Screening matky na recidivu pomocí obvodu střední části paže u dětí zotavených z těžké akutní podvýživy (test v plném rozsahu) (MAMAN)
17. listopadu 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Screening matky na relaps pomocí obvodu střední části paže u dětí zotavených z těžké akutní podvýživy (MAMAN)
Navrhujeme individuálně randomizovanou nemaskovanou kontrolovanou studii v poměru 1:1:1, ve které budou pečovatelé vyškoleni, aby vyšetřili své děti, které se zotavily z epizody SAM (těžká akutní podvýživa) pomocí pásek MUAC (obvod střední části paže).
Jedna paže bude zahrnovat screening pečovatele s páskou na obvod horní části paže a obvyklý měsíční plán sledování po dobu prvních 3 měsíců po zařazení a poslední sledování po 6 měsících.
Další rameno bude zahrnovat screening pečovatele s páskou na obvod horní části paže a redukovaný plán sledování pro jednu návštěvu po 3 měsících a poslední návštěvu po 6 měsících.
Třetí rameno se bude řídit současným standardem péče, což není žádný výcvik pečovatele k provádění screeningů obvodu střední části paže a měsíčních klinických kontrol po dobu 3 měsíců s poslední návštěvou 6 měsíců po zařazení.
Děti ve věku 6–54 měsíců s prokázaným uzdravením z nekomplikované těžké akutní podvýživy, která byla zvládnuta v účastnickém ambulantním nutričním programu, a jejich pečovatelé budou způsobilí k zařazení do studie.
Pečovatelé budou školeni, aby své děti každý týden prověřovali po dobu 6 měsíců po propuštění z nutričního programu, a bude jim doporučeno, aby přivedli své dítě zpět do nutričního programu, pokud hodnota obvodu střední části paže klesne do červené zóny střední části paže. obvodová páska (< 11,5 cm).
Všechny děti budou sledovány ve 3. a 6. měsíci pro primární hodnocení výsledku.
Provedením této studie je naším primárním cílem určit, zda školit pečovatele, aby provedli screening svých dětí na relaps MAM (středně těžká akutní podvýživa) nebo SAM (těžká akutní podvýživa) pomocí pásek na obvod horní části paže po zotavení ze SAM (těžká akutní podvýživa). zlepší antropometrické výsledky zlepšením doby do detekce relapsu.
Naším cílem je také zhodnotit míru přijatelnosti pečovatelů, kteří vyšetřují děti na podvýživu pomocí pásek na obvod horní části paže, a to jak z pohledu kliniky, tak z pohledu pečovatele.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pro MAMAN, aby se zjistilo, zda je možné trénovat pečovatele k provádění měření obvodu střední části paže pro screening podvýživy. Navrhujeme rozšířit náš výzkum screeningu pečovatelů pro detekci středně těžké akutní podvýživy nebo těžkého akutního relapsu podvýživy o randomizovanou kontrolovanou studii 1:1:1 zahrnující dyády pečovatel-dítě o zvýšené velikosti vzorku 1200 dyád, celkem 2400 jedinců. Tato studie se bude zabývat potřebou důkazů o účinnosti screeningu obvodu střední části paže, který provádí pečovatel, při zlepšování výsledků u dětí, které se zotavily z těžké akutní podvýživy. Bude analyzována efektivita školení pečovatelů pro screening relapsu dětské malnutrice pomocí pásek na obvod horní části paže, rychlost detekce relapsu a antropometrické výsledky dětí. To pomůže při poskytování důkazů pro začlenění rutinního zahrnutí screeningového školení na obvod střední části paže pro všechny pečovatele o děti, které jsou propouštěny z léčby těžké akutní podvýživy.
SPECIFICKÝ CÍL 1: Stanovit efektivitu školení pečovatelů pro screening recidivy až středně těžké akutní podvýživy nebo těžké akutní podvýživy pomocí pásek na obvod horní části paže po zotavení z těžké akutní podvýživy pro zlepšení antropometrických výsledků a zlepšení doby do detekce relapsu. Předpokládáme, že pečovatelský screening bude účinný pro zkrácení doby do odhalení relapsu a že děti podstupující pečovatelský screening budou mít lepší antropometrická měření 6 měsíců po uzdravení a rychlejší čas k odhalení relapsu u těch, kteří recidivují.
- Specifický cíl 1A: Zjistit, zda je detekce relapsu u dětí, které se nedávno zotavily z těžké akutní podvýživy, rychlejší, když jsou pečovatelé vyškoleni k screeningu relapsu až středně těžké akutní podvýživy nebo těžké akutní podvýživy pomocí pásek pro obvod střední části paže ve srovnání se současným standardem péče. Předpokládáme, že ke zkrácení doby do detekce recidivy dojde, když jsou pečovatelé trénováni na screening recidivy až středně těžké akutní malnutrice nebo těžké akutní malnutrice pomocí pásek na obvod střední části paže.
- Specifický cíl 1B: Stanovení účinnosti screeningových měření obvodu střední části paže pečovateli na zlepšení antropometrických výsledků u dětí Předpokládáme, že školení pro pečovatelský screening obvodu střední části paže povede k dřívější intervenci a lepším antropometrickým výsledkům u dětí 12 měsíců po -přijetí.
KONKRÉTNÍ CÍL 2: Stanovte přijatelnost tréninku pro pečovatele v oblasti středního obvodu paže. Předpokládáme, že většina odpovědí v průzkumu při 3 a 6měsíčních návštěvách bude prokazovat vysokou míru přijetí screeningu dětí pečovatelem pomocí pásek na obvod horní části paže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonní číslo: 415-502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@uscf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Nábor
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
-
Kontakt:
- Ali Sie, MD, PHD
- Telefonní číslo: +226 70 20 47 78
- E-mail: sieali@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Telefonní číslo: +226 70 39 89 44
- E-mail: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pečovatel ve věku 18 let nebo starší nebo zákonný zástupce nebo příbuzný ve věku 18 let nebo starší
- Dítě ve věku 6-54 měsíců
- Dítě se zotavilo z epizody těžké akutní podvýživy podle národních směrnic Burkinabè (hmotnost na výšku ≥ -2 a/nebo obvod střední části paže ≥ 12,5 cm za poslední měsíc, přičemž kritérium použité pro přijetí odpovídá původnímu přijetí kritéria)
- Rodina plánuje zůstat ve studijní oblasti po dobu 6 měsíců
- Příslušný souhlas pečovatele nebo opatrovníka.
Kritéria vyloučení:
- Věk pečovatele do 18 let nebo zákonný zástupce nebo příbuzní do 18 let
- Věk dítěte < 6 měsíců nebo > 54 měsíců
- Dvojčata / vícečetné porody
- Děti s problémy s krmením
- Za poslední měsíc se nezotavil z těžké akutní podvýživy
- Rodina se plánuje v příštích 6 měsících odstěhovat ze studijní oblasti
- Pečovatel nebo opatrovník odmítá poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče a plán sledování beze změn (kontrolní rameno)
Toto rameno slouží jako kontrolní rameno a dostává se mu současného standardu péče, což není žádný trénink pro pečovatele k provádění screeningu obvodu střední části paže a měsíčních kontrol na klinice po dobu 3 měsíců s poslední návštěvou 6 měsíců po zařazení. .
|
|
|
Experimentální: Screening středního horního obvodu paže (MUAC) pečovatelem a standardní plán následné péče
Tato paže bude zahrnovat pečovatelský screening pomocí pásky s obvodem střední části paže doma každý týden.
Pečovatelé budou vyškoleni, aby provedli screening svého dítěte na relaps podvýživy pomocí pásek na obvod horní části paže, a budou požádáni, aby při zjištění relapsu přivedli své dítě zpět na kliniku.
Tato větev navíc obdrží standardní péči, která zahrnuje měsíční plán sledování po dobu prvních 3 měsíců po zařazení a poslední sledování po 6 měsících.
|
Ošetřovatelé zařazení do studie, kteří jsou zařazeni do dvou experimentálních ramen, dostanou pásky na obvod horní části paže a budou vyškoleni, jak u svého dítěte provést screening na relaps podvýživy, a požádáni, aby přivedli své dítě zpět na kliniku, pokud je zjištěn relaps.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Screening středního horního obvodu paže (MUAC) pečovatelem a omezený plán sledování
Tato paže bude zahrnovat pečovatelský screening pomocí pásky s obvodem střední části paže doma každý týden.
Pečovatelé budou vyškoleni, aby provedli screening svého dítěte na relaps podvýživy pomocí pásek na obvod horní části paže, a budou požádáni, aby při zjištění relapsu přivedli své dítě zpět na kliniku.
Navíc toto rameno dostane na klinice omezený plán sledování, který bude zahrnovat jednu plánovanou návštěvu 3 měsíce po zařazení a poslední kontrolní návštěvu 6 měsíců.
|
Ošetřovatelé zařazení do studie, kteří jsou zařazeni do dvou experimentálních ramen, dostanou pásky na obvod horní části paže a budou vyškoleni, jak u svého dítěte provést screening na relaps podvýživy, a požádáni, aby přivedli své dítě zpět na kliniku, pokud je zjištěn relaps.
Ostatní jména:
Ošetřovatelé v jedné z pečovatelských paží pro screening středního horního obvodu paže budou požádáni, aby dodržovali omezený plán následných návštěv kliniky, když přivedou své dítě na kliniku na plánované návštěvy.
Standardní péče zahrnuje měsíční návštěvy po dobu prvních 3 měsíců po uzdravení, ale ti, kteří byli randomizováni do ramene se sníženým plánem sledování, nepřivedou své dítě na kliniku k plánovaným návštěvám 1 měsíc a 2 měsíce po výchozím stavu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt relapsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární výsledek bude definován jako podíl dětí, které se relapsují na globální akutní podvýživu (buď mírná akutní podvýživa s obvodem ramene středního vzoru <12,5 cm až ≥ 11,5 cm a/nebo hmotností za výšku z skóre <nebo/nebo se skóre Z a/nebo/nebo se skóre 6 a/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo/nebo// Měsíc primární koncový bod randomizovaný přidělením studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na detekci relapsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Množství času do detekce relapsu podvýživy bude posouzeno jako sekundární výsledek a bude definován jako čas od základní návštěvy až do plánované nebo neplánované návštěvy, když je detekován relaps podvýživy.
To bude měřeno až do 6měsíční návštěvy a bude hodnoceno randomizovaným přiřazením studie.
|
6 měsíců
|
|
Kumulativní výskyt relapsu na MAM nebo SAM samostatně
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl dětí randomizovanou alokací, které se relapsují na MAM nebo na SAM analyzovány samostatně.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný: Dlouhodobé koncové body
Časové okno: 12 měsíců
|
Děti zařazené do rodičovské studie budou sledovány a hodnoceny na relaps až 12 měsíců po přijetí do nutričního programu.
Pomocí existujících studijních návštěv AMOUR 12 měsíců po přijetí (8-9 měsíců po zotavení) budou hodnoceny relapsy a antropometrické koncové body.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-42418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .