Studio di impostazione per la riparazione dell'ernia inguinale HugoTM RAS (SUSHI)
Uno studio di coorte osservazionale prospettico comparativo multicentrico sulla riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica assistita da robot utilizzando due diversi sistemi robotici
L'obiettivo di questo studio osservazionale di coorte è valutare l'evoluzione del tempo operatorio nell'esecuzione della riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale robotica assistita (rTAPP) durante la curva di apprendimento dei primi 50 pazienti che utilizzano il sistema robotico HugoTM Ras (Medtronic) utilizzando la guida di installazione.
I ricercatori confronteranno il tempo operatorio per rTAPP di 50 pazienti eseguito dallo stesso chirurgo in un altro ospedale utilizzando il sistema robotico daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come risultato di sessioni su cadavere umano per valutare l'approccio della riparazione dell'ernia inguinale utilizzando il sistema robotico Hugo RAS, è stata prodotta una guida all'installazione. Sono stati eseguiti test preclinici su manichini, modelli cadaverici e modelli suini. Durante una prima sessione con l'utilizzo di manichini, è stata testata e convalidata la guida di montaggio esistente proposta dai chirurghi statunitensi.
Valutare l'evoluzione del tempo operatorio nell'esecuzione della riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale robotica assistita (rTAPP) durante la curva di apprendimento dei primi 50 pazienti che utilizzano il sistema robotico HugoTM Ras (Medtronic) utilizzando la guida di installazione presso l'Ospedale Sint Vincentius di Deinze. Questo sarà confrontato con il tempo operatorio per rTAPP di 50 pazienti dallo stesso chirurgo presso l'Ospedale Generale Maria Middelares utilizzando il sistema robotico daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Verranno raccolti i dati del paziente e i dati sui risultati. È previsto un follow-up a 1 mese dall'intervento per la valutazione delle complicanze a breve termine e della qualità di vita a 1 mese dall'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Deinze, Belgio
- AZ Sint-Vincentius
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Ghent, Belgio, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti a cui è stata pianificata una riparazione dell'ernia inguinale mini-invasiva (laparoscopica assistita da robot) durante il periodo di studio saranno invitati a prendere parte allo studio. Saranno incluse sia le ernie unilaterali che quelle bilaterali.
Criteri di esclusione:
- Ernie ricorrenti dopo precedente posizionamento di rete preperitoneale.
- Ernie inguinali dopo prostatectomia addominale.
- Gravidanza.
- Intervento chirurgico d'urgenza.
- Età inferiore a 18 anni.
- Assenza di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
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riparazione laparoscopica dell’ernia inguinale robot-assistita (rTAR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempi operativi
Lasso di tempo: Minuti, fino a 4 ore
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Confronto tempi operativi per rTAPP
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Minuti, fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico
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Valutazione delle complicanze a breve termine
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fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico
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Qualità della vita (QoL) un mese dopo l'intervento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico
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Valutazione della qualità della vita 1 mese dopo l'intervento chirurgico, utilizzando il questionario EuraHS Quality of Life, un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita
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fino a 30 giorni dopo l’intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUSHI
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