Inställningsstudie för HugoTM RAS Ljumskbråcksreparation (SUSHI)
En multicenter jämförande prospektiv observationskohortstudie om robotassisterad laparoskopisk ljumskbråckreparation med hjälp av två olika robotsystem
Målet med denna observationskohortstudie är att utvärdera utvecklingen av operationstiden vid utförande av robotassisterad laparoskopisk inguinalbråckreparation (rTAPP) under inlärningskurvan för de första 50 patienterna som använder robotsystemet HugoTM Ras (Medtronic) med hjälp av installationsguiden.
Forskare kommer att jämföra med operationstiden för rTAPP för 50 patienter av samma kirurg på ett annat sjukhus med hjälp av daVinci Xi (Intuitive Surgical) robotsystem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som ett resultat av mänskliga dödssessioner för att utvärdera tillvägagångssättet för att reparera ljumskbråck med hjälp av Hugo RAS-robotsystemet togs en installationsguide fram. Prekliniska tester på dummies, kadavermodeller och svinmodeller utfördes. Under en första session med dummies testades och validerades den befintliga installationsguiden som föreslagits av amerikanska kirurger.
Att utvärdera utvecklingen av operationstiden vid utförande av robotassisterad laparoskopisk ljumskbråckreparation (rTAPP) under inlärningskurvan för de första 50 patienterna som använder HugoTM Ras (Medtronic) robotsystem med hjälp av installationsguiden på Sint Vincentius sjukhus i Deinze. Detta kommer att jämföras med operationstiden för rTAPP för 50 patienter av samma kirurg på sjukhuset Maria Middelares som använder daVinci Xi (Intuitive Surgical) robotsystem.
Patientdata och resultatdata kommer att samlas in. En uppföljning av 1 månad efter operationen är planerad för utvärdering av korttidskomplikationer och livskvalitet 1 månad efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Deinze, Belgien
- AZ Sint-Vincentius
-
Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Alla patienter som planeras för en minimal invasiv (robotassisterad laparoskopisk) ljumskbråckreparation under studieperioden kommer att bjudas in att delta i studien. Både unilaterala och bilaterala bråck kommer att inkluderas.
Uteslutningskriterier:
- Återkommande bråck efter tidigare preperitoneal meshplacering.
- Ljumskbråck efter bukprostatektomi.
- Graviditet.
- Akut operation.
- Ålder under 18 år.
- Frånvaro av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
|
robotassisterad laparoskopisk inguinal bråckreparation (rTAR)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttider
Tidsram: Minuter, upp till 4 timmar
|
Jämförelse av drifttider för rTAPP
|
Minuter, upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortvariga komplikationer
Tidsram: fram till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Utvärdering av kortsiktiga komplikationer
|
fram till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
|
Livskvalitet (QoL) en månad efter operationen
Tidsram: fram till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Utvärdering av livskvalitet 1 månad efter operationen, med hjälp av EuraHS Quality of Life-enkät, en lägre poäng betyder bättre livskvalitet
|
fram till 30 dagar efter det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUSHI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .