Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe matek pod kątem nawrotu choroby na podstawie obwodu połowy ramienia u dzieci, które wyzdrowiały po ciężkim, ostrym niedożywieniu (badanie na pełną skalę) (MAMAN)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badania przesiewowe matek pod kątem nawrotu choroby na podstawie obwodu połowy ramienia u dzieci po ciężkim ostrym niedożywieniu (MAMAN)

Proponujemy indywidualnie randomizowane, kontrolowane badanie w proporcji 1:1:1, w którym opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie badań przesiewowych swoich dzieci, które wyzdrowiały po epizodzie SAM (ciężkiego ostrego niedożywienia), przy użyciu taśm MUAC (obwód połowy ramienia). Jedno ramię będzie obejmowało badanie przesiewowe opiekuna za pomocą taśmy obejmującej połowę ramienia oraz zwykły miesięczny harmonogram kontroli przez pierwsze 3 miesiące po przyjęciu do szpitala i końcową kontrolę po 6 miesiącach. Inne ramię będzie obejmowało badanie przesiewowe opiekuna za pomocą taśmy na obwodzie połowy ramienia oraz skrócony harmonogram wizyt kontrolnych obejmujący jedną wizytę po 3 miesiącach i ostatnią wizytę po 6 miesiącach. Trzecie ramię będzie przestrzegać obecnego standardu opieki, który nie obejmuje szkolenia opiekunów w zakresie przeprowadzania badań przesiewowych obwodu połowy ramienia i comiesięcznych wizyt kontrolnych w klinice przez 3 miesiące z ostatnią wizytą po 6 miesiącach od rejestracji. Do włączenia do badania będą kwalifikować się dzieci w wieku od 6 do 54 miesięcy z udokumentowanym wyzdrowieniem po niepowikłanym, ciężkim ostrym niedożywieniu, które było leczone w ramach uczestniczącego w programie ambulatoryjnego programu żywieniowego, oraz ich opiekunowie. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie cotygodniowych badań kontrolnych swoich dzieci przez 6 miesięcy po wypisaniu z programu żywieniowego i otrzymają poradę, aby ponownie włączyć dziecko w program żywieniowy, jeśli wartość obwodu połowy ramienia spadnie do czerwonej strefy środkowej części ramienia taśma obwodowa (< 11,5 cm). Wszystkie dzieci zostaną zbadane w wieku 3 i 6 miesięcy w celu wstępnej oceny wyniku leczenia. Przeprowadzając to badanie, naszym głównym celem jest ustalenie, czy szkolimy opiekunów, jak powinni przeprowadzać badania przesiewowe swoich dzieci pod kątem nawrotu MAM (umiarkowane ostre niedożywienie) lub SAM (ciężkie ostre niedożywienie) przy użyciu taśm do pomiaru obwodu ramienia po wyzdrowieniu z SAM (poważnego ostrego niedożywienia). poprawi wyniki antropometryczne poprzez skrócenie czasu do wykrycia nawrotu. Naszym celem jest także ocena poziomu akceptacji przez opiekunów badań przesiewowych dzieci pod kątem niedożywienia przy użyciu taśm mierzących obwód połowy ramienia, zarówno z perspektywy kliniki, jak i opiekuna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie MAMAN, aby sprawdzić, czy możliwe jest przeszkolenie opiekunów w zakresie wykonywania pomiarów obwodu połowy ramienia w celu wykrycia niedożywienia. Proponujemy poszerzenie naszych badań nad badaniami przesiewowymi opiekunów w celu wykrycia umiarkowanego ostrego niedożywienia lub nawrotu ciężkiego ostrego niedożywienia o randomizowane, kontrolowane badanie w stosunku 1:1:1, obejmujące diady opiekun-dziecko o zwiększonej wielkości próby wynoszącej 1200 diad, łącznie 2400 osób. Niniejsze badanie będzie odpowiedzią na potrzebę uzyskania dowodów na skuteczność przeprowadzanych przez opiekuna badań przesiewowych obwodu połowy ramienia w poprawie wyników leczenia dzieci, które wyzdrowiały z ciężkiego, ostrego niedożywienia. Przeanalizowana zostanie skuteczność szkolenia opiekunów w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotu niedożywienia u dzieci za pomocą taśm do pomiaru obwodu połowy ramienia, szybkość wykrywania nawrotów oraz wyniki antropometryczne dzieci. Pomoże to w dostarczeniu dowodów potwierdzających włączenie rutynowego szkolenia w zakresie badań przesiewowych obwodu połowy ramienia dla wszystkich opiekunów dzieci wypisywanych ze szpitala z powodu ostrego niedożywienia.

CEL SZCZEGÓŁOWY 1: Określenie skuteczności szkolenia opiekunów w zakresie badań przesiewowych pod kątem nawrotu do umiarkowanego ostrego niedożywienia lub ciężkiego ostrego niedożywienia za pomocą taśm do pomiaru obwodu połowy ramienia po wyzdrowieniu z ciężkiego ostrego niedożywienia w celu poprawy wyników antropometrycznych i skrócenia czasu do wykrycia nawrotu. Stawiamy hipotezę, że badania przesiewowe opiekunów będą skuteczne w skracaniu czasu do wykrycia nawrotu choroby i że dzieci poddawane badaniom przesiewowym opiekunów będą miały lepsze wyniki badań antropometrycznych po 6 miesiącach od wyzdrowienia i krótszy czas do wykrycia nawrotu wśród tych, którzy mają nawrót.

  • Cel szczegółowy 1A: Ustalenie, czy wykrycie nawrotu choroby u dzieci, które niedawno wyzdrowiały po ciężkim ostrym niedożywieniu, jest szybsze, gdy opiekunowie są przeszkoleni w zakresie badania przesiewowego pod kątem nawrotu do umiarkowanego ostrego niedożywienia lub ciężkiego ostrego niedożywienia za pomocą taśm obwodzących środkową część ramienia w porównaniu z obecnymi standardami pielęgnacja. Stawiamy hipotezę, że skrócenie czasu do wykrycia nawrotu nastąpi, gdy opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie badania przesiewowego pod kątem nawrotu do umiarkowanego ostrego niedożywienia lub ciężkiego ostrego niedożywienia za pomocą taśm obwodzących środkową część ramienia.
  • Cel szczegółowy 1B: Określenie skuteczności badań przesiewowych opiekunów w zakresie obwodu połowy ramienia w poprawie wyników antropometrycznych u dzieci. Stawiamy hipotezę, że szkolenie w zakresie badań przesiewowych obwodu połowy ramienia przez opiekunów doprowadzi do wcześniejszej interwencji i lepszych wyników antropometrycznych u dzieci po 12 miesiącach -wstęp.

CEL SZCZEGÓŁOWY 2: Określenie akceptowalności szkolenia opiekuna na obwodzie połowy ramienia. Stawiamy hipotezę, że większość odpowiedzi na ankiety podczas wizyt po 3 i 6 miesiącach wykaże wysoki poziom akceptacji dla badań przesiewowych dzieci przez opiekunów przy użyciu taśm mierzących obwód połowy ramienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Nouna, Burkina Faso
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
        • Kontakt:
          • Ali Sie, MD, PHD
          • Numer telefonu: +226 70 20 47 78
          • E-mail: sieali@yahoo.fr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Opiekun, który ukończył 18 lat lub opiekun prawny lub krewny, który ukończył 18 lat
  • Dziecko w wieku 6-54 miesięcy
  • Dziecko wyzdrowiało po epizodzie ciężkiego ostrego niedożywienia zgodnie z krajowymi wytycznymi Burkinabè (waga do wzrostu ≥ -2 i/lub obwód połowy ramienia ≥ 12,5 cm w ciągu ostatniego miesiąca, przy zastosowaniu kryterium przyjęcia odpowiadającego pierwotnemu przyjęciu kryteria)
  • Rodzina planuje pozostać na terenie badań przez 6 miesięcy
  • Odpowiednia zgoda opiekuna lub opiekuna.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek opiekuna poniżej 18 lat lub opiekun prawny lub krewni poniżej 18 roku życia
  • Wiek dziecka < 6 miesięcy lub > 54 miesiące
  • Porody bliźniacze/mnogie
  • Dzieci z problemami w karmieniu
  • Nie wyzdrowiał po ciężkim ostrym niedożywieniu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Rodzina planuje wyprowadzić się z obszaru objętego badaniem w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Opiekun lub opiekun odmawia wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard leczenia i harmonogram kontroli bez zmian (ramię kontrolne)
Ramię to służy jako ramię kontrolne i zapewnia bieżący standard opieki, który nie obejmuje szkolenia opiekunów w zakresie przeprowadzania badań przesiewowych obwodu połowy ramienia i comiesięcznych wizyt kontrolnych w klinice przez 3 miesiące z ostatnią wizytą po 6 miesiącach od rejestracji .
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe opiekuna na podstawie obwodu połowy ramienia (MUAC) i standardowy harmonogram kontroli
To ramię będzie obejmować cotygodniowe badanie przesiewowe opiekuna za pomocą taśmy obejmującej połowę ramienia. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie badania dziecka pod kątem nawrotu niedożywienia za pomocą przylepców do obwodu połowy ramienia i poproszeni o przyprowadzenie dziecka z powrotem do kliniki w przypadku wykrycia nawrotu. Dodatkowo ramię to otrzyma standardową opiekę obejmującą harmonogram miesięcznych kontroli przez pierwsze 3 miesiące po włączeniu do badania oraz końcową kontrolę po 6 miesiącach.
Opiekunowie biorący udział w badaniu, przydzieleni do dwóch ramion eksperymentu, otrzymają taśmy do pomiaru obwodu połowy ramienia i zostaną przeszkoleni w zakresie badania przesiewowego dziecka pod kątem nawrotu niedożywienia, a także poproszeni o przyprowadzenie dziecka z powrotem do kliniki w przypadku wykrycia nawrotu.
Inne nazwy:
  • Badanie przesiewowe obwodu ramienia opiekuna i/lub matki
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe opiekuna na podstawie obwodu połowy ramienia (MUAC) i skrócony harmonogram wizyt kontrolnych
To ramię będzie obejmować cotygodniowe badanie przesiewowe opiekuna za pomocą taśmy obejmującej połowę ramienia. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie badania dziecka pod kątem nawrotu niedożywienia za pomocą przylepców do obwodu połowy ramienia i poproszeni o przyprowadzenie dziecka z powrotem do kliniki w przypadku wykrycia nawrotu. Ponadto ramię to będzie objęte skróconym harmonogramem wizyt kontrolnych w klinice, który będzie obejmował jedną planowaną wizytę po 3 miesiącach od włączenia do badania i ostatnią wizytę kontrolną po 6 miesiącach.
Opiekunowie biorący udział w badaniu, przydzieleni do dwóch ramion eksperymentu, otrzymają taśmy do pomiaru obwodu połowy ramienia i zostaną przeszkoleni w zakresie badania przesiewowego dziecka pod kątem nawrotu niedożywienia, a także poproszeni o przyprowadzenie dziecka z powrotem do kliniki w przypadku wykrycia nawrotu.
Inne nazwy:
  • Badanie przesiewowe obwodu ramienia opiekuna i/lub matki
Opiekunowie w jednym z ramion badań przesiewowych obejmujących obwód połowy ramienia zostaną poproszeni o przestrzeganie skróconego harmonogramu wizyt kontrolnych w przychodni, kiedy przyprowadzają dziecko do kliniki na zaplanowane wizyty. Standard opieki obejmuje comiesięczne wizyty przez pierwsze 3 miesiące po wyzdrowieniu, ale osoby losowo przydzielone do grupy o skróconym harmonogramie wizyt kontrolnych nie przyprowadzą dziecka do kliniki na zaplanowane wizyty 1 miesiąc i 2 miesiące od wartości wyjściowych.
Inne nazwy:
  • Mniej wizyt w klinice

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwotny wynik zostanie zdefiniowany jako odsetek dzieci, które nawracają się do globalnego ostrego niedożywienia (albo umiarkowane ostre niedożywienie z obwodem ramienia w połowie poziomu <12,5 cm do ≥ 11,5 cm i/lub waga na wysokości Z <-2 do ≥ -3 lub ciężkie niedożywienie ostrej z niedożywieniem ostrim metodą. 6 -miesięczny podstawowy punkt końcowy randomizowany według przypisania badania.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na wykrycie nawrotu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do wykrycia nawrotu niedożywienia zostanie oceniony jako wynik wtórny i zostanie zdefiniowany jako czas od wizyty podstawowej do czasu planowanej lub nieplanowanej wizyty po wykryciu nawrotu niedożywienia. Zostanie to mierzone do 6 -miesięcznej wizyty i zostanie ocenione przez randomizowane badanie.
6 miesięcy
Skumulowana częstość nawrotu do MAM lub SAM osobno
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dzieci przez losową alokacja, która nawracają do MAM lub do SAM analizowanego osobno.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: długoterminowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dzieci włączone do badania z udziałem rodziców będą obserwowane i oceniane pod kątem nawrotu choroby do 12 miesięcy po przyjęciu do programu żywieniowego. Wykorzystując istniejące wizyty w ramach badania AMOUR 12 miesięcy po przyjęciu (8–9 miesięcy po wyzdrowieniu), ocenione zostaną nawroty i antropometryczne punkty końcowe.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Subskrybuj