중증 급성 영양실조에서 회복된 아동의 상완 중앙 둘레를 이용한 어머니의 재발 선별검사(전체 규모 시험) (MAMAN)
2025년 11월 17일 업데이트: University of California, San Francisco
중증 급성 영양실조에서 회복된 소아의 상완 중앙둘레를 이용한 어머니의 재발 선별검사(MAMAN)
우리는 MUAC(중상완 둘레) 테이프를 사용하여 SAM(중증 급성 영양실조) 에피소드에서 회복된 자녀를 선별하도록 보호자를 교육하는 1:1:1 개별 무작위 비마스크 대조 시험을 제안합니다.
한쪽 팔에는 팔 중간 둘레 테이프를 사용한 간병인 선별 검사와 등록 후 처음 3개월 동안의 일반적인 월간 후속 조치 일정과 6개월에 최종 후속 조치가 포함됩니다.
또 다른 팔에는 팔 중간 둘레 테이프를 사용한 간병인 선별 검사와 3개월에 한 번 방문하고 6개월에 최종 방문에 대한 추적 일정이 단축됩니다.
세 번째 팔은 현재의 치료 표준을 준수할 것입니다. 즉, 등록 후 6개월에 최종 방문하여 3개월 동안 팔 중간 둘레 검사 및 월별 클리닉 기반 후속 진료 약속을 수행하기 위한 간병인 교육이 없습니다.
참여하는 외래 환자 영양 프로그램에서 관리되었으며 합병증이 없는 중증 급성 영양실조에서 회복된 것으로 기록된 6~54개월 사이의 어린이와 그들의 보호자는 시험에 포함될 자격이 있습니다.
간병인은 영양 프로그램에서 퇴원한 후 6개월 동안 매주 자녀를 검사하도록 교육을 받게 되며, 자녀의 팔 중간 둘레 값이 팔 중간 둘레의 빨간색 영역에 속할 경우 자녀를 다시 영양 프로그램에 데려오도록 조언을 받게 됩니다. 둘레 테이프(< 11.5cm).
모든 어린이는 3개월과 6개월에 일차 결과 평가를 받게 됩니다.
이 연구를 수행함으로써 우리의 주요 목표는 SAM(중증 급성 영양실조)에서 회복된 후 상완 둘레 둘레 테이프를 사용하여 자녀의 MAM(중등도 급성 영양실조) 또는 SAM(중증 급성 영양실조) 재발 여부를 선별하도록 보호자를 훈련시키는 것입니다. 재발 감지 시간을 개선하여 인체 측정 결과를 향상시킵니다.
우리는 또한 진료소와 간병인의 관점에서 팔 중간 둘레 테이프를 사용하여 어린이의 영양실조를 검사하는 간병인의 수용 수준을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
영양실조를 선별하기 위해 간병인을 교육하여 팔 중간 둘레 측정을 수행하는 것이 가능한지 알아보기 위해 MAMAN에 대한 파일럿 무작위 대조 시험이 수행되었습니다. 우리는 간병인-아동 쌍을 등록하는 1:1:1 무작위 대조 시험을 통해 중등도 급성 영양실조 또는 중증 급성 영양실조 재발을 발견하기 위한 간병인 선별에 대한 연구를 확대할 것을 제안합니다. 표본 크기는 1200 쌍, 총 2400명입니다. 이 연구는 중증 급성 영양실조에서 회복된 어린이의 결과를 개선하는 데 있어서 간병인이 실시한 상박 중간 둘레 검사의 효과에 대한 증거의 필요성을 다룰 것입니다. 상박 중간 둘레 테이프를 사용하여 아동 영양실조 재발을 선별하기 위한 보호자 교육의 효과, 재발 감지 속도 및 아동의 인체 측정 결과를 분석합니다. 이는 중증 급성 영양실조 치료를 받고 퇴원한 아동의 모든 보호자를 대상으로 상완 중앙 둘레 선별 훈련을 정기적으로 포함시키는 증거를 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
특정 목표 1: 인체 측정 결과를 개선하고 재발 감지 시간을 단축하기 위해 중증 급성 영양실조에서 회복된 후 상박 중간 둘레 테이프를 사용하여 중등도 급성 영양실조 또는 중증 급성 영양실조로의 재발을 선별하도록 간병인 교육의 효과를 결정합니다. 우리는 간병인 검사가 재발 감지 시간을 줄이는 데 효과적일 것이며 간병인 검사를 받는 어린이는 회복 후 6개월에 더 나은 인체 측정 측정을 할 수 있고 재발한 사람들 사이에서 재발 감지 시간이 더 빨라질 것이라고 가정합니다.
