Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nastavení pro HugoTM RAS reparace tříselné kýly (SUSHI)

13. září 2024 aktualizováno: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Multicentrická komparativní prospektivní kohortová studie o roboticky asistované laparoskopické reparaci tříselné kýly pomocí dvou různých robotických systémů

Cílem této observační kohortové studie je vyhodnotit vývoj operačního času při provádění roboticky asistované laparoskopické opravy tříselné kýly (rTAPP) během křivky učení prvních 50 pacientů pomocí robotického systému HugoTM Ras (Medtronic) pomocí průvodce nastavením.

Výzkumníci budou porovnávat operační dobu pro rTAPP u 50 pacientů stejným chirurgem v jiné nemocnici pomocí robotického systému daVinci Xi (Intuitive Surgical).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako výsledek lidských kadaverózních sezení k vyhodnocení přístupu k nápravě tříselné kýly pomocí robotického systému Hugo RAS byl vytvořen průvodce nastavením. Byly provedeny preklinické testy na figurínách, kadaverózních modelech a prasečích modelech. Během prvního sezení s použitím figurín byl testován a ověřen stávající průvodce nastavením navržený americkými chirurgy.

Vyhodnotit vývoj operačního času při provádění roboticky asistované laparoskopické opravy tříselné kýly (rTAPP) během křivky učení prvních 50 pacientů pomocí robotického systému HugoTM Ras (Medtronic) pomocí průvodce nastavením v nemocnici Sint Vincentius v Deinze. To bude porovnáno s operačním časem pro rTAPP u 50 pacientů stejným chirurgem ve Všeobecné nemocnici Maria Middelares pomocí robotického systému daVinci Xi (Intuitive Surgical).

Budou shromažďována data pacientů a výsledná data. Pro hodnocení krátkodobých komplikací a kvality života se 1 měsíc po operaci předpokládá sledování 1 měsíc po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Deinze, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Vincentius
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filip Muysoms, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti plánovaní na minimálně invazivní (robotickou laparoskopickou) opravu tříselné kýly během období studie budou pozváni k účasti ve studii. Budou zahrnuty jak jednostranné, tak oboustranné kýly.

Kritéria vyloučení:

  • Recidivující kýly po předchozím umístění preperitoneální síťky.
  • Tříselné kýly po abdominální prostatektomii.
  • Těhotenství.
  • Pohotovostní operace.
  • Věk pod 18 let.
  • Absence informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Robotický systém HugoTM Ras (Medtronic).
Pacient je umístěn do polohy na zádech a je dán sklon Trendelenburga o 12 stupňů. Pro dosažení pneumoperitonea 12 mmHg bude provedena insuflace Verresovou jehlou v Palmersově bodě na levém subkostálním okraji. Následně se na horní okraj pupku pomocí optického trokaru umístí trokar 12 mm. Dva další trokar 8 mm se umístí na levou a pravou stranu ve vzdálenosti 7 až 8 cm od umbilikálního trokaru a 2 cm kaudálně od umbilikálního trokaru. Nastavení ramen, sklonu a úhlů se provádí pomocí průvodce nastavením. Operace se provádí pomocí osciloskopu s úhlem 0°. Jako nástroje máme fenestrované bipolární kleště v levé ruce a monopolární zakřivené nůžky v pravé ruce. Použitá síťovina bude DextileTM Anatomical Mesh X-Large o rozměrech 16x12 cm. Existuje levostranná a pravostranná verze a u bilaterálních kýl se síťky budou překrývat na střední čáře. Pobřišnice se uzavře ostnatým stehem (V-Loc 3/0) o délce 15 cm.
Postup: robotická chirurgická platforma
roboticky asistovaná laparoskopická oprava tříselné kýly (rTAR)
Aktivní komparátor: robotický systém daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Po vytvoření pneumoperitonea bude pomocí Verressovy jehly s nitrobřišním tlakem 12 mmHg zaveden 8mm trokar do supraumbilikální polohy. Dva další trokary (8 mm) jsou umístěny bilaterálně do boku na úrovni pupku pod přímým viděním. Vzdálenost mezi laterálními trokary a umbilikálním trokarem bude minimálně 7 cm. Bude použita laparoskopická samofixační síťovina Progrip™ 12×16 cm (anatomická verze, Medtronic, Minneapolis, MN, US). Šití bude pomalu vstřebatelný ostnatý steh o délce 15 cm (V-Loc™ 90, Medtronic, Minneapolis, MN, US). Trokary jsou připojeny k robotickým pažím s endoskopem v pupku. Rekonstrukce tříselné kýly bude provedena podle standardního chirurgického principu.
Postup: robotická chirurgická platforma
roboticky asistovaná laparoskopická oprava tříselné kýly (rTAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doby
Časové okno: Minuty, až 4 hodiny
Porovnání operačních časů pro rTAPP
Minuty, až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé komplikace
Časové okno: do 30 dnů po chirurgickém zákroku
Hodnocení krátkodobých komplikací
do 30 dnů po chirurgickém zákroku
Kvalita života (QoL) jeden měsíc po operaci
Časové okno: do 30 dnů po chirurgickém zákroku
Hodnocení kvality života 1 měsíc po operaci pomocí dotazníku EuraHS Quality of Life, nižší skóre znamená lepší kvalitu života
do 30 dnů po chirurgickém zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUSHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na robotická chirurgická platforma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit