Badanie konfiguracyjne do naprawy przepukliny pachwinowej HugoTM RAS (SUSHI)
Wieloośrodkowe porównawcze prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej za pomocą robota przy użyciu dwóch różnych systemów robotycznych
Celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena ewolucji czasu operacyjnego wykonywania laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej wspomaganej robotem (rTAPP) na krzywej uczenia się pierwszych 50 pacjentów korzystających z systemu robota HugoTM Ras (Medtronic) przy użyciu instrukcji konfiguracji.
Naukowcy porównają czas operacji rTAPP u 50 pacjentów przeprowadzonej przez tego samego chirurga w innym szpitalu przy użyciu systemu robotycznego daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W wyniku sesji ze zwłokami ludzi, mających na celu ocenę metody leczenia przepukliny pachwinowej przy użyciu systemu robotycznego Hugo RAS, opracowano przewodnik konfiguracji. Przeprowadzono badania przedkliniczne na manekinach, modelach zwłok i modelach świńskich. Podczas pierwszej sesji z użyciem manekinów przetestowano i zatwierdzono istniejący przewodnik dotyczący konfiguracji zaproponowany przez amerykańskich chirurgów.
Ocena ewolucji czasu operacyjnego wykonywania laparoskopowej naprawy przepukliny pachwinowej wspomaganej robotem (rTAPP) podczas nauki pierwszych 50 pacjentów korzystających z systemu robotycznego HugoTM Ras (Medtronic) przy użyciu instrukcji konfiguracji w szpitalu Sint Vincentius w Deinze. Wynik ten zostanie porównany z czasem operacji rTAPP u 50 pacjentów, przeprowadzonej przez tego samego chirurga w szpitalu ogólnym Maria Middelares przy użyciu systemu robota daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Zostaną zebrane dane pacjentów i dane dotyczące wyników. Przewidziana jest kontrola 1 miesiąc po operacji w celu oceny krótkoterminowych powikłań i jakości życia 1 miesiąc po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deinze, Belgia
- AZ Sint-Vincentius
-
Ghent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni wszyscy pacjenci, u których w okresie badania zaplanowano małoinwazyjną (laparoskopową) operację przepukliny pachwinowej. Uwzględnione zostaną zarówno przepukliny jednostronne, jak i obustronne.
Kryteria wykluczenia:
- Nawracające przepukliny po wcześniejszym założeniu siatki przedotrzewnowej.
- Przepukliny pachwinowe po prostatektomii brzusznej.
- Ciąża.
- Operacja awaryjna.
- Wiek poniżej 18 lat.
- Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
|
laparoskopowa operacja przepukliny pachwinowej wspomagana robotem (rTAR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: Minuty, do 4 godzin
|
Porównanie czasów operacyjnych dla rTAPP
|
Minuty, do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowe powikłania
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Ocena powikłań krótkoterminowych
|
do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
|
Jakość życia (QoL) miesiąc po operacji
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Ocena jakości życia 1 miesiąc po zabiegu przy użyciu kwestionariusza Jakości Życia EuraHS, niższy wynik oznacza lepszą jakość życia
|
do 30 dni po zabiegu chirurgicznym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUSHI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .