- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06599580
Mutter-Screening auf Rückfälle anhand des mittleren Oberarmumfangs bei Kindern, die sich von schwerer akuter Unterernährung erholt haben (Vollstudie) (MAMAN)
Mutter-Screening auf Rückfälle anhand des mittleren Oberarmumfangs bei Kindern, die sich von schwerer akuter Unterernährung erholt haben (MAMAN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie für MAMAN wurde durchgeführt, um herauszufinden, ob es möglich ist, Pflegekräfte darin zu schulen, den Umfang des mittleren Oberarms durchzuführen, um auf Unterernährung zu prüfen. Wir schlagen vor, unsere Forschung zum Pflegepersonal-Screening zur Erkennung mittelschwerer akuter Unterernährung oder eines schweren akuten Mangelernährungsrückfalls mit einer 1:1:1 randomisierten, kontrollierten Studie zu erweitern, an der Pflegekräfte-Kind-Dyaden mit einer erhöhten Stichprobengröße von 1200 Dyaden, also insgesamt 2400 Personen, teilnehmen. Diese Studie befasst sich mit dem Bedarf an Beweisen für die Wirksamkeit des Screenings des mittleren Oberarmumfangs durch Pflegekräfte bei der Verbesserung der Ergebnisse für Kinder, die sich von schwerer akuter Unterernährung erholt haben. Analysiert werden die Wirksamkeit der Schulung von Betreuern zum Screening auf Unterernährungsrückfälle bei Kindern mithilfe von Bändern in der Mitte des Oberarmumfangs, die Geschwindigkeit der Rückfallerkennung und die anthropometrischen Ergebnisse der Kinder. Dies wird dazu beitragen, Beweise für die routinemäßige Einbeziehung eines Screening-Trainings für den mittleren Oberarmumfang für alle Betreuer von Kindern zu liefern, die aus der Behandlung schwerer akuter Unterernährung entlassen werden.
SPEZIFISCHES ZIEL 1: Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Schulung von Pflegekräften zum Screening auf Rückfälle bis hin zu mittelschwerer akuter Unterernährung oder schwerer akuter Unterernährung mithilfe von Bändern im mittleren Oberarmumfang nach der Genesung von schwerer akuter Unterernährung zur Verbesserung der anthropometrischen Ergebnisse und Verbesserung der Zeit bis zur Rückfallerkennung. Wir gehen davon aus, dass das Screening von Pflegekräften wirksam sein wird, um die Zeit bis zur Erkennung eines Rückfalls zu verkürzen, und dass Kinder, die ein Screening von Pflegekräften erhalten, 6 Monate nach der Genesung über bessere anthropometrische Messungen verfügen und bei denjenigen, die einen Rückfall erleiden, eine schnellere Zeit bis zur Erkennung eines Rückfalls erreicht wird.
- Spezifisches Ziel 1A: Feststellen, ob die Erkennung eines Rückfalls bei Kindern, die sich kürzlich von einer schweren akuten Unterernährung erholt haben, schneller ist, wenn die Betreuer darin geschult werden, anhand von Bändern im mittleren Oberarmumfang im Vergleich zum aktuellen Standard nach Rückfällen auf mittelschwere akute Unterernährung oder schwere akute Unterernährung zu suchen Pflege. Wir gehen davon aus, dass sich die Zeit bis zur Rückfallerkennung verkürzt, wenn Pflegekräfte geschult werden, mithilfe von Bändern mit mittlerem Oberarmumfang nach Rückfällen bei mittelschwerer akuter Unterernährung oder schwerer akuter Unterernährung zu suchen.
- Spezifisches Ziel 1B: Bestimmen Sie die Wirksamkeit des Screenings von Messungen des mittleren Oberarmumfangs durch Pflegekräfte zur Verbesserung der anthropometrischen Ergebnisse für Kinder Wir gehen davon aus, dass Schulungen zum Screening des mittleren Oberarmumfangs durch Pflegekräfte zu einem früheren Eingriff führen und verbesserte anthropometrische Ergebnisse für Kinder 12 Monate später -Zulassung.
SPEZIFISCHES ZIEL 2: Bestimmen Sie die Akzeptanz des Trainings für den mittleren Oberarmumfang des Pflegepersonals. Wir gehen davon aus, dass die meisten Umfrageantworten bei den drei- und sechsmonatigen Besuchen ein hohes Maß an Akzeptanz gegenüber dem Screening von Kindern durch Betreuer zeigen werden, das Bänder für den mittleren Oberarmumfang verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonnummer: 415-502-8843
- E-Mail: catherine.oldenburg@uscf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hadley Burroughs
- E-Mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studienorte
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Nouna, Burkina Faso
- Rekrutierung
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
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Kontakt:
- Ali Sie, MD, PHD
- Telefonnummer: +226 70 20 47 78
- E-Mail: sieali@yahoo.fr
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Kontakt:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Telefonnummer: +226 70 39 89 44
- E-Mail: drbountogo@yahoo.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer im Alter von 18 Jahren oder älter oder ein Erziehungsberechtigter oder ein Verwandter im Alter von 18 Jahren oder älter
- Kind im Alter von 6–54 Monaten
- Das Kind hat sich von einer Episode schwerer akuter Unterernährung gemäß den nationalen Richtlinien Burkinabès (Gewicht für Körpergröße ≥ -2 und/oder mittlerer Oberarmumfang ≥ 12,5 cm) im letzten Monat erholt, wobei das für die Aufnahme verwendete Kriterium der ursprünglichen Aufnahme entspricht Kriterien)
- Die Familie plant, sechs Monate im Untersuchungsgebiet zu bleiben
- Angemessene Zustimmung des Betreuers oder Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer unter 18 Jahren, Erziehungsberechtigter oder Verwandte unter 18 Jahren
- Kinderalter < 6 Monate oder > 54 Monate
- Zwillinge/Mehrlingsgeburten
- Kinder mit Ernährungsproblemen
- Hat sich im letzten Monat nicht von schwerer akuter Unterernährung erholt
- Die Familie plant, in den nächsten 6 Monaten aus dem Untersuchungsgebiet auszuziehen
- Betreuer oder Erziehungsberechtigter verweigert die Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardbehandlung und Nachsorgeplan ohne Änderung (Kontrollarm)
Dieser Arm dient als Kontrollarm und erhält den aktuellen Pflegestandard, bei dem es sich nicht um eine Pflegerschulung zur Durchführung von Screenings des mittleren Oberarmumfangs und monatlichen klinikbasierten Nachuntersuchungsterminen für 3 Monate mit einem letzten Besuch 6 Monate nach der Einschreibung handelt .
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Experimental: Screening des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) des Pflegepersonals und ein Standardplan für die Nachsorge
Dieser Arm umfasst ein wöchentliches Screening des Pflegepersonals mit einem Klebeband für den mittleren Oberarmumfang zu Hause.
Betreuer werden darin geschult, ihr Kind anhand von Bändern im mittleren Oberarmumfang auf einen Rückfall der Unterernährung zu untersuchen, und werden gebeten, ihr Kind zurück in die Klinik zu bringen, wenn ein Rückfall festgestellt wird.
Darüber hinaus erhält dieser Zweig die Standardversorgung, die einen monatlichen Nachsorgeplan für die ersten 3 Monate nach der Einschreibung und eine letzte Nachsorge nach 6 Monaten umfasst.
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An der Studie teilnehmende Betreuer, die den beiden Versuchsarmen zugeordnet sind, erhalten Maßbänder für den mittleren Oberarmumfang und werden darin geschult, wie sie ihr Kind auf einen Unterernährungsrückfall untersuchen können. Außerdem werden sie gebeten, ihr Kind in die Klinik zurückzubringen, wenn ein Rückfall festgestellt wird.
Andere Namen:
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Experimental: Screening des mittleren Oberarmumfangs (MUAC) des Pflegepersonals und ein reduzierter Nachsorgeplan
Dieser Arm umfasst ein wöchentliches Screening des Pflegepersonals mit einem Klebeband für den mittleren Oberarmumfang zu Hause.
Betreuer werden darin geschult, ihr Kind anhand von Bändern im mittleren Oberarmumfang auf einen Rückfall der Unterernährung zu untersuchen, und werden gebeten, ihr Kind zurück in die Klinik zu bringen, wenn ein Rückfall festgestellt wird.
Darüber hinaus erhält dieser Zweig einen reduzierten Nachsorgeplan in der Klinik, der einen geplanten Besuch 3 Monate nach der Einschreibung und einen letzten Nachuntersuchungsbesuch 6 Monate umfasst.
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An der Studie teilnehmende Betreuer, die den beiden Versuchsarmen zugeordnet sind, erhalten Maßbänder für den mittleren Oberarmumfang und werden darin geschult, wie sie ihr Kind auf einen Unterernährungsrückfall untersuchen können. Außerdem werden sie gebeten, ihr Kind in die Klinik zurückzubringen, wenn ein Rückfall festgestellt wird.
Andere Namen:
Betreuer in einem der Arme für das Screening des mittleren Oberarmumfangs werden gebeten, einen reduzierten Zeitplan für die Nachuntersuchungen in der Klinik einzuhalten, wenn sie ihr Kind zu geplanten Besuchen in die Klinik bringen.
Der Pflegestandard umfasst monatliche Besuche in den ersten 3 Monaten nach der Genesung, aber diejenigen, die randomisiert dem Arm mit reduziertem Nachsorgeplan zugeteilt werden, werden ihr Kind 1 Monat und 2 Monate nach Studienbeginn nicht zu geplanten Besuchen in die Klinik bringen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz von Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnis wird definiert als der Anteil der Kinder, die in die globale akute Mangelernährung zurückfallen (entweder mittelgroße akute Mangelernährung mit Mid-Upper-Armumfang <12,5 cm bis ≥ 11,5 cm und/oder Gewicht-für-Hoch-Height-Z-Score <-2 bis ≥ -3 oder schwerer Akutrückgang mit Mid-Mid-Height-Height. Endpunkt randomisiert durch Studienzuweisung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die Erkennung eines Rückfalls
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Zeitspanne bis zur Erkennung von Mangelernährungsrückfällen wird als sekundäres Ergebnis bewertet und als die Zeit des Basisbesuchs bis zum geplanten oder ungeplanten Besuch definiert, wenn der Unterernährungsrückfall erkannt wird.
Dies wird bis zum 6 -monatigen Besuch gemessen und durch randomisierte Studienzuweisung bewertet.
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6 Monate
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Kumulative Inzidenz von Rückfall zu MAM oder SAM separat
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Anteil der Kinder durch randomisierte Zuteilung, die in MAM oder SAM zurückfallen, wurde separat analysiert.
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explorativ: Längerfristige Endpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
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Kinder, die an der Elternstudie teilnehmen, werden bis zu 12 Monate nach Aufnahme in das Ernährungsprogramm beobachtet und auf Rückfälle untersucht.
Anhand bestehender AMOUR-Studienbesuche 12 Monate nach der Aufnahme (8–9 Monate nach der Genesung) werden Rückfälle und anthropometrische Endpunkte bewertet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-42418
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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