- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599580
Triagem materna para recaída usando a circunferência do braço entre crianças recuperadas de desnutrição aguda grave (ensaio em escala completa) (MAMAN)
Triagem materna para recaída usando a circunferência do braço entre crianças recuperadas de desnutrição aguda grave (MAMAN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio piloto randomizado controlado para MAMAN foi conduzido para descobrir se é viável treinar cuidadores para realizar medições da circunferência do braço para rastrear desnutrição. Propomos expandir nossa pesquisa sobre triagem de cuidadores para detecção de desnutrição aguda moderada ou recaída de desnutrição aguda grave com um ensaio clínico randomizado 1:1:1 envolvendo díades cuidador-criança de um tamanho de amostra aumentado de 1.200 díades, totalizando 2.400 indivíduos. Este estudo abordará a necessidade de evidências da eficácia da triagem da circunferência do braço administrada pelo cuidador na melhoria dos resultados para crianças que se recuperaram de desnutrição aguda grave. A eficácia do treinamento de cuidadores para rastrear recaídas de desnutrição infantil usando fitas de circunferência do braço, velocidade de detecção de recaída e resultados antropométricos das crianças serão analisados. Isto ajudará a fornecer evidências para incorporar a inclusão rotineira de treinamento de triagem da circunferência do braço para todos os cuidadores de crianças que estão recebendo alta do tratamento de desnutrição aguda grave.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Determinar a eficácia do treinamento de cuidadores para rastrear recaída para desnutrição aguda moderada ou desnutrição aguda grave usando fitas de circunferência do braço após a recuperação da desnutrição aguda grave para melhorar os resultados antropométricos e melhorar o tempo para detecção de recaída. Nossa hipótese é que a triagem do cuidador será eficaz para reduzir o tempo para detecção de recaída e que as crianças que recebem triagem do cuidador terão melhores medidas antropométricas 6 meses após a recuperação e tempo mais rápido para detecção de recaída entre aqueles que recaem.
- Objetivo específico 1A: determinar se a detecção de recaída em crianças que se recuperaram recentemente de desnutrição aguda grave é mais rápida quando os cuidadores são treinados para rastrear recaída para desnutrição aguda moderada ou desnutrição aguda grave usando fitas de circunferência do braço médio em comparação com o padrão atual de cuidado. Nossa hipótese é que ocorrerá uma redução no tempo para detecção de recaída quando os cuidadores forem treinados para rastrear recaídas para desnutrição aguda moderada ou desnutrição aguda grave usando fitas de circunferência do braço.
- Objetivo específico 1B: determinar a eficácia dos cuidadores que rastreiam as medidas da circunferência do meio do braço na melhoria dos resultados antropométricos para crianças. Nossa hipótese é que o treinamento para a triagem do cuidador da circunferência do meio do braço levará a uma intervenção mais precoce e melhores resultados antropométricos para crianças 12 meses após -admissão.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar a aceitabilidade do treinamento da circunferência do braço do cuidador. Nossa hipótese é que a maioria das respostas da pesquisa nas visitas de 3 e 6 meses mostrarão altos níveis de aceitação em relação à triagem de crianças pelos cuidadores usando fitas de circunferência do braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Oldenburg, ScD
- Número de telefone: 415-502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@uscf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Locais de estudo
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Nouna, Burkina Faso
- Recrutamento
- Centre de recherche en sante de nouna
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Contato:
- Ali Sie, MD, PHD
- Número de telefone: +226 70 20 47 78
- E-mail: sieali@yahoo.fr
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Contato:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Número de telefone: +226 70 39 89 44
- E-mail: drbountogo@yahoo.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidador com 18 anos ou mais ou responsável legal ou parente com 18 anos ou mais
- Criança de 6 a 54 meses
- A criança recuperou de um episódio de desnutrição aguda grave de acordo com as diretrizes nacionais do Burkina Faso (peso para altura ≥ -2 e/ou circunferência do braço ≥ 12,5 cm no último mês, com o critério utilizado para internações correspondente à admissão original critérios)
- A família planeja permanecer na área de estudo por 6 meses
- Consentimento apropriado do cuidador ou responsável.
Critérios de exclusão:
- Idade do cuidador menor de 18 anos, ou responsável legal ou parentes menores de 18 anos
- Idade da criança < 6 meses ou > 54 meses
- Gêmeos/nascimentos múltiplos
- Crianças com problemas de alimentação
- Não recuperou da desnutrição aguda grave no último mês
- A família planeja sair da área de estudo nos próximos 6 meses
- Cuidador ou tutor se recusa a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento padrão de cuidados e cronograma de acompanhamento sem alteração (braço de controle)
Este braço servirá como braço de controle e receberá o padrão atual de atendimento, que não é treinamento de cuidadores para realizar exames de circunferência do braço e consultas mensais de acompanhamento clínico por 3 meses com uma visita final 6 meses após a inscrição .
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Experimental: Triagem da circunferência do braço (MUAC) do cuidador e um cronograma de acompanhamento padrão de atendimento
Este braço incluirá triagem do cuidador com uma fita de circunferência do braço em casa semanalmente.
Os cuidadores serão treinados para rastrear seus filhos quanto à recaída de desnutrição usando fitas de circunferência do braço e serão solicitados a trazer seu filho de volta à clínica quando a recaída for detectada.
Além disso, este braço receberá o atendimento padrão, que inclui um cronograma de acompanhamento mensal durante os primeiros 3 meses após a inscrição e um acompanhamento final aos 6 meses.
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Os cuidadores inscritos no estudo que forem designados para os dois braços experimentais receberão fitas de circunferência do braço e serão treinados sobre como rastrear seus filhos quanto à recaída de desnutrição e serão solicitados a trazer seu filho de volta à clínica se a recaída for detectada.
Outros nomes:
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Experimental: Triagem da circunferência do braço (MUAC) do cuidador e um cronograma de acompanhamento reduzido
Este braço incluirá triagem do cuidador com uma fita de circunferência do braço em casa semanalmente.
Os cuidadores serão treinados para rastrear seus filhos quanto à recaída de desnutrição usando fitas de circunferência do braço e serão solicitados a trazer seu filho de volta à clínica quando a recaída for detectada.
Além disso, este braço receberá um cronograma de acompanhamento reduzido na clínica, que incluirá uma visita planejada 3 meses após a inscrição e uma visita final de acompanhamento 6 meses.
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Os cuidadores inscritos no estudo que forem designados para os dois braços experimentais receberão fitas de circunferência do braço e serão treinados sobre como rastrear seus filhos quanto à recaída de desnutrição e serão solicitados a trazer seu filho de volta à clínica se a recaída for detectada.
Outros nomes:
Os cuidadores em um dos braços de triagem da circunferência do braço do cuidador serão solicitados a aderir a um cronograma reduzido de visitas clínicas de acompanhamento para quando trouxerem seus filhos à clínica para visitas planejadas.
O padrão de atendimento inclui visitas mensais durante os primeiros 3 meses após a recuperação, mas aqueles randomizados para o braço do cronograma de acompanhamento reduzido não levarão seus filhos à clínica para visitas planejadas 1 mês e 2 meses após o início do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário será definido como a proporção de crianças que se recaem à desnutrição aguda global (desnutrição aguda moderada com circunferência do braço superior médio <12,5 cm a ≥ 11,5 cm e/ou pontuação z de peso z. 3-2. endpoint randomizado por atribuição do estudo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de detecção de recaída
Prazo: 6 meses
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A quantidade de tempo até a detecção da recaída da desnutrição será avaliada como um resultado secundário e será definida como o tempo da visita da linha de base até a visita planejada ou não planejada quando a recaída da desnutrição for detectada.
Isso será medido até a visita de 6 meses e será avaliado pela atribuição randomizada do estudo.
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6 meses
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Incidência cumulativa de recaída para Mam ou Sam separadamente
Prazo: 6 meses
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A proporção de crianças por alocação randomizada que se recaída ao MAM ou a SAM analisou separadamente.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exploratório: endpoints de longo prazo
Prazo: 12 meses
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As crianças inscritas no estudo dos pais serão acompanhadas e avaliadas quanto a recaídas até 12 meses após a admissão ao programa nutricional.
Usando visitas de estudo AMOUR existentes 12 meses após a admissão (8-9 meses após a recuperação), a recaída e os desfechos antropométricos serão avaliados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-42418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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