- 구체적인 목표 1A: 간병인이 현재 표준과 비교하여 상박 중간 둘레 테이프를 사용하여 중등도 급성 영양실조 또는 중증 급성 영양실조로의 재발을 선별하도록 교육을 받았을 때 최근 중증 급성 영양실조에서 회복된 어린이의 재발 감지가 더 빠른지 여부를 결정합니다. 케어. 우리는 간병인이 팔 중간 둘레 테이프를 사용하여 중등도 급성 영양실조 또는 중증 급성 영양실조로의 재발을 선별하도록 훈련받은 경우 재발 감지 시간이 단축될 것이라고 가정합니다.
- 구체적인 목표 1B: 어린이의 인체 측정 결과 개선에 대한 간병인의 상박 중간 둘레 측정의 효과 결정 우리는 간병인의 상박 중간 둘레 측정 훈련이 사후 12개월에 어린이의 조기 개입 및 인체 측정 결과 개선으로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다. -가입.
특정 목표 2: 간병인의 상완 중앙 둘레 훈련의 수용 가능성을 결정합니다. 우리는 3개월 및 6개월 방문에서 대부분의 설문 조사 응답이 팔 중간 둘레 둘레 테이프를 사용하는 어린이의 간병인 선별 검사에 대해 높은 수준의 수용을 보여줄 것이라고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine Oldenburg, ScD
- 전화번호: 415-502-8843
- 이메일: catherine.oldenburg@uscf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hadley Burroughs
- 이메일: hadley.burroughs@ucsf.edu
연구 장소
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Nouna, 부키 나 파소
- 모병
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
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연락하다:
- Ali Sie, MD, PHD
- 전화번호: +226 70 20 47 78
- 이메일: sieali@yahoo.fr
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연락하다:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- 전화번호: +226 70 39 89 44
- 이메일: drbountogo@yahoo.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 보호자 또는 18세 이상의 법정대리인 또는 친족
- 6~54개월 어린이
- 아동이 부르키나베 국가 지침에 따라 심각한 급성 영양실조(지난 달에 신장 대비 체중 ≥ -2 및/또는 상완 둘레 ≥ 12.5cm, 입원 기준은 원래 입원에 상응함)에 따른 심각한 급성 영양실조에서 회복되었습니다. 기준)
- 가족은 6개월 동안 학습 지역에 머물 계획입니다.
- 간병인이나 보호자의 적절한 동의.
제외 기준:
- 18세 미만의 보호자 또는 18세 미만의 법적 보호자 또는 친족
- 아동 연령 < 6개월 또는 > 54개월
- 쌍둥이/다태 출산
- 수유 문제가 있는 어린이
- 지난 한 달 동안 심각한 급성 영양실조에서 회복되지 않았습니다.
- 가족은 향후 6개월 내에 학습 지역에서 이사할 계획입니다.
- 간병인 또는 보호자가 동의 제공을 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 변경 없는 치료 표준 및 후속 일정(대조군)
이 팔은 제어 팔 역할을 하며 현재 표준 치료를 받습니다. 이는 팔 중간 둘레 검사를 수행하기 위한 간병인 교육이 없으며 등록 후 6개월에 최종 방문하여 3개월 동안 월간 클리닉 기반 후속 약속을 수행합니다. .
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실험적: 간병인의 MUAC(중간 상완 둘레) 검사 및 표준 치료 추적 일정
이 팔에는 매주 집에서 상완 중앙 둘레 테이프를 사용하여 간병인이 검사하는 작업이 포함됩니다.
간병인은 팔 중간 둘레 테이프를 사용하여 자녀의 영양실조 재발 여부를 검사하도록 교육을 받고, 재발이 감지되면 자녀를 다시 병원으로 데려오도록 요청합니다.
또한 이 팔은 등록 후 첫 3개월 동안의 월간 후속 조치 일정과 6개월 후의 최종 후속 조치를 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.
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2개의 실험군에 배정된 임상시험에 등록한 간병인에게는 상박 중간 둘레 테이프가 제공되고 자녀의 영양실조 재발 여부를 선별하는 방법에 대한 교육이 제공되며 재발이 발견되면 자녀를 병원으로 다시 데려오도록 요청받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 간병인의 MUAC(중간 상완 둘레) 검사 및 후속 조치 일정 단축
이 팔에는 매주 집에서 상완 중앙 둘레 테이프를 사용하여 간병인이 검사하는 작업이 포함됩니다.
간병인은 팔 중간 둘레 테이프를 사용하여 자녀의 영양실조 재발 여부를 검사하도록 교육을 받고, 재발이 감지되면 자녀를 다시 병원으로 데려오도록 요청합니다.
또한 이 팔은 클리닉에서 축소된 후속 일정을 받게 되며, 여기에는 등록 후 3개월에 한 번의 계획된 방문과 6개월에 최종 후속 방문이 포함됩니다.
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2개의 실험군에 배정된 임상시험에 등록한 간병인에게는 상박 중간 둘레 테이프가 제공되고 자녀의 영양실조 재발 여부를 선별하는 방법에 대한 교육이 제공되며 재발이 발견되면 자녀를 병원으로 다시 데려오도록 요청받게 됩니다.
다른 이름들:
간병인 중간-상완 둘레 검사실 중 하나에 있는 간병인은 계획된 방문을 위해 자녀를 병원에 데려올 때 축소된 후속 진료소 방문 일정을 준수하도록 요청받을 것입니다.
표준 치료에는 회복 후 처음 3개월 동안 월별 방문이 포함되지만, 추적 일정이 줄어든 그룹에 무작위로 배정된 사람들은 기준일로부터 1개월 및 2개월 후에 계획된 방문을 위해 자녀를 클리닉에 데려오지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 누적 발생률
기간: 6 개월
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1 차 결과는 글로벌 급성 영양 실조로 재발하는 어린이의 비율로 정의 될 것입니다 (미드 upper 암 둘레가있는 중간 정도의 급성 영양 실조물 <12.5 cm ~ ≥ 11.5 cm 및/또는 중량 z 점수 <-2 ~ -3 ~ -3 ~ -3 <11.5 cm <11.5 cm <11.5 cm <-z). 연구 할당에 의해 무작위 6 개월의 1 차 종점.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 탐지 시간
기간: 6 개월
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영양 실조 재발의 탐지까지의 시간은 2 차 결과로 평가 될 것이며, 영양 실조 재발이 감지 될 때 기준선 방문에서 계획되거나 계획되지 않은 방문까지 시간으로 정의 될 것이다.
이것은 6 개월 방문까지 측정되며 무작위 연구 과제로 평가됩니다.
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6 개월
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Mam 또는 Sam으로의 재발의 누적 발생률
기간: 6 개월
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Mam 또는 Sam으로 재발하는 무작위 할당에 의한 어린이의 비율은 별도로 분석했습니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적: 장기 종점
기간: 12개월
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모 임상시험에 등록된 어린이는 영양 프로그램에 등록한 후 최대 12개월까지 재발 여부를 추적하고 평가하게 됩니다.
입원 후 12개월(회복 후 8~9개월)에 기존 AMOUR 연구 방문을 사용하여 재발 및 인체 측정 종점을 평가합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 24-42418
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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