Setup-Studie für die Reparatur von HugoTM RAS-Leistenhernien (SUSHI)
Eine multizentrische vergleichende prospektive Beobachtungskohortenstudie zur robotergestützten laparoskopischen Leistenhernienreparatur mit zwei verschiedenen Robotersystemen
Das Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie besteht darin, die Entwicklung der Operationszeit bei der Durchführung einer robotergestützten laparoskopischen Leistenhernienreparatur (rTAPP) während der Lernkurve der ersten 50 Patienten zu bewerten, die das Robotersystem HugoTM Ras (Medtronic) unter Verwendung der Einrichtungsanleitung verwenden.
Die Forscher vergleichen die Operationszeit für rTAPP bei 50 Patienten durch denselben Chirurgen in einem anderen Krankenhaus unter Verwendung des Robotersystems daVinci Xi (Intuitive Surgical).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Ergebnis von Sitzungen an menschlichen Leichen zur Bewertung des Ansatzes zur Reparatur von Leistenhernien mithilfe des Hugo RAS-Robotersystems wurde ein Einrichtungsleitfaden erstellt. Es wurden präklinische Tests an Dummies, Leichenmodellen und Schweinemodellen durchgeführt. Während einer ersten Sitzung mit Dummies wurde die von US-Chirurgen vorgeschlagene bestehende Einrichtungsanleitung getestet und validiert.
Bewertung der Entwicklung der Operationszeit bei der robotergestützten laparoskopischen Leistenhernienreparatur (rTAPP) während der Lernkurve der ersten 50 Patienten mit dem Robotersystem HugoTM Ras (Medtronic) unter Verwendung der Einrichtungsanleitung im Sint Vincentius-Krankenhaus in Deinze. Dies wird mit der Operationszeit für rTAPP von 50 Patienten durch denselben Chirurgen im Allgemeinkrankenhaus Maria Middelares unter Verwendung des Robotersystems daVinci Xi (Intuitive Surgical) verglichen.
Patientendaten und Ergebnisdaten werden gesammelt. Zur Beurteilung kurzfristiger Komplikationen und der Lebensqualität 1 Monat nach der Operation ist eine Nachuntersuchung 1 Monat nach der Operation vorgesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Deinze, Belgien
- AZ Sint-Vincentius
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Ghent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine minimalinvasive (robotergestützte laparoskopische) Leistenhernienreparatur geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es werden sowohl einseitige als auch beidseitige Hernien berücksichtigt.
Ausschlusskriterien:
- Rezidivierende Hernien nach vorheriger präperitonealer Netzeinlage.
- Leistenhernien nach abdominaler Prostatektomie.
- Schwangerschaft.
- Notoperation.
- Alter unter 18 Jahren.
- Fehlen einer Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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HugoTM Ras (Medtronic) robotic system
The patient is positioned supine position and a tilt of Trendelenburg of 12 degrees is given.
A Verres needle insufflation at Palmers' point at the left subcostal margin will be done to achieve a pneumoperitoneum of 12 mmHg.
Subsequently, a trocar of 12 mm is placed at the upper margin of the umbilicus using an optical trocar.
Two further trocars of 8 mm are placed left and right side at 7 to 8 cm distance from the umbilical trocar and 2 cm caudal from the umbilical trocar.
The setup of the arms, tilt and angles are done using the setup guide.
The operation is performed using a scope with a 0°-degree angle.
As instruments we have a fenestrated bipolar forceps in the left hand and a monopolar curved scissors in the right hand.
Mesh used will be DextileTM Anatomical Mesh X-Large of 16x12 cm.
There is a left sided and a right sided version and in bilateral hernias the meshes will overlap on the midline.
The peritoneum is closed using a barbed suture (V-Loc 3/0) of 15 cm in length.
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Robotergestützte laparoskopische Leistenhernienreparatur (rTAR)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeiten
Zeitfenster: Minuten, bis zu 4 Stunden
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Vergleich der Operationszeiten für rTAPP
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Minuten, bis zu 4 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Bewertung kurzfristiger Komplikationen
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bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Lebensqualität (QoL) einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Bewertung der Lebensqualität 1 Monat nach der Operation anhand des EuraHS-Fragebogens zur Lebensqualität. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität
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bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUSHI
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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