HugoTM RAS 腹股沟疝修补术的设置研究 (SUSHI)
2026年8月5日 更新者：Filip Muysoms、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
使用两种不同机器人系统进行机器人辅助腹腔镜腹股沟疝修补术的多中心比较前瞻性观察队列研究
这项观察性队列研究的目的是评估前 50 名使用 HugoTM Ras (Medtronic) 机器人系统并使用设置指南的患者在学习曲线期间进行机器人辅助腹腔镜腹股沟疝修补术 (rTAPP) 的手术时间的演变。
研究人员将与另一家医院的同一位外科医生使用达芬奇 Xi（直观手术）机器人系统对 50 名患者进行 rTAPP 手术时间进行比较。
研究概览
详细说明
作为评估使用 Hugo RAS 机器人系统进行腹股沟疝气修复方法的人体尸体会议的结果，制定了设置指南。 对假人、尸体模型和猪模型进行了临床前测试。 在使用假人的第一次会议中，美国外科医生提出的现有设置指南得到了测试和验证。
旨在评估在代因泽 Sint Vincentius 医院使用 HugoTM Ras (Medtronic) 机器人系统并使用设置指南的前 50 名患者的学习曲线期间进行机器人辅助腹腔镜腹股沟疝修补术 (rTAPP) 的手术时间的演变。 这将与 Maria Middelares 综合医院的同一位外科医生使用达芬奇 Xi（直观手术）机器人系统对 50 名患者进行 rTAPP 的手术时间进行比较。
将收集患者数据和结果数据。 预计术后 1 个月进行随访，以评估术后 1 个月的短期并发症和生活质量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Deinze、比利时
- AZ Sint-Vincentius
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Ghent、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
All patients planned for a minimal invasive (robotic assisted laparoscopic) inguinal hernia repair during the study period will be invited to take part in the study.
Both unilateral and bilateral hernias will be included.
描述
纳入标准：所有计划在研究期间进行微创（机器人辅助腹腔镜）腹股沟疝修补术的患者都将被邀请参加该研究。 单侧和双侧疝气都将包括在内。
排除标准：
- 先前腹膜前网片放置后复发疝气。
- 腹部前列腺切除术后腹股沟疝。
- 怀孕。
- 紧急手术。
- 年龄18岁以下。
- 缺乏知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
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机器人辅助腹腔镜腹股沟疝修补术（rTAR）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术次数
大体时间：分钟，最长 4 小时
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RTAPP 手术时间比较
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分钟，最长 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期并发症
大体时间：直到手术后 30 天
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短期并发症的评估
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直到手术后 30 天
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术后一个月的生活质量 (QoL)
大体时间：直到手术后 30 天
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术后1个月生活质量评估，使用EuraHS生活质量问卷，分数越低意味着生活质量越好
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直到手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (实际的)
2025年2月7日
研究完成 (实际的)
2025年2月7日
研究注册日期
首次提交
2024年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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