HugoTM RAS 서혜부 탈장 복구를 위한 설정 연구 (SUSHI)
두 개의 서로 다른 로봇 시스템을 사용한 로봇 보조 복강경 사타구니 탈장 수리에 대한 다기관 비교 전향적 관찰 코호트 연구
이 관찰 코호트 연구의 목표는 설정 가이드를 사용하여 HugoTM Ras(Medtronic) 로봇 시스템을 사용하는 처음 50명의 환자의 학습 곡선 동안 로봇 보조 복강경 서혜부 탈장 복구(rTAPP)를 수행하는 수술 시간의 변화를 평가하는 것입니다.
연구원들은 daVinci Xi(Intuitive Surgical) 로봇 시스템을 사용하여 다른 병원의 동일한 외과의사가 환자 50명의 rTAPP 수술 시간을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Hugo RAS 로봇 시스템을 사용하여 서혜부 탈장 복구 방법을 평가하기 위한 인간 사체 세션의 결과로 설정 가이드가 제작되었습니다. 인형, 사체 모델 및 돼지 모델에 대한 전임상 테스트가 수행되었습니다. 인형을 사용한 첫 번째 세션에서는 미국 외과의사가 제안한 기존 설정 가이드를 테스트하고 검증했습니다.
Deinze에 있는 Sint Vincentius 병원의 설정 가이드를 사용하여 HugoTM Ras(Medtronic) 로봇 시스템을 사용하는 처음 50명의 환자의 학습 곡선 동안 로봇 보조 복강경 서혜부 탈장 복구(rTAPP)를 수행하는 수술 시간의 변화를 평가합니다. 이는 종합병원 Maria Middelares의 동일한 외과 의사가 daVinci Xi(Intuitive Surgical) 로봇 시스템을 사용하여 환자 50명의 rTAPP 수술 시간과 비교할 것입니다.
환자 데이터 및 결과 데이터가 수집됩니다. 수술 후 1개월간 단기적인 합병증 및 삶의 질을 평가하기 위해 수술 후 1개월의 추적관찰이 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Deinze, 벨기에
- AZ Sint-Vincentius
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 연구 기간 동안 최소 침습적(로봇 보조 복강경) 서혜부 탈장 복구를 계획한 모든 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 편측 및 양측 탈장이 모두 포함됩니다.
제외 기준:
- 이전 복막전 메쉬 배치 후 재발성 탈장.
- 복부 전립선 절제술 후 서혜부 탈장.
- 임신.
- 응급수술.
- 18세 미만.
- 사전 동의가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
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로봇 보조 복강경 서혜부 탈장 복구(rTAR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 분, 최대 4시간
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RTAPP의 작동 시간 비교
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분, 최대 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 합병증
기간: 수술 후 30일까지
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단기 합병증 평가
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수술 후 30일까지
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수술 후 1개월 간의 삶의 질(QoL)
기간: 수술 후 30일까지
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수술 후 1개월 후 삶의 질 평가, EuraHS 삶의 질 설문지를 이용하여 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미
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수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUSHI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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