Estudio de configuración para la reparación de hernia inguinal HugoTM RAS (SUSHI)
Un estudio de cohorte observacional prospectivo comparativo multicéntrico sobre la reparación laparoscópica de hernia inguinal asistida por robot utilizando dos sistemas robóticos diferentes
El objetivo de este estudio de cohorte observacional es evaluar la evolución del tiempo operatorio en la realización de hernia inguinal laparoscópica asistida por robot reparación (rTAPP) durante la curva de aprendizaje de los primeros 50 pacientes que utilizan el sistema robótico HugoTM Ras (Medtronic) utilizando la guía de configuración.
Los investigadores compararán el tiempo operatorio para rTAPP de 50 pacientes realizado por el mismo cirujano en otro hospital utilizando el sistema robótico daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Como resultado de sesiones en cadáveres humanos para evaluar el abordaje de la reparación de la hernia inguinal utilizando el sistema robótico Hugo RAS, se produjo una guía de configuración. Se realizaron pruebas preclínicas en maniquíes, modelos cadavéricos y modelos porcinos. Durante una primera sesión con maniquíes, se probó y validó la guía de configuración existente propuesta por cirujanos estadounidenses.
Evaluar la evolución del tiempo operatorio en la realización de la reparación de hernia inguinal laparoscópica asistida por robot (rTAPP) durante la curva de aprendizaje de los primeros 50 pacientes utilizando el sistema robótico HugoTM Ras (Medtronic) utilizando la guía de configuración en el Hospital Sint Vincentius de Deinze. Esto se comparará con el tiempo operatorio para rTAPP de 50 pacientes realizado por el mismo cirujano en el hospital general María Middelares utilizando el sistema robótico daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Se recopilarán datos del paciente y datos de resultados. Se prevé un seguimiento de 1 mes postoperatorio para la evaluación de complicaciones a corto plazo y calidad de vida 1 mes después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Deinze, Bélgica
- AZ Sint-Vincentius
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes planificados para una reparación de hernia inguinal mínimamente invasiva (laparoscópica asistida por robot) durante el período del estudio serán invitados a participar en el estudio. Se incluirán hernias tanto unilaterales como bilaterales.
Criterios de exclusión:
- Hernias recurrentes tras la colocación previa de malla preperitoneal.
- Hernias inguinales tras prostatectomía abdominal.
- Embarazo.
- Cirugía de emergencia.
- Edad menor de 18 años.
- Ausencia de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
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Reparación laparoscópica de hernia inguinal asistida por robot (rTAR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos operativos
Periodo de tiempo: Minutos, hasta 4 horas.
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Comparación de tiempos operativos para rTAPP.
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Minutos, hasta 4 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones a corto plazo
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
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Evaluación de complicaciones a corto plazo.
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hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
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Calidad de vida (CdV) al mes de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
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Evaluación de la calidad de vida 1 mes después de la cirugía, mediante el cuestionario EuraHS Quality of Life, una puntuación más baja significa una mejor calidad de vida
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hasta 30 días después del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUSHI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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