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Studio di impostazione per la riparazione dell'ernia inguinale HugoTM RAS (SUSHI)

13 settembre 2024 aggiornato da: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Uno studio di coorte osservazionale prospettico comparativo multicentrico sulla riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica assistita da robot utilizzando due diversi sistemi robotici

L'obiettivo di questo studio osservazionale di coorte è valutare l'evoluzione del tempo operatorio nell'esecuzione della riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale robotica assistita (rTAPP) durante la curva di apprendimento dei primi 50 pazienti che utilizzano il sistema robotico HugoTM Ras (Medtronic) utilizzando la guida di installazione.

I ricercatori confronteranno il tempo operatorio per rTAPP di 50 pazienti eseguito dallo stesso chirurgo in un altro ospedale utilizzando il sistema robotico daVinci Xi (Intuitive Surgical).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come risultato di sessioni su cadavere umano per valutare l'approccio della riparazione dell'ernia inguinale utilizzando il sistema robotico Hugo RAS, è stata prodotta una guida all'installazione. Sono stati eseguiti test preclinici su manichini, modelli cadaverici e modelli suini. Durante una prima sessione con l'utilizzo di manichini, è stata testata e convalidata la guida di montaggio esistente proposta dai chirurghi statunitensi.

Valutare l'evoluzione del tempo operatorio nell'esecuzione della riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale robotica assistita (rTAPP) durante la curva di apprendimento dei primi 50 pazienti che utilizzano il sistema robotico HugoTM Ras (Medtronic) utilizzando la guida di installazione presso l'Ospedale Sint Vincentius di Deinze. Questo sarà confrontato con il tempo operatorio per rTAPP di 50 pazienti dallo stesso chirurgo presso l'Ospedale Generale Maria Middelares utilizzando il sistema robotico daVinci Xi (Intuitive Surgical).

Verranno raccolti i dati del paziente e i dati sui risultati. È previsto un follow-up a 1 mese dall'intervento per la valutazione delle complicanze a breve termine e della qualità di vita a 1 mese dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Deinze, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Vincentius
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Maria Middelares
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Filip Muysoms, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i pazienti a cui è stata pianificata una riparazione dell'ernia inguinale mini-invasiva (laparoscopica assistita da robot) durante il periodo di studio saranno invitati a prendere parte allo studio. Saranno incluse sia le ernie unilaterali che quelle bilaterali.

Criteri di esclusione:

  • Ernie ricorrenti dopo precedente posizionamento di rete preperitoneale.
  • Ernie inguinali dopo prostatectomia addominale.
  • Gravidanza.
  • Intervento chirurgico d'urgenza.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Assenza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema robotico HugoTM Ras (Medtronic).
Il paziente viene posizionato supino e viene data un'inclinazione di Trendelenburg di 12 gradi. Verrà eseguita un'insufflazione con ago di Verres nel punto di Palmers sul margine sottocostale sinistro per ottenere un pneumoperitoneo di 12 mmHg. Successivamente, mediante un trocar ottico, viene posizionato un trequarti di 12 mm sul margine superiore dell'ombelico. Due ulteriori trocar di 8 mm sono posizionati a sinistra e a destra a una distanza di 7-8 cm dal trequarti ombelicale e 2 cm caudalmente dal trequarti ombelicale. L'impostazione dei bracci, dell'inclinazione e degli angoli viene eseguita utilizzando la guida all'installazione. L'operazione viene eseguita utilizzando un telescopio con un angolo di 0° gradi. Come strumenti abbiamo una pinza bipolare fenestrata nella mano sinistra e una forbice curva monopolare nella mano destra. La rete utilizzata sarà DextileTM Anatomical Mesh X-Large di 16x12 cm. Esiste una versione per il lato sinistro e una per il lato destro e nelle ernie bilaterali le maglie si sovrapporranno sulla linea mediana. Il peritoneo viene chiuso mediante una sutura dentata (V-Loc 3/0) lunga 15 cm.
Procedura: piattaforma chirurgica robotica
riparazione laparoscopica dell’ernia inguinale robot-assistita (rTAR)
Comparatore attivo: Sistema robotico daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Un trequarti da 8 mm verrà posizionato in posizione sopraombelicale dopo la creazione del pneumoperitoneo utilizzando un ago di Verress con una pressione intra-addominale di 12 mmHg. Due trocar aggiuntivi (8 mm) vengono posizionati bilateralmente nel fianco a livello dell'ombelico sotto visione diretta. La distanza tra i trocar laterali e il trequarti ombelicale sarà di almeno 7 cm. Verrà utilizzata la rete laparoscopica autofissante Progrip™ di 12×16 cm (versione anatomica, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). La sutura sarà una sutura dentellata lentamente assorbibile lunga 15 cm (V-Loc™ 90, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). I trequarti sono agganciati ai bracci robotici, con l'endoscopio posizionato sull'ombelico. La riparazione dell'ernia inguinale verrà eseguita secondo il principio chirurgico standard.
Procedura: piattaforma chirurgica robotica
riparazione laparoscopica dell’ernia inguinale robot-assistita (rTAR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi operativi
Lasso di tempo: Minuti, fino a 4 ore
Confronto tempi operativi per rTAPP
Minuti, fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico
Valutazione delle complicanze a breve termine
fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico
Qualità della vita (QoL) un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico
Valutazione della qualità della vita 1 mese dopo l'intervento chirurgico, utilizzando il questionario EuraHS Quality of Life, un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita
fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUSHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ernia inguinale

Prove cliniche su piattaforma chirurgica robotica

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