- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06599580
Screening della madre per la ricaduta utilizzando la circonferenza del braccio medio-superiore tra i bambini guariti da malnutrizione acuta grave (esperimento su scala completa) (MAMAN)
Screening della madre per la ricaduta utilizzando la circonferenza del braccio medio-superiore tra i bambini guariti da malnutrizione acuta grave (MAMAN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio pilota randomizzato e controllato per MAMAN per verificare se è fattibile addestrare gli operatori sanitari a eseguire misurazioni della circonferenza della parte medio-superiore del braccio per lo screening della malnutrizione. Proponiamo di espandere la nostra ricerca sullo screening dei caregiver per il rilevamento di malnutrizione acuta moderata o di recidiva di malnutrizione acuta grave con uno studio randomizzato e controllato 1:1:1 che arruola diadi caregiver-bambino con una dimensione del campione aumentata di 1200 diadi, per un totale di 2400 individui. Questo studio affronterà la necessità di prove dell'efficacia dello screening della circonferenza del braccio medio-superiore somministrato dal caregiver nel miglioramento dei risultati per i bambini che si sono ripresi da una grave malnutrizione acuta. Verranno analizzati l'efficacia della formazione degli operatori sanitari per lo screening delle ricadute di malnutrizione infantile utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio, la velocità di rilevamento delle recidive e i risultati antropometrici dei bambini. Ciò aiuterà a fornire prove per incorporare l’inclusione di routine della formazione sullo screening della circonferenza della parte medio-alta del braccio per tutti coloro che si prendono cura dei bambini che vengono dimessi dal trattamento per la malnutrizione acuta grave.
OBIETTIVO SPECIFICO 1: Determinare l'efficacia della formazione degli operatori sanitari per lo screening delle ricadute di malnutrizione acuta moderata o malnutrizione acuta grave utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-superiore del braccio dopo il recupero dalla malnutrizione acuta grave per migliorare i risultati antropometrici e migliorare il tempo necessario per il rilevamento delle recidive. Ipotizziamo che lo screening del caregiver sarà efficace nel ridurre il tempo necessario per individuare una recidiva e che i bambini che ricevono lo screening del caregiver avranno misure antropometriche migliori a 6 mesi dopo il recupero e tempi più rapidi per individuare la recidiva tra coloro che recidivano.
- Obiettivo specifico 1A: Determinare se il rilevamento di recidive nei bambini che si sono recentemente ripresi da malnutrizione acuta grave è più rapido quando gli operatori sanitari sono addestrati a individuare la recidiva di malnutrizione acuta moderata o malnutrizione acuta grave utilizzando nastri per la circonferenza della parte centrale del braccio rispetto all'attuale standard di cura. Ipotizziamo che una riduzione del tempo per il rilevamento delle recidive si verificherà quando gli operatori sanitari saranno addestrati a selezionare le recidive per la malnutrizione acuta moderata o la malnutrizione acuta grave utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio.
- Obiettivo specifico 1B: Determinare l'efficacia dello screening da parte degli operatori sanitari delle misurazioni della circonferenza medio-superiore del braccio sul miglioramento dei risultati antropometrici per i bambini. Ipotizziamo che la formazione per lo screening degli operatori sanitari della circonferenza medio-superiore del braccio porterà a un intervento precoce e a migliori risultati antropometrici per i bambini a 12 mesi dopo -ammissione.
OBIETTIVO SPECIFICO 2: Determinare l'accettabilità dell'allenamento sulla circonferenza del braccio medio superiore dell'assistente. Ipotizziamo che la maggior parte delle risposte al sondaggio alle visite a 3 e 6 mesi mostreranno alti livelli di accettazione nei confronti dello screening da parte del caregiver dei bambini che utilizzano nastri per la circonferenza del braccio medio-alta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catherine Oldenburg, ScD
- Numero di telefono: 415-502-8843
- Email: catherine.oldenburg@uscf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hadley Burroughs
- Email: hadley.burroughs@ucsf.edu
Luoghi di studio
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Nouna, Burkina Faso
- Reclutamento
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
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Contatto:
- Ali Sie, MD, PHD
- Numero di telefono: +226 70 20 47 78
- Email: sieali@yahoo.fr
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Contatto:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Numero di telefono: +226 70 39 89 44
- Email: drbountogo@yahoo.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'assistente di età pari o superiore a 18 anni o un tutore legale o un parente di età pari o superiore a 18 anni
- Bambino di età compresa tra 6 e 54 mesi
- Il bambino è guarito da un episodio di malnutrizione acuta grave secondo le linee guida nazionali Burkinabè (peso per altezza ≥ -2 e/o circonferenza medio-alto del braccio ≥ 12,5 cm nell'ultimo mese, con il criterio utilizzato per i ricoveri corrispondente al ricovero originario criteri)
- La famiglia prevede di rimanere nell'area di studio per 6 mesi
- Consenso appropriato da parte del caregiver o del tutore.
Criteri di esclusione:
- Età dell'assistente minore di 18 anni, o tutore legale o parenti minori di 18 anni
- Età del bambino < 6 mesi o > 54 mesi
- Gemelli/nascite multiple
- Bambini con problemi di alimentazione
- Non si è ripreso da una grave malnutrizione acuta nell'ultimo mese
- La famiglia prevede di lasciare l'area di studio nei prossimi 6 mesi
- Il caregiver o il tutore rifiuta di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Standard di trattamento terapeutico e programma di follow-up senza modifiche (braccio di controllo)
Questo braccio fungerà da braccio di controllo e riceverà l'attuale standard di cura, che non prevede la formazione dell'operatore sanitario per condurre screening della circonferenza medio-superiore del braccio e appuntamenti mensili di follow-up in clinica per 3 mesi con una visita finale a 6 mesi dall'arruolamento .
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Sperimentale: Screening della circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) del caregiver e programma di follow-up standard di cura
Questo braccio includerà lo screening del caregiver con un nastro per la circonferenza del braccio medio-superiore a casa settimanalmente.
Gli operatori sanitari saranno addestrati a sottoporre a screening il loro bambino per la ricaduta di malnutrizione utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio e verranno invitati a riportare il bambino in clinica quando viene rilevata una recidiva.
Inoltre, questo braccio riceverà lo standard di cura, che include un programma di follow-up mensile per i primi 3 mesi dopo l'arruolamento e un follow-up finale a 6 mesi.
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Agli operatori sanitari arruolati nello studio e assegnati ai due bracci sperimentali verranno forniti nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio e formati su come sottoporre a screening il loro bambino per una ricaduta di malnutrizione e verrà chiesto di riportare il bambino in clinica se viene rilevata una ricaduta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Screening della circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) del caregiver e programma di follow-up ridotto
Questo braccio includerà lo screening del caregiver con un nastro per la circonferenza del braccio medio-superiore a casa settimanalmente.
Gli operatori sanitari saranno addestrati a sottoporre a screening il loro bambino per la ricaduta di malnutrizione utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio e verranno invitati a riportare il bambino in clinica quando viene rilevata una recidiva.
Inoltre, questo braccio riceverà un programma di follow-up ridotto presso la clinica, che includerà una visita pianificata a 3 mesi dopo l'arruolamento e una visita di follow-up finale a 6 mesi.
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Agli operatori sanitari arruolati nello studio e assegnati ai due bracci sperimentali verranno forniti nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio e formati su come sottoporre a screening il loro bambino per una ricaduta di malnutrizione e verrà chiesto di riportare il bambino in clinica se viene rilevata una ricaduta.
Altri nomi:
Agli operatori sanitari in uno dei bracci di screening della circonferenza del braccio medio-superiore verrà chiesto di aderire a un programma ridotto di visite cliniche di follow-up per quando portano il loro bambino in clinica per le visite programmate.
Lo standard di cura prevede visite mensili per i primi 3 mesi dopo il recupero, ma i pazienti randomizzati al braccio con programma di follow-up ridotto non porteranno il bambino in clinica per le visite programmate 1 mese e 2 mesi dopo il basale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'outcome primario sarà definito come la proporzione di bambini che ricadono nella malnutrizione acuta globale (malnutrizione acuta moderata con circonferenza del braccio a metà upper <12,5 cm a ≥ 11,5 cm e/o punteggio Z-for-height di peso e/o/o punteggio di peso di peso di peso e/o di peso di peso. Endpoint randomizzato per assegnazione dello studio.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rilevamento della ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
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La quantità di tempo fino al rilevamento della ricaduta di malnutrizione sarà valutata come risultato secondario e sarà definito come il tempo dalla visita di base fino alla visita prevista o non pianificata quando viene rilevata la ricaduta di malnutrizione.
Questo sarà misurato fino alla visita di 6 mesi e sarà valutato mediante assegnazione di studio randomizzato.
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6 mesi
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Incidenza cumulativa di ricaduta in mam o sam separatamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di bambini mediante allocazione randomizzata che ricadono in MAM o SAM analizzata separatamente.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorativo: endpoint a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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I bambini arruolati nella sperimentazione genitore saranno seguiti e valutati per la ricaduta fino a 12 mesi dopo l'ammissione al programma nutrizionale.
Utilizzando le visite di studio AMOUR esistenti a 12 mesi dal ricovero (8-9 mesi dopo il recupero), verranno valutati la recidiva e gli endpoint antropometrici.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-42418
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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