Opzetonderzoek voor HugoTM RAS liesbreukreparatie (SUSHI)
Een multicenter vergelijkende prospectieve observationele cohortstudie over robotgeassisteerde laparoscopische liesbreukreparatie met behulp van twee verschillende robotsystemen
Het doel van deze observationele cohortstudie is het evalueren van de evolutie van de operatietijd bij het uitvoeren van robotgeassisteerde laparoscopische liesbreukreparatie (rTAPP) tijdens de leercurve van de eerste 50 patiënten die het HugoTM Ras (Medtronic) robotsysteem gebruikten met behulp van de installatiegids.
Onderzoekers zullen deze vergelijken met de operatietijd voor rTAPP van 50 patiënten door dezelfde chirurg in een ander ziekenhuis met behulp van het daVinci Xi (Intuitive Surgical) robotsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als resultaat van menselijke kadaversessies om de aanpak van liesbreukreparatie met behulp van het Hugo RAS-robotsysteem te evalueren, werd een installatiehandleiding opgesteld. Er werden preklinische tests op dummies, kadavermodellen en varkensmodellen uitgevoerd. Tijdens een eerste sessie met dummies werd de bestaande opstellingshandleiding, voorgesteld door Amerikaanse chirurgen, getest en gevalideerd.
Om de evolutie van de operatietijd te evalueren bij het uitvoeren van robotgeassisteerde laparoscopische liesbreukreparatie (rTAPP) tijdens de leercurve van de eerste 50 patiënten met behulp van het HugoTM Ras (Medtronic) robotsysteem met behulp van de installatiegids in het Sint Vincentius Ziekenhuis in Deinze. Dit zal worden vergeleken met de operatietijd voor rTAPP van 50 patiënten door dezelfde chirurg in het algemeen ziekenhuis Maria Middelares met behulp van het daVinci Xi (Intuitive Surgical) robotsysteem.
Patiëntgegevens en uitkomstgegevens zullen worden verzameld. Er is een follow-up van 1 maand postoperatief voorzien voor de evaluatie van complicaties op korte termijn en de kwaliteit van leven 1 maand na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Deinze, België
- AZ Sint-Vincentius
-
Ghent, België, 9000
- AZ Maria Middelares
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten bij wie tijdens de onderzoeksperiode een minimaal invasieve (robotondersteunde laparoscopische) liesbreukoperatie gepland is, worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Zowel unilaterale als bilaterale hernia's worden meegenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Recidiverende hernia's na eerdere plaatsing van preperitoneale mesh.
- Liesbreuken na abdominale prostatectomie.
- Zwangerschap.
- Een spoedoperatie.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Ontbreken van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
|
robotgeassisteerde laparoscopische liesbreukreparatie (rTAR)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijden
Tijdsspanne: Minuten, maximaal 4 uur
|
Vergelijking van operatietijden voor rTAPP
|
Minuten, maximaal 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties op de korte termijn
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van complicaties op de korte termijn
|
tot 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) één maand na de operatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven 1 maand na de operatie, met behulp van de EuraHS Quality of Life-vragenlijst, een lagere score betekent een betere kwaliteit van leven
|
tot 30 dagen na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUSHI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .