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Triagem materna para recaída usando a circunferência do braço entre crianças recuperadas de desnutrição aguda grave (ensaio em escala completa) (MAMAN)

17 de novembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

Triagem materna para recaída usando a circunferência do braço entre crianças recuperadas de desnutrição aguda grave (MAMAN)

Propomos um ensaio clínico randomizado individual 1: 1: 1, controlado e sem máscara, no qual os cuidadores serão treinados para rastrear seus filhos que se recuperaram de um episódio de SAM (desnutrição aguda grave) usando fitas MUAC (circunferência média do braço). Um braço incluirá triagem do cuidador com uma fita de circunferência do braço e cronograma de acompanhamento mensal usual durante os primeiros 3 meses após a inscrição e um acompanhamento final em 6 meses. Outro braço incluirá triagem do cuidador com uma fita de circunferência do braço e um cronograma de acompanhamento reduzido para uma visita aos 3 meses e uma visita final aos 6 meses. O terceiro braço irá aderir ao padrão atual de atendimento, que não envolve treinamento de cuidadores para realizar exames de circunferência do braço e consultas mensais de acompanhamento clínico por 3 meses com uma visita final 6 meses após a inscrição. Crianças de 6 a 54 meses com recuperação documentada de desnutrição aguda grave não complicada que foi tratada em um programa nutricional ambulatorial participante e seus cuidadores serão elegíveis para inclusão no estudo. Os cuidadores serão treinados para examinar seus filhos semanalmente durante 6 meses após a alta do programa nutricional e serão aconselhados a trazer seus filhos de volta ao programa nutricional caso o valor da circunferência do braço caia na zona vermelha do braço. fita de circunferência (< 11,5 cm). Todas as crianças serão atendidas aos 3 e 6 meses para a avaliação do resultado primário. Ao conduzir este estudo, nosso objetivo principal é determinar se treinar cuidadores para rastrear seus filhos quanto à recaída de MAM (desnutrição aguda moderada) ou SAM (desnutrição aguda grave) usando fitas de circunferência do braço após a recuperação de SAM (desnutrição aguda grave) melhorará os resultados antropométricos, melhorando o tempo para detecção de recaída. Também pretendemos avaliar o nível de aceitabilidade dos cuidadores que rastreiam crianças quanto à desnutrição usando fitas de circunferência do braço, tanto do ponto de vista clínico quanto do cuidador.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio piloto randomizado controlado para MAMAN foi conduzido para descobrir se é viável treinar cuidadores para realizar medições da circunferência do braço para rastrear desnutrição. Propomos expandir nossa pesquisa sobre triagem de cuidadores para detecção de desnutrição aguda moderada ou recaída de desnutrição aguda grave com um ensaio clínico randomizado 1:1:1 envolvendo díades cuidador-criança de um tamanho de amostra aumentado de 1.200 díades, totalizando 2.400 indivíduos. Este estudo abordará a necessidade de evidências da eficácia da triagem da circunferência do braço administrada pelo cuidador na melhoria dos resultados para crianças que se recuperaram de desnutrição aguda grave. A eficácia do treinamento de cuidadores para rastrear recaídas de desnutrição infantil usando fitas de circunferência do braço, velocidade de detecção de recaída e resultados antropométricos das crianças serão analisados. Isto ajudará a fornecer evidências para incorporar a inclusão rotineira de treinamento de triagem da circunferência do braço para todos os cuidadores de crianças que estão recebendo alta do tratamento de desnutrição aguda grave.

OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Determinar a eficácia do treinamento de cuidadores para rastrear recaída para desnutrição aguda moderada ou desnutrição aguda grave usando fitas de circunferência do braço após a recuperação da desnutrição aguda grave para melhorar os resultados antropométricos e melhorar o tempo para detecção de recaída. Nossa hipótese é que a triagem do cuidador será eficaz para reduzir o tempo para detecção de recaída e que as crianças que recebem triagem do cuidador terão melhores medidas antropométricas 6 meses após a recuperação e tempo mais rápido para detecção de recaída entre aqueles que recaem.

  • Objetivo específico 1A: determinar se a detecção de recaída em crianças que se recuperaram recentemente de desnutrição aguda grave é mais rápida quando os cuidadores são treinados para rastrear recaída para desnutrição aguda moderada ou desnutrição aguda grave usando fitas de circunferência do braço médio em comparação com o padrão atual de cuidado. Nossa hipótese é que ocorrerá uma redução no tempo para detecção de recaída quando os cuidadores forem treinados para rastrear recaídas para desnutrição aguda moderada ou desnutrição aguda grave usando fitas de circunferência do braço.
  • Objetivo específico 1B: determinar a eficácia dos cuidadores que rastreiam as medidas da circunferência do meio do braço na melhoria dos resultados antropométricos para crianças. Nossa hipótese é que o treinamento para a triagem do cuidador da circunferência do meio do braço levará a uma intervenção mais precoce e melhores resultados antropométricos para crianças 12 meses após -admissão.

OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar a aceitabilidade do treinamento da circunferência do braço do cuidador. Nossa hipótese é que a maioria das respostas da pesquisa nas visitas de 3 e 6 meses mostrarão altos níveis de aceitação em relação à triagem de crianças pelos cuidadores usando fitas de circunferência do braço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nouna, Burkina Faso
        • Recrutamento
        • Centre de recherche en sante de nouna
        • Contato:
          • Ali Sie, MD, PHD
          • Número de telefone: +226 70 20 47 78
          • E-mail: sieali@yahoo.fr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cuidador com 18 anos ou mais ou responsável legal ou parente com 18 anos ou mais
  • Criança de 6 a 54 meses
  • A criança recuperou de um episódio de desnutrição aguda grave de acordo com as diretrizes nacionais do Burkina Faso (peso para altura ≥ -2 e/ou circunferência do braço ≥ 12,5 cm no último mês, com o critério utilizado para internações correspondente à admissão original critérios)
  • A família planeja permanecer na área de estudo por 6 meses
  • Consentimento apropriado do cuidador ou responsável.

Critérios de exclusão:

  • Idade do cuidador menor de 18 anos, ou responsável legal ou parentes menores de 18 anos
  • Idade da criança < 6 meses ou > 54 meses
  • Gêmeos/nascimentos múltiplos
  • Crianças com problemas de alimentação
  • Não recuperou da desnutrição aguda grave no último mês
  • A família planeja sair da área de estudo nos próximos 6 meses
  • Cuidador ou tutor se recusa a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Tratamento padrão de cuidados e cronograma de acompanhamento sem alteração (braço de controle)
Este braço servirá como braço de controle e receberá o padrão atual de atendimento, que não é treinamento de cuidadores para realizar exames de circunferência do braço e consultas mensais de acompanhamento clínico por 3 meses com uma visita final 6 meses após a inscrição .
Experimental: Triagem da circunferência do braço (MUAC) do cuidador e um cronograma de acompanhamento padrão de atendimento
Este braço incluirá triagem do cuidador com uma fita de circunferência do braço em casa semanalmente. Os cuidadores serão treinados para rastrear seus filhos quanto à recaída de desnutrição usando fitas de circunferência do braço e serão solicitados a trazer seu filho de volta à clínica quando a recaída for detectada. Além disso, este braço receberá o atendimento padrão, que inclui um cronograma de acompanhamento mensal durante os primeiros 3 meses após a inscrição e um acompanhamento final aos 6 meses.
Os cuidadores inscritos no estudo que forem designados para os dois braços experimentais receberão fitas de circunferência do braço e serão treinados sobre como rastrear seus filhos quanto à recaída de desnutrição e serão solicitados a trazer seu filho de volta à clínica se a recaída for detectada.
Outros nomes:
  • Triagem da circunferência do braço do cuidador e/ou mãe
Experimental: Triagem da circunferência do braço (MUAC) do cuidador e um cronograma de acompanhamento reduzido
Este braço incluirá triagem do cuidador com uma fita de circunferência do braço em casa semanalmente. Os cuidadores serão treinados para rastrear seus filhos quanto à recaída de desnutrição usando fitas de circunferência do braço e serão solicitados a trazer seu filho de volta à clínica quando a recaída for detectada. Além disso, este braço receberá um cronograma de acompanhamento reduzido na clínica, que incluirá uma visita planejada 3 meses após a inscrição e uma visita final de acompanhamento 6 meses.
Os cuidadores inscritos no estudo que forem designados para os dois braços experimentais receberão fitas de circunferência do braço e serão treinados sobre como rastrear seus filhos quanto à recaída de desnutrição e serão solicitados a trazer seu filho de volta à clínica se a recaída for detectada.
Outros nomes:
  • Triagem da circunferência do braço do cuidador e/ou mãe
Os cuidadores em um dos braços de triagem da circunferência do braço do cuidador serão solicitados a aderir a um cronograma reduzido de visitas clínicas de acompanhamento para quando trouxerem seus filhos à clínica para visitas planejadas. O padrão de atendimento inclui visitas mensais durante os primeiros 3 meses após a recuperação, mas aqueles randomizados para o braço do cronograma de acompanhamento reduzido não levarão seus filhos à clínica para visitas planejadas 1 mês e 2 meses após o início do estudo.
Outros nomes:
  • Visitas clínicas reduzidas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de recaída
Prazo: 6 meses
O desfecho primário será definido como a proporção de crianças que se recaem à desnutrição aguda global (desnutrição aguda moderada com circunferência do braço superior médio <12,5 cm a ≥ 11,5 cm e/ou pontuação z de peso z. 3-2. endpoint randomizado por atribuição do estudo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de detecção de recaída
Prazo: 6 meses
A quantidade de tempo até a detecção da recaída da desnutrição será avaliada como um resultado secundário e será definida como o tempo da visita da linha de base até a visita planejada ou não planejada quando a recaída da desnutrição for detectada. Isso será medido até a visita de 6 meses e será avaliado pela atribuição randomizada do estudo.
6 meses
Incidência cumulativa de recaída para Mam ou Sam separadamente
Prazo: 6 meses
A proporção de crianças por alocação randomizada que se recaída ao MAM ou a SAM analisou separadamente.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: endpoints de longo prazo
Prazo: 12 meses
As crianças inscritas no estudo dos pais serão acompanhadas e avaliadas quanto a recaídas até 12 meses após a admissão ao programa nutricional. Usando visitas de estudo AMOUR existentes 12 meses após a admissão (8-9 meses após a recuperação), a recaída e os desfechos antropométricos serão avaliados.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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