Estudo de configuração para reparo de hérnia inguinal HugoTM RAS (SUSHI)
Um estudo de coorte observacional prospectivo comparativo multicêntrico sobre reparo de hérnia inguinal laparoscópica assistida por robô usando dois sistemas robóticos diferentes
O objetivo deste estudo de coorte observacional é avaliar a evolução do tempo operatório na realização de correção de hérnia inguinal laparoscópica assistida por robótica (rTAPP) durante a curva de aprendizado dos primeiros 50 pacientes usando o sistema robótico HugoTM Ras (Medtronic) usando o guia de configuração.
Os pesquisadores irão comparar com o tempo operatório de rTAPP de 50 pacientes pelo mesmo cirurgião em outro hospital usando o sistema robótico daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como resultado de sessões em cadáveres humanos para avaliar a abordagem de correção de hérnia inguinal utilizando o sistema robótico Hugo RAS foi produzido um guia de configuração. Foram realizados testes pré-clínicos em manequins, modelos cadavéricos e modelos suínos. Durante uma primeira sessão com manequins, o guia de configuração existente proposto por cirurgiões norte-americanos foi testado e validado.
Avaliar a evolução do tempo operatório na realização de correção de hérnia inguinal laparoscópica assistida por robótica (rTAPP) durante a curva de aprendizado dos primeiros 50 pacientes usando o sistema robótico HugoTM Ras (Medtronic) usando o guia de configuração do Hospital Sint Vincentius em Deinze. Isso será comparado ao tempo operatório de rTAPP de 50 pacientes pelo mesmo cirurgião do Hospital Geral Maria Middelares usando o sistema robótico daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Os dados do paciente e os dados dos resultados serão coletados. Está previsto um acompanhamento de 1 mês de pós-operatório para avaliação de complicações de curto prazo e qualidade de vida 1 mês após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Deinze, Bélgica
- AZ Sint-Vincentius
-
Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão: Todos os pacientes planejados para um reparo de hérnia inguinal minimamente invasivo (assistido por robótica laparoscópica) durante o período do estudo serão convidados a participar do estudo. Serão incluídas hérnias unilaterais e bilaterais.
Critérios de exclusão:
- Hérnias recorrentes após colocação prévia de tela pré-peritoneal.
- Hérnias inguinais após prostatectomia abdominal.
- Gravidez.
- Cirurgia de emergência.
- Idade abaixo de 18 anos.
- Ausência de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
|
correção de hérnia inguinal laparoscópica assistida por robô (rTAR)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempos operatórios
Prazo: Minutos, até 4 horas
|
Comparação de tempos operatórios para rTAPP
|
Minutos, até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações de curto prazo
Prazo: até 30 dias após o procedimento cirúrgico
|
Avaliação de complicações de curto prazo
|
até 30 dias após o procedimento cirúrgico
|
|
Qualidade de Vida (QV) um mês após a cirurgia
Prazo: até 30 dias após o procedimento cirúrgico
|
Avaliação da qualidade de vida 1 mês após a cirurgia, utilizando o questionário EuraHS Quality of Life, uma pontuação mais baixa significa melhor qualidade de vida
|
até 30 dias após o procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUSHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .