- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06599580
Badania przesiewowe matek pod kątem nawrotu choroby na podstawie obwodu połowy ramienia u dzieci, które wyzdrowiały po ciężkim, ostrym niedożywieniu (badanie na pełną skalę) (MAMAN)
Badania przesiewowe matek pod kątem nawrotu choroby na podstawie obwodu połowy ramienia u dzieci po ciężkim ostrym niedożywieniu (MAMAN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przeprowadzono pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie MAMAN, aby sprawdzić, czy możliwe jest przeszkolenie opiekunów w zakresie wykonywania pomiarów obwodu połowy ramienia w celu wykrycia niedożywienia. Proponujemy poszerzenie naszych badań nad badaniami przesiewowymi opiekunów w celu wykrycia umiarkowanego ostrego niedożywienia lub nawrotu ciężkiego ostrego niedożywienia o randomizowane, kontrolowane badanie w stosunku 1:1:1, obejmujące diady opiekun-dziecko o zwiększonej wielkości próby wynoszącej 1200 diad, łącznie 2400 osób. Niniejsze badanie będzie odpowiedzią na potrzebę uzyskania dowodów na skuteczność przeprowadzanych przez opiekuna badań przesiewowych obwodu połowy ramienia w poprawie wyników leczenia dzieci, które wyzdrowiały z ciężkiego, ostrego niedożywienia. Przeanalizowana zostanie skuteczność szkolenia opiekunów w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotu niedożywienia u dzieci za pomocą taśm do pomiaru obwodu połowy ramienia, szybkość wykrywania nawrotów oraz wyniki antropometryczne dzieci. Pomoże to w dostarczeniu dowodów potwierdzających włączenie rutynowego szkolenia w zakresie badań przesiewowych obwodu połowy ramienia dla wszystkich opiekunów dzieci wypisywanych ze szpitala z powodu ostrego niedożywienia.
CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Określenie skuteczności szkolenia opiekunów w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotu do umiarkowanego ostrego niedożywienia lub ciężkiego ostrego niedożywienia za pomocą taśm do pomiaru obwodu połowy ramienia po wyzdrowieniu z ciężkiego ostrego niedożywienia w celu poprawy wyników antropometrycznych i skrócenia czasu do wykrycia nawrotu. Stawiamy hipotezę, że badania przesiewowe opiekunów będą skuteczne w skracaniu czasu do wykrycia nawrotu choroby i że dzieci poddawane badaniom przesiewowym opiekunów będą miały lepsze wyniki badań antropometrycznych po 6 miesiącach od wyzdrowienia i krótszy czas do wykrycia nawrotu wśród tych, którzy mają nawrót.
- Cel szczegółowy 1A: Ustalenie, czy wykrycie nawrotu choroby u dzieci, które niedawno wyzdrowiały po ciężkim ostrym niedożywieniu, jest szybsze, gdy opiekunowie są przeszkoleni w zakresie badania przesiewowego pod kątem nawrotu do umiarkowanego ostrego niedożywienia lub ciężkiego ostrego niedożywienia za pomocą taśm obwodzących środkową część ramienia w porównaniu z obecnymi standardami pielęgnacja. Stawiamy hipotezę, że skrócenie czasu do wykrycia nawrotu nastąpi, gdy opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie badania przesiewowego pod kątem nawrotu do umiarkowanego ostrego niedożywienia lub ciężkiego ostrego niedożywienia za pomocą taśm obwodzących środkową część ramienia.
- Cel szczegółowy 1B: Określenie skuteczności badań przesiewowych opiekunów w zakresie obwodu połowy ramienia w poprawie wyników antropometrycznych u dzieci. Stawiamy hipotezę, że szkolenie w zakresie badań przesiewowych obwodu połowy ramienia przez opiekunów doprowadzi do wcześniejszej interwencji i lepszych wyników antropometrycznych u dzieci po 12 miesiącach -wstęp.
CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Określenie akceptowalności szkolenia opiekuna na obwodzie połowy ramienia. Stawiamy hipotezę, że większość odpowiedzi na ankiety podczas wizyt po 3 i 6 miesiącach wykaże wysoki poziom akceptacji dla badań przesiewowych dzieci przez opiekunów przy użyciu taśm mierzących obwód połowy ramienia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Oldenburg, ScD
- Numer telefonu: 415-502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@uscf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
-
Kontakt:
- Ali Sie, MD, PHD
- Numer telefonu: +226 70 20 47 78
- E-mail: sieali@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Numer telefonu: +226 70 39 89 44
- E-mail: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekun, który ukończył 18 lat lub opiekun prawny lub krewny, który ukończył 18 lat
- Dziecko w wieku 6-54 miesięcy
- Dziecko wyzdrowiało po epizodzie ciężkiego ostrego niedożywienia zgodnie z krajowymi wytycznymi Burkinabè (waga do wzrostu ≥ -2 i/lub obwód połowy ramienia ≥ 12,5 cm w ciągu ostatniego miesiąca, przy zastosowaniu kryterium przyjęcia odpowiadającego pierwotnemu przyjęciu kryteria)
- Rodzina planuje pozostać na terenie badań przez 6 miesięcy
- Odpowiednia zgoda opiekuna lub opiekuna.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek opiekuna poniżej 18 lat lub opiekun prawny lub krewni poniżej 18 roku życia
- Wiek dziecka < 6 miesięcy lub > 54 miesiące
- Porody bliźniacze/mnogie
- Dzieci z problemami w karmieniu
- Nie wyzdrowiał po ciężkim ostrym niedożywieniu w ciągu ostatniego miesiąca
- Rodzina planuje wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Opiekun lub opiekun odmawia wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard leczenia i harmonogram kontroli bez zmian (ramię kontrolne)
Ramię to służy jako ramię kontrolne i zapewnia bieżący standard opieki, który nie obejmuje szkolenia opiekunów w zakresie przeprowadzania badań przesiewowych obwodu połowy ramienia i comiesięcznych wizyt kontrolnych w klinice przez 3 miesiące z ostatnią wizytą po 6 miesiącach od rejestracji .
|
|
|
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe opiekuna na podstawie obwodu połowy ramienia (MUAC) i standardowy harmonogram kontroli
To ramię będzie obejmować cotygodniowe badanie przesiewowe opiekuna za pomocą taśmy obejmującej połowę ramienia.
Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie badania dziecka pod kątem nawrotu niedożywienia za pomocą przylepców do obwodu połowy ramienia i poproszeni o przyprowadzenie dziecka z powrotem do kliniki w przypadku wykrycia nawrotu.
Dodatkowo ramię to otrzyma standardową opiekę obejmującą harmonogram miesięcznych kontroli przez pierwsze 3 miesiące po włączeniu do badania oraz końcową kontrolę po 6 miesiącach.
|
Opiekunowie biorący udział w badaniu, przydzieleni do dwóch ramion eksperymentu, otrzymają taśmy do pomiaru obwodu połowy ramienia i zostaną przeszkoleni w zakresie badania przesiewowego dziecka pod kątem nawrotu niedożywienia, a także poproszeni o przyprowadzenie dziecka z powrotem do kliniki w przypadku wykrycia nawrotu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe opiekuna na podstawie obwodu połowy ramienia (MUAC) i skrócony harmonogram wizyt kontrolnych
To ramię będzie obejmować cotygodniowe badanie przesiewowe opiekuna za pomocą taśmy obejmującej połowę ramienia.
Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie badania dziecka pod kątem nawrotu niedożywienia za pomocą przylepców do obwodu połowy ramienia i poproszeni o przyprowadzenie dziecka z powrotem do kliniki w przypadku wykrycia nawrotu.
Ponadto ramię to będzie objęte skróconym harmonogramem wizyt kontrolnych w klinice, który będzie obejmował jedną planowaną wizytę po 3 miesiącach od włączenia do badania i ostatnią wizytę kontrolną po 6 miesiącach.
|
Opiekunowie biorący udział w badaniu, przydzieleni do dwóch ramion eksperymentu, otrzymają taśmy do pomiaru obwodu połowy ramienia i zostaną przeszkoleni w zakresie badania przesiewowego dziecka pod kątem nawrotu niedożywienia, a także poproszeni o przyprowadzenie dziecka z powrotem do kliniki w przypadku wykrycia nawrotu.
Inne nazwy:
Opiekunowie w jednym z ramion badań przesiewowych obejmujących obwód połowy ramienia zostaną poproszeni o przestrzeganie skróconego harmonogramu wizyt kontrolnych w przychodni, kiedy przyprowadzają dziecko do kliniki na zaplanowane wizyty.
Standard opieki obejmuje comiesięczne wizyty przez pierwsze 3 miesiące po wyzdrowieniu, ale osoby losowo przydzielone do grupy o skróconym harmonogramie wizyt kontrolnych nie przyprowadzą dziecka do kliniki na zaplanowane wizyty 1 miesiąc i 2 miesiące od wartości wyjściowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotny wynik zostanie zdefiniowany jako odsetek dzieci, które nawracają się do globalnego ostrego niedożywienia (albo umiarkowane ostre niedożywienie z obwodem ramienia w połowie poziomu <12,5 cm do ≥ 11,5 cm i/lub waga na wysokości Z <-2 do ≥ -3 lub ciężkie niedożywienie ostrej z niedożywieniem ostrim metodą. 6 -miesięczny podstawowy punkt końcowy randomizowany według przypisania badania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na wykrycie nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do wykrycia nawrotu niedożywienia zostanie oceniony jako wynik wtórny i zostanie zdefiniowany jako czas od wizyty podstawowej do czasu planowanej lub nieplanowanej wizyty po wykryciu nawrotu niedożywienia.
Zostanie to mierzone do 6 -miesięcznej wizyty i zostanie ocenione przez randomizowane badanie.
|
6 miesięcy
|
|
Skumulowana częstość nawrotu do MAM lub SAM osobno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dzieci przez losową alokacja, która nawracają do MAM lub do SAM analizowanego osobno.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracyjne: długoterminowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dzieci włączone do badania z udziałem rodziców będą obserwowane i oceniane pod kątem nawrotu choroby do 12 miesięcy po przyjęciu do programu żywieniowego.
Wykorzystując istniejące wizyty w ramach badania AMOUR 12 miesięcy po przyjęciu (8–9 miesięcy po wyzdrowieniu), ocenione zostaną nawroty i antropometryczne punkty końcowe.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-42418
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedokrwistość
-
Makerere UniversityNational Institutes of Health (NIH)Rekrutacyjny
-
Ochuko OrherheObafemi Awolowo University Teaching Hospital; Obafemi Awolowo University; Consortium...Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowataNigeria
-
Hospital Israelita Albert EinsteinConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoJeszcze nie rekrutacja
-
Biossil Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAnemia sierpowata | Anemia sierpowata | Anemia sierpowata
-
SanofiRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone, Republika Dominikany
-
Disc Medicine, IncRekrutacyjnyAnemia sierpowataStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyAnemia sierpowataSzwajcaria
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Medical... i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowata | Talasemia | Anemia Diamonda-BlackfanaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
Jason WilsonRekrutacyjny
-
Emory UniversityPfizerZakończonyAnemia sierpowata u dzieciStany Zjednoczone