Studie nastavení pro HugoTM RAS reparace tříselné kýly (SUSHI)
Multicentrická komparativní prospektivní kohortová studie o roboticky asistované laparoskopické reparaci tříselné kýly pomocí dvou různých robotických systémů
Cílem této observační kohortové studie je vyhodnotit vývoj operačního času při provádění roboticky asistované laparoskopické opravy tříselné kýly (rTAPP) během křivky učení prvních 50 pacientů pomocí robotického systému HugoTM Ras (Medtronic) pomocí průvodce nastavením.
Výzkumníci budou porovnávat operační dobu pro rTAPP u 50 pacientů stejným chirurgem v jiné nemocnici pomocí robotického systému daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jako výsledek lidských kadaverózních sezení k vyhodnocení přístupu k nápravě tříselné kýly pomocí robotického systému Hugo RAS byl vytvořen průvodce nastavením. Byly provedeny preklinické testy na figurínách, kadaverózních modelech a prasečích modelech. Během prvního sezení s použitím figurín byl testován a ověřen stávající průvodce nastavením navržený americkými chirurgy.
Vyhodnotit vývoj operačního času při provádění roboticky asistované laparoskopické opravy tříselné kýly (rTAPP) během křivky učení prvních 50 pacientů pomocí robotického systému HugoTM Ras (Medtronic) pomocí průvodce nastavením v nemocnici Sint Vincentius v Deinze. To bude porovnáno s operačním časem pro rTAPP u 50 pacientů stejným chirurgem ve Všeobecné nemocnici Maria Middelares pomocí robotického systému daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Budou shromažďována data pacientů a výsledná data. Pro hodnocení krátkodobých komplikací a kvality života se 1 měsíc po operaci předpokládá sledování 1 měsíc po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Deinze, Belgie
- AZ Sint-Vincentius
-
Ghent, Belgie, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti plánovaní na minimálně invazivní (robotickou laparoskopickou) opravu tříselné kýly během období studie budou pozváni k účasti ve studii. Budou zahrnuty jak jednostranné, tak oboustranné kýly.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující kýly po předchozím umístění preperitoneální síťky.
- Tříselné kýly po abdominální prostatektomii.
- Těhotenství.
- Pohotovostní operace.
- Věk pod 18 let.
- Absence informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
|
roboticky asistovaná laparoskopická oprava tříselné kýly (rTAR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doby
Časové okno: Minuty, až 4 hodiny
|
Porovnání operačních časů pro rTAPP
|
Minuty, až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé komplikace
Časové okno: do 30 dnů po chirurgickém zákroku
|
Hodnocení krátkodobých komplikací
|
do 30 dnů po chirurgickém zákroku
|
|
Kvalita života (QoL) jeden měsíc po operaci
Časové okno: do 30 dnů po chirurgickém zákroku
|
Hodnocení kvality života 1 měsíc po operaci pomocí dotazníku EuraHS Quality of Life, nižší skóre znamená lepší kvalitu života
|
do 30 dnů po chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUSHI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .