Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opsætningsundersøgelse til HugoTM RAS lyskebrok reparation (SUSHI)

13. september 2024 opdateret af: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Et multicenter komparativt prospektivt observationelt kohortestudie om robotassisteret laparoskopisk lyskebrok reparation ved hjælp af to forskellige robotsystemer

Målet med denne observationelle kohorteundersøgelse er at evaluere udviklingen af ​​operationstiden ved udførelse af robotassisteret laparoskopisk lyskebrokreparation (rTAPP) under indlæringskurven for de første 50 patienter, der bruger HugoTM Ras (Medtronic) robotsystemet ved hjælp af opsætningsvejledningen.

Forskere vil sammenligne med operationstiden for rTAPP for 50 patienter af den samme kirurg på et andet hospital ved hjælp af daVinci Xi (Intuitive Surgical) robotsystemet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et resultat af humane dødssessioner for at evaluere tilgangen til lyskebrokreparation ved hjælp af Hugo RAS-robotsystemet blev der udarbejdet en opsætningsvejledning. Prækliniske tests på dummies, kadaveriske modeller og svinemodeller blev udført. Under en første session med dummies blev den eksisterende opsætningsvejledning foreslået af amerikanske kirurger testet og valideret.

At evaluere udviklingen af ​​operationstiden ved udførelse af robotassisteret laparoskopisk lyskebrokreparation (rTAPP) under indlæringskurven for de første 50 patienter, der bruger HugoTM Ras (Medtronic) robotsystemet ved hjælp af opsætningsvejledningen på Sint Vincentius Hospital i Deinze. Dette vil blive sammenlignet med operationstiden for rTAPP af 50 patienter af den samme kirurg på det almindelige hospital Maria Middelares ved hjælp af daVinci Xi (Intuitive Surgical) robotsystemet.

Patientdata og udfaldsdata vil blive indsamlet. Der forventes en opfølgning på 1 måned postoperativt til evaluering af kortvarige komplikationer og livskvalitet 1 måned efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Deinze, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Vincentius
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filip Muysoms, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter, der er planlagt til en minimal invasiv (robotassisteret laparoskopisk) lyskebrokreparation i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Både unilaterale og bilaterale brok vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende brok efter tidligere præperitoneal mesh-placering.
  • Lyskebrok efter abdominal prostatektomi.
  • Graviditet.
  • Akut operation.
  • Alder under 18 år.
  • Fravær af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HugoTM Ras (Medtronic) robotsystem
Patienten lægges på ryg, og der gives en hældning af Trendelenburg på 12 grader. En Verres-nåleinsufflation ved Palmers' punkt ved venstre subkostal margin vil blive udført for at opnå et pneumoperitoneum på 12 mmHg. Efterfølgende placeres en trokar på 12 mm i den øvre margin af navlen ved hjælp af en optisk trokar. To yderligere trokarer på 8 mm placeres i venstre og højre side i 7 til 8 cm afstand fra navlestrengen og 2 cm caudal fra navlestrengen. Opsætningen af ​​arme, hældning og vinkler udføres ved hjælp af opsætningsguiden. Operationen udføres ved hjælp af et skop med en 0°-graders vinkel. Som instrumenter har vi en fenestreret bipolær pincet i venstre hånd og en monopolær buet saks i højre hånd. Mesh brugt vil være DextileTM Anatomical Mesh X-Large på 16x12 cm. Der er en venstresidet og en højresidet version, og i bilaterale brok vil maskerne overlappe på midterlinjen. Bughinden lukkes ved hjælp af en med modhager forsynet sutur (V-Loc 3/0) på 15 cm i længden.
Procedure: robot kirurgisk platform
robot-assisteret laparoskopisk lyskebrok reparation (rTAR)
Aktiv komparator: daVinci Xi (Intuitive Surgical) robotsystem
En 8 mm trokar vil blive placeret i supraumbilical position efter dannelse af pneumoperitoneum ved hjælp af en Verress nål med et intraabdominalt tryk på 12 mmHg. To yderligere trokarer (8 mm) placeres bilateralt i flanken på niveau med navlen under direkte syn. Afstanden mellem de laterale trokarer og navlestrengen vil være mindst 7 cm. Progrip™ Laparoscopic Self-Fixating Mesh på 12×16 cm (anatomisk version, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) vil blive brugt. Suturen vil være en langsomt absorberbar sutur med modhager med en længde på 15 cm (V-Loc™ 90, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Trokarerne er forankret til robotarmene med endoskopet ved navlen. Reparation af lyskebrok vil blive udført efter standard kirurgisk princip.
Procedure: robot kirurgisk platform
robot-assisteret laparoskopisk lyskebrok reparation (rTAR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstider
Tidsramme: Minutter, op til 4 timer
Sammenligning af driftstider for rTAPP
Minutter, op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: indtil 30 dage efter det kirurgiske indgreb
Evaluering af kortsigtede komplikationer
indtil 30 dage efter det kirurgiske indgreb
Livskvalitet (QoL) en måned efter operationen
Tidsramme: indtil 30 dage efter det kirurgiske indgreb
Evaluering af livskvalitet 1 måned efter operationen ved hjælp af EuraHS Quality of Life spørgeskema betyder en lavere score en bedre livskvalitet
indtil 30 dage efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUSHI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med robot kirurgisk platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner