Asennustutkimus HugoTM RAS -nivustyrän korjaukseen (SUSHI)
Monikeskus, vertaileva mahdollinen havainnointikohorttitutkimus robottiavusteisesta laparoskooppisesta nivustyrän korjaamisesta kahdella eri robottijärjestelmällä
Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausajan kehitystä robottiavusteisen laparoskooppisen nivustyrän korjauksen (rTAPP) suorittamisessa ensimmäisten 50 potilaan oppimiskäyrän aikana käyttämällä HugoTM Ras (Medtronic) -robottijärjestelmää asennusoppaan avulla.
Tutkijat vertaavat toisen sairaalan daVinci Xi (Intuitive Surgical) -robottijärjestelmää käyttäen saman kirurgin 50 potilaan rTAPP:n leikkausaikaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen ruumiintutkimusten tuloksena nivustyrän korjausmenetelmän arvioimiseksi Hugo RAS -robottijärjestelmän avulla laadittiin asennusopas. Prekliinisiä testejä tehtiin nukkeilla, ruumismalleilla ja sikamalleilla. Ensimmäisen tukkeja käyttävän istunnon aikana yhdysvaltalaisten kirurgien ehdottama olemassa oleva asennusopas testattiin ja validoitiin.
Arvioida leikkausajan kehitystä suoritettaessa robottiavusteista laparoskooppista nivustyräkorjausta (rTAPP) ensimmäisten 50 potilaan oppimiskäyrän aikana käyttämällä HugoTM Ras (Medtronic) -robottijärjestelmää käyttämällä asennusopasta Deinzen Sint Vincentiuksen sairaalassa. Tätä verrataan 50 potilaan rTAPP:n leikkausaikaan, jonka sama kirurgi Maria Middelaresin yleissairaalassa käyttää daVinci Xi (Intuitive Surgical) -robottijärjestelmää.
Potilastiedot ja tulostiedot kerätään. Leikkauksen jälkeinen 1 kuukauden seuranta on suunniteltu lyhytaikaisten komplikaatioiden ja elämänlaadun arvioimiseksi kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Deinze, Belgia
- AZ Sint-Vincentius
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kaikki potilaat, joille on suunniteltu minimaalisesti invasiivinen (robottiavusteinen laparoskooppinen) nivustyrän korjaus tutkimusjakson aikana, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Sekä yksipuoliset että kahdenväliset tyrät otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat tyrät edellisen preperitoneaalisen verkkoasennuksen jälkeen.
- Nivustyrät vatsan eturauhasen poiston jälkeen.
- Raskaus.
- Kiireellinen leikkaus.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
|
robottiavusteinen laparoskooppinen nivustyrän korjaus (rTAR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintaajat
Aikaikkuna: Minuuttia, jopa 4 tuntia
|
RTAPP:n toiminta-aikojen vertailu
|
Minuuttia, jopa 4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikaiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Lyhytaikaisten komplikaatioiden arviointi
|
30 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaadun arviointi 1 kk leikkauksen jälkeen, EuraHS:n elämänlaatukyselyä käyttäen, pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua
|
30 päivään kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUSHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .