Oppsettstudie for HugoTM RAS lyskebrokkreparasjon (SUSHI)
En multisenter komparativ prospektiv observasjonskohortstudie om robotassistert laparoskopisk lyskebrokk-reparasjon ved bruk av to forskjellige robotsystemer
Målet med denne observasjonskohortstudien er å evaluere utviklingen av operasjonstiden ved å utføre robotassistert laparoskopisk lyskebrokkreparasjon (rTAPP) under læringskurven til de første 50 pasientene som bruker HugoTM Ras (Medtronic) robotsystem ved hjelp av oppsettsveiledningen.
Forskere vil sammenligne med operasjonstiden for rTAPP for 50 pasienter av samme kirurg på et annet sykehus ved hjelp av daVinci Xi (Intuitive Surgical) robotsystem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som et resultat av menneskelige kadaverøkter for å evaluere tilnærmingen til reparasjon av lyskebrokk ved bruk av Hugo RAS-robotsystemet, ble det laget en oppsettsveiledning. Prekliniske tester på dummies, kadavermodeller og svinemodeller ble utført. Under en første økt med dummies ble den eksisterende oppsettsveiledningen foreslått av amerikanske kirurger testet og validert.
For å evaluere utviklingen av operasjonstiden ved å utføre robotassistert laparoskopisk lyskebrokkreparasjon (rTAPP) under læringskurven til de første 50 pasientene som bruker HugoTM Ras (Medtronic) robotsystem ved hjelp av oppsettsveiledningen ved Sint Vincentius Hospital i Deinze. Dette vil bli sammenlignet med operasjonstiden for rTAPP av 50 pasienter av samme kirurg ved det generelle sykehuset Maria Middelares ved bruk av daVinci Xi (Intuitive Surgical) robotsystem.
Pasientdata og utfallsdata vil bli samlet inn. Det er planlagt en oppfølging på 1 måned postoperativt for evaluering av korttidskomplikasjoner og livskvalitet 1 måned etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Deinze, Belgia
- AZ Sint-Vincentius
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter som planlegges for en minimal invasiv (robotassistert laparoskopisk) lyskebrokkreparasjon i løpet av studieperioden vil bli invitert til å delta i studien. Både unilaterale og bilaterale brokk vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende brokk etter tidligere preperitoneal nettingplassering.
- Lyskebrokk etter abdominal prostatektomi.
- Svangerskap.
- Akuttkirurgi.
- Alder under 18 år.
- Fravær av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
|
robotassistert laparoskopisk lyskebrokkreparasjon (rTAR)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstider
Tidsramme: Minutter, opptil 4 timer
|
Sammenligning av driftstider for rTAPP
|
Minutter, opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktige komplikasjoner
Tidsramme: inntil 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Evaluering av kortsiktige komplikasjoner
|
inntil 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
|
Livskvalitet (QoL) en måned etter operasjonen
Tidsramme: inntil 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Evaluering av livskvalitet 1 måned etter operasjonen, ved hjelp av EuraHS Quality of Life-spørreskjemaet, en lavere skår betyr bedre livskvalitet
|
inntil 30 dager etter det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUSHI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .