Sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano la raccolta e l'utilizzo dei propri dati personali nel corso di questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tempo dalla prima somministrazione di lenvatinib + pembrolizumab alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tempo dalla diagnosi iniziale di cancro endometriale metastatico alla data della morte
Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tasso di beneficio clinico (CBR: SD, CR, PR).
Lasso di tempo: Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tempo dalla prima somministrazione di lenvatinib + pembrolizumab alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Sicurezza secondo i criteri NCI CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tempo dalla prima somministrazione di lenvatinib + pembrolizumab alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Frequenza e tipologia dei test oncogeriatrici.
Lasso di tempo: un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tempo dalla prima somministrazione di lenvatinib + pembrolizumab alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tasso di risposta obiettiva (ORR: CR, PR)
Lasso di tempo: Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tempo dalla prima somministrazione di lenvatinib + pembrolizumab alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
PFS con lenvatinib+pembrolizumab in base allo stato MMR/MSI.
Lasso di tempo: Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tempo dalla prima somministrazione di lenvatinib + pembrolizumab alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Frequenza e tipologia delle procedure di follow-up medico e paramedico.
Lasso di tempo: un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.
Tempo dalla prima somministrazione di lenvatinib + pembrolizumab alla data della prima progressione documentata della malattia secondo RECIST1.1 o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
un follow-up mediano stimato di 5 mesi da marzo 2022 a maggio 2024.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Collaboratori

Institut Curie

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana BELLO ROUFAI, Institut Curie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GINECO-EN204
  • RECF-005767 (Identificatore di registro: INCA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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