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Setup-Studie für die Reparatur von HugoTM RAS-Leistenhernien (SUSHI)

13. September 2024 aktualisiert von: Filip Muysoms, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Eine multizentrische vergleichende prospektive Beobachtungskohortenstudie zur robotergestützten laparoskopischen Leistenhernienreparatur mit zwei verschiedenen Robotersystemen

Das Ziel dieser Beobachtungskohortenstudie besteht darin, die Entwicklung der Operationszeit bei der Durchführung einer robotergestützten laparoskopischen Leistenhernienreparatur (rTAPP) während der Lernkurve der ersten 50 Patienten zu bewerten, die das Robotersystem HugoTM Ras (Medtronic) unter Verwendung der Einrichtungsanleitung verwenden.

Die Forscher vergleichen die Operationszeit für rTAPP bei 50 Patienten durch denselben Chirurgen in einem anderen Krankenhaus unter Verwendung des Robotersystems daVinci Xi (Intuitive Surgical).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Ergebnis von Sitzungen an menschlichen Leichen zur Bewertung des Ansatzes zur Reparatur von Leistenhernien mithilfe des Hugo RAS-Robotersystems wurde ein Einrichtungsleitfaden erstellt. Es wurden präklinische Tests an Dummies, Leichenmodellen und Schweinemodellen durchgeführt. Während einer ersten Sitzung mit Dummies wurde die von US-Chirurgen vorgeschlagene bestehende Einrichtungsanleitung getestet und validiert.

Bewertung der Entwicklung der Operationszeit bei der robotergestützten laparoskopischen Leistenhernienreparatur (rTAPP) während der Lernkurve der ersten 50 Patienten mit dem Robotersystem HugoTM Ras (Medtronic) unter Verwendung der Einrichtungsanleitung im Sint Vincentius-Krankenhaus in Deinze. Dies wird mit der Operationszeit für rTAPP von 50 Patienten durch denselben Chirurgen im Allgemeinkrankenhaus Maria Middelares unter Verwendung des Robotersystems daVinci Xi (Intuitive Surgical) verglichen.

Patientendaten und Ergebnisdaten werden gesammelt. Zur Beurteilung kurzfristiger Komplikationen und der Lebensqualität 1 Monat nach der Operation ist eine Nachuntersuchung 1 Monat nach der Operation vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Deinze, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Vincentius
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filip Muysoms, MD, PhD
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Filip Muysoms, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Patienten, bei denen während des Studienzeitraums eine minimalinvasive (robotergestützte laparoskopische) Leistenhernienreparatur geplant ist, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Es werden sowohl einseitige als auch beidseitige Hernien berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Hernien nach vorheriger präperitonealer Netzeinlage.
  • Leistenhernien nach abdominaler Prostatektomie.
  • Schwangerschaft.
  • Notoperation.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Fehlen einer Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HugoTM Ras (Medtronic) Robotersystem
Der Patient befindet sich in Rückenlage und es ist eine Trendelenburg-Neigung von 12 Grad gegeben. Eine Insufflation mit einer Verres-Nadel am Palmers-Punkt am linken Subkostalrand wird durchgeführt, um ein Pneumoperitoneum von 12 mmHg zu erreichen. Anschließend wird mit einem optischen Trokar ein 12 mm langer Trokar am oberen Nabelrand platziert. Zwei weitere Trokare von 8 mm werden links und rechts im Abstand von 7 bis 8 cm vom Nabeltrokar und 2 cm kaudal vom Nabeltrokar platziert. Die Einrichtung der Arme, Neigung und Winkel erfolgt mithilfe der Einrichtungsanleitung. Die Operation wird mit einem Zielfernrohr mit einem Winkel von 0° durchgeführt. Als Instrumente haben wir in der linken Hand eine gefensterte bipolare Pinzette und in der rechten Hand eine monopolare gebogene Schere. Das verwendete Netz ist DextileTM Anatomical Mesh X-Large von 16 x 12 cm. Es gibt eine linksseitige und eine rechtsseitige Version und bei beidseitigen Hernien überlappen sich die Netze auf der Mittellinie. Das Peritoneum wird mit einer 15 cm langen Stachelnaht (V-Loc 3/0) verschlossen.
Verfahren: Roboterchirurgische Plattform
Robotergestützte laparoskopische Leistenhernienreparatur (rTAR)
Aktiver Komparator: daVinci Xi (Intuitive Surgical) Robotersystem
Ein 8-mm-Trokar wird an der supraumbilikalen Position platziert, nachdem mit einer Verress-Nadel mit einem intraabdominalen Druck von 12 mmHg ein Pneumoperitoneum angelegt wurde. Zwei weitere Trokare (8 mm) werden unter direkter Sicht beidseitig in der Flanke auf Höhe des Nabels platziert. Der Abstand zwischen den seitlichen Trokaren und dem Nabeltrokar beträgt mindestens 7 cm. Es wird das laparoskopische selbstfixierende Netz Progrip™ von 12×16 cm (anatomische Version, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) verwendet. Bei der Naht handelt es sich um eine langsam resorbierbare Stachelnaht mit einer Länge von 15 cm (V-Loc™ 90, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Die Trokare werden an die Roboterarme angedockt, das Endoskop am Nabel. Die Reparatur von Leistenhernien wird nach dem standardmäßigen chirurgischen Prinzip durchgeführt.
Verfahren: Roboterchirurgische Plattform
Robotergestützte laparoskopische Leistenhernienreparatur (rTAR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeiten
Zeitfenster: Minuten, bis zu 4 Stunden
Vergleich der Operationszeiten für rTAPP
Minuten, bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Komplikationen
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung kurzfristiger Komplikationen
bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Lebensqualität (QoL) einen Monat nach der Operation
Zeitfenster: bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung der Lebensqualität 1 Monat nach der Operation anhand des EuraHS-Fragebogens zur Lebensqualität. Ein niedrigerer Wert bedeutet eine bessere Lebensqualität
bis 30 Tage nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUSHI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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