Исследование установки для восстановления паховой грыжи HugoTM RAS (SUSHI)
Многоцентровое сравнительное проспективное наблюдательное когортное исследование роботизированной лапароскопической пластики паховой грыжи с использованием двух разных роботизированных систем
Цель этого обсервационного когортного исследования — оценить динамику оперативного времени при выполнении роботизированной лапароскопической пластики паховой грыжи (rTAPP) во время обучения первых 50 пациентов, использующих роботизированную систему HugoTM Ras (Medtronic), с использованием руководства по настройке.
Исследователи сравнит время операции при rTAPP у 50 пациентов, выполненных тем же хирургом в другой больнице с использованием роботизированной системы daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В результате сеансов на трупах человека для оценки подхода к пластике паховой грыжи с использованием роботизированной системы Hugo RAS было составлено руководство по установке. Были проведены доклинические испытания на манекенах, трупных моделях и моделях свиней. Во время первого сеанса с использованием манекенов было протестировано и проверено существующее руководство по установке, предложенное американскими хирургами.
Оценить динамику оперативного времени при выполнении роботизированной лапароскопической пластики паховой грыжи (rTAPP) во время обучения первых 50 пациентов, использующих роботизированную систему HugoTM Ras (Medtronic), с использованием руководства по установке в больнице Синт-Винсентиус в Дейнзе. Это будет сравниваться со временем операции по rTAPP у 50 пациентов, выполненной тем же хирургом в больнице общего профиля Марии Мидделарес с использованием роботизированной системы daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Будут собраны данные пациентов и данные о результатах. Предусмотрено наблюдение в течение 1 месяца после операции для оценки краткосрочных осложнений и качества жизни через 1 месяц после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Deinze, Бельгия
- AZ Sint-Vincentius
-
Ghent, Бельгия, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Все пациенты, которым запланировано минимально инвазивное (роботизированное лапароскопическое) восстановление паховой грыжи в течение периода исследования, будут приглашены принять участие в исследовании. Будут включены как односторонние, так и двусторонние грыжи.
Критерии исключения:
- Рецидивирующие грыжи после предыдущей предбрюшинной установки сетки.
- Паховые грыжи после абдоминальной простатэктомии.
- Беременность.
- Экстренная хирургия.
- Возраст до 18 лет.
- Отсутствие информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
|
роботизированная лапароскопическая пластика паховой грыжи (rTAR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Минуты, до 4 часов
|
Сравнение времени операции при rTAPP
|
Минуты, до 4 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней после хирургической процедуры
|
Оценка краткосрочных осложнений
|
до 30 дней после хирургической процедуры
|
|
Качество жизни (QoL) через месяц после операции
Временное ограничение: до 30 дней после хирургической процедуры
|
Оценка качества жизни через 1 месяц после операции по опроснику EuraHS Quality of Life, более низкий балл означает лучшее качество жизни
|
до 30 дней после хирургической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUSHI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .