Étude de configuration pour la réparation de la hernie inguinale HugoTM RAS (SUSHI)
Une étude de cohorte observationnelle prospective comparative multicentrique sur la réparation laparoscopique de la hernie inguinale assistée par robot à l'aide de deux systèmes robotiques différents
Le but de cette étude de cohorte observationnelle est d'évaluer l'évolution du temps opératoire lors de la réparation laparoscopique assistée par robot de la hernie inguinale (rTAPP) pendant la courbe d'apprentissage des 50 premiers patients utilisant le système robotique HugoTM Ras (Medtronic) à l'aide du guide de configuration.
Les chercheurs compareront le temps opératoire du rTAPP de 50 patients par le même chirurgien dans un autre hôpital en utilisant le système robotique daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la suite de séances sur des cadavres humains visant à évaluer l'approche de réparation d'une hernie inguinale à l'aide du système robotique Hugo RAS, un guide de configuration a été produit. Des tests précliniques sur des mannequins, des modèles cadavériques et des modèles porcins ont été réalisés. Lors d'une première séance sur mannequins, le guide de mise en place existant proposé par des chirurgiens américains a été testé et validé.
Évaluer l'évolution du temps opératoire lors de la réparation laparoscopique assistée par robot de la hernie inguinale (rTAPP) au cours de la courbe d'apprentissage des 50 premiers patients utilisant le système robotique HugoTM Ras (Medtronic) à l'aide du guide de configuration de l'hôpital Sint Vincentius de Deinze. Ceci sera comparé au temps opératoire pour le rTAPP de 50 patients par le même chirurgien de l'hôpital général Maria Middelares en utilisant le système robotique daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Les données des patients et les données sur les résultats seront collectées. Un suivi d'un mois postopératoire est prévu pour l'évaluation des complications à court terme et de la qualité de vie 1 mois après l'intervention chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Deinze, Belgique
- AZ Sint-Vincentius
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration : Tous les patients prévus pour une réparation mini-invasive (laparoscopique assistée par robot) d'une hernie inguinale pendant la période d'étude seront invités à participer à l'étude. Les hernies unilatérales et bilatérales seront incluses.
Critères d'exclusion :
- Hernies récurrentes après la mise en place d’un filet prépéritonéal antérieur.
- Hernies inguinales après prostatectomie abdominale.
- Grossesse.
- Chirurgie d'urgence.
- Âge inférieur à 18 ans.
- Absence de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
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Réparation laparoscopique de hernie inguinale assistée par robot (rTAR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: Minutes, jusqu'à 4 heures
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Comparaison des temps opératoires pour rTAPP
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Minutes, jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à court terme
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Évaluation des complications à court terme
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jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Qualité de vie (QoL) un mois après la chirurgie
Délai: jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Évaluation de la qualité de vie 1 mois après l'intervention chirurgicale, à l'aide du questionnaire EuraHS Quality of Life, un score inférieur signifie une meilleure qualité de vie
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jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUSHI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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