HugoTM RAS 鼠径ヘルニア修復のセットアップ研究 (SUSHI)
2 つの異なるロボット システムを使用したロボット支援による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復に関する多施設比較前向き観察コホート研究
この観察コホート研究の目標は、HugoTM Ras (Medtronic) ロボット システムをセットアップ ガイドを使用して使用する最初の 50 人の患者の学習曲線中に、ロボット支援による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術 (rTAPP) を実行する際の手術時間の推移を評価することです。
研究者らは、daVinci Xi (Intuitive Surgical) ロボット システムを使用して、別の病院で同じ外科医が行った 50 人の患者の rTAPP の手術時間を比較します。
調査の概要
詳細な説明
Hugo RAS ロボット システムを使用した鼠径ヘルニア修復のアプローチを評価するための人間の死体セッションの結果、セットアップ ガイドが作成されました。 ダミー、死体モデル、ブタモデルに対する前臨床試験が実施されました。 ダミーを使用した最初のセッション中に、米国の外科医によって提案された既存のセットアップ ガイドがテストされ、検証されました。
デインゼのシント・ヴィンセンティウス病院でセットアップガイドを使用し、HugoTM Ras (Medtronic) ロボットシステムを使用した最初の 50 人の患者の学習曲線中に、ロボット支援による腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術 (rTAPP) を実施する際の手術時間の推移を評価する。 これは、マリア・ミデラレス総合病院の同じ外科医が daVinci Xi (Intuitive Surgical) ロボット システムを使用して行った 50 人の患者の rTAPP の手術時間と比較されます。
患者データと転帰データが収集されます。 術後 1 か月後の短期合併症と生活の質を評価するために、術後 1 か月の追跡調査が予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Deinze、ベルギー
- AZ Sint-Vincentius
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Ghent、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：研究期間中に低侵襲（ロボット支援腹腔鏡）による鼠径ヘルニア修復を計画しているすべての患者が研究に参加するよう招待される。 片側ヘルニアと両側ヘルニアの両方が含まれます。
除外基準:
- 前回の腹膜前メッシュ留置後にヘルニアが再発した。
- 腹部前立腺切除術後の鼠径ヘルニア。
- 妊娠。
- 緊急手術。
- 年齢は 18 歳未満です。
- インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
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ロボット支援腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復術（rTAR）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：数分、最大 4 時間
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RTAPPの手術時間の比較
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数分、最大 4 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な合併症
時間枠：手術後30日まで
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短期合併症の評価
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手術後30日まで
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手術後1か月後の生活の質（QoL）
時間枠：手術後30日まで
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EuraHS の QOL アンケートを使用した、手術後 1 か月後の生活の質の評価。スコアが低いほど生活の質が高いことを意味します。
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手術後30日まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SUSHI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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