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Screening della madre per la ricaduta utilizzando la circonferenza del braccio medio-superiore tra i bambini guariti da malnutrizione acuta grave (esperimento su scala completa) (MAMAN)

17 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Screening della madre per la ricaduta utilizzando la circonferenza del braccio medio-superiore tra i bambini guariti da malnutrizione acuta grave (MAMAN)

Proponiamo uno studio controllato non mascherato randomizzato individualmente 1:1:1 in cui gli operatori sanitari saranno addestrati a sottoporre a screening i loro bambini che si sono ripresi da un episodio di SAM (malnutrizione acuta grave) utilizzando nastri MUAC (circonferenza della parte medio-alta del braccio). Un braccio includerà lo screening del caregiver con un nastro per la circonferenza del braccio medio-superiore e il consueto programma di follow-up mensile per i primi 3 mesi dopo l'arruolamento e un follow-up finale a 6 mesi. Un altro braccio includerà lo screening del caregiver con un nastro per la circonferenza del braccio medio-superiore e un programma di follow-up ridotto per una visita a 3 mesi e una visita finale a 6 mesi. Il terzo braccio aderirà all'attuale standard di cura, che non prevede la formazione del caregiver per condurre screening della circonferenza del braccio medio-superiore e appuntamenti mensili di follow-up in clinica per 3 mesi con una visita finale a 6 mesi dall'arruolamento. I bambini di età compresa tra 6 e 54 mesi con un recupero documentato da malnutrizione acuta grave senza complicazioni gestita in un programma nutrizionale ambulatoriale partecipante e i loro caregiver potranno essere inclusi nello studio. Gli operatori sanitari saranno addestrati a sottoporre i loro bambini a screening settimanale per 6 mesi dopo la dimissione dal programma nutrizionale e gli verrà consigliato di riportare il loro bambino al programma nutrizionale nel caso in cui il valore della circonferenza del braccio medio superiore ricada nella zona rossa del braccio medio superiore. nastro di circonferenza (< 11,5 cm). Tutti i bambini saranno visti a 3 e 6 mesi per la valutazione dell'esito primario. Conducendo questo studio, il nostro obiettivo principale è determinare se formare gli operatori sanitari a sottoporre a screening i propri figli per la ricaduta di MAM (malnutrizione acuta moderata) o SAM (malnutrizione acuta grave) utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio dopo il recupero dalla SAM (malnutrizione acuta grave). migliorerà i risultati antropometrici migliorando il tempo necessario per il rilevamento delle ricadute. Miriamo anche a valutare il livello di accettabilità degli operatori sanitari che effettuano lo screening della malnutrizione sui bambini utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-superiore del braccio, sia dal punto di vista clinico che dell'assistente sanitario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio pilota randomizzato e controllato per MAMAN per verificare se è fattibile addestrare gli operatori sanitari a eseguire misurazioni della circonferenza della parte medio-superiore del braccio per lo screening della malnutrizione. Proponiamo di espandere la nostra ricerca sullo screening dei caregiver per il rilevamento di malnutrizione acuta moderata o di recidiva di malnutrizione acuta grave con uno studio randomizzato e controllato 1:1:1 che arruola diadi caregiver-bambino con una dimensione del campione aumentata di 1200 diadi, per un totale di 2400 individui. Questo studio affronterà la necessità di prove dell'efficacia dello screening della circonferenza del braccio medio-superiore somministrato dal caregiver nel miglioramento dei risultati per i bambini che si sono ripresi da una grave malnutrizione acuta. Verranno analizzati l'efficacia della formazione degli operatori sanitari per lo screening delle ricadute di malnutrizione infantile utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio, la velocità di rilevamento delle recidive e i risultati antropometrici dei bambini. Ciò aiuterà a fornire prove per incorporare l’inclusione di routine della formazione sullo screening della circonferenza della parte medio-alta del braccio per tutti coloro che si prendono cura dei bambini che vengono dimessi dal trattamento per la malnutrizione acuta grave.

OBIETTIVO SPECIFICO 1: Determinare l'efficacia della formazione degli operatori sanitari per lo screening delle ricadute di malnutrizione acuta moderata o malnutrizione acuta grave utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-superiore del braccio dopo il recupero dalla malnutrizione acuta grave per migliorare i risultati antropometrici e migliorare il tempo necessario per il rilevamento delle recidive. Ipotizziamo che lo screening del caregiver sarà efficace nel ridurre il tempo necessario per individuare una recidiva e che i bambini che ricevono lo screening del caregiver avranno misure antropometriche migliori a 6 mesi dopo il recupero e tempi più rapidi per individuare la recidiva tra coloro che recidivano.

  • Obiettivo specifico 1A: Determinare se il rilevamento di recidive nei bambini che si sono recentemente ripresi da malnutrizione acuta grave è più rapido quando gli operatori sanitari sono addestrati a individuare la recidiva di malnutrizione acuta moderata o malnutrizione acuta grave utilizzando nastri per la circonferenza della parte centrale del braccio rispetto all'attuale standard di cura. Ipotizziamo che una riduzione del tempo per il rilevamento delle recidive si verificherà quando gli operatori sanitari saranno addestrati a selezionare le recidive per la malnutrizione acuta moderata o la malnutrizione acuta grave utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio.
  • Obiettivo specifico 1B: Determinare l'efficacia dello screening da parte degli operatori sanitari delle misurazioni della circonferenza medio-superiore del braccio sul miglioramento dei risultati antropometrici per i bambini. Ipotizziamo che la formazione per lo screening degli operatori sanitari della circonferenza medio-superiore del braccio porterà a un intervento precoce e a migliori risultati antropometrici per i bambini a 12 mesi dopo -ammissione.

OBIETTIVO SPECIFICO 2: Determinare l'accettabilità dell'allenamento sulla circonferenza del braccio medio superiore dell'assistente. Ipotizziamo che la maggior parte delle risposte al sondaggio alle visite a 3 e 6 mesi mostreranno alti livelli di accettazione nei confronti dello screening da parte del caregiver dei bambini che utilizzano nastri per la circonferenza del braccio medio-alta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nouna, Burkina Faso
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
        • Contatto:
          • Ali Sie, MD, PHD
          • Numero di telefono: +226 70 20 47 78
          • Email: sieali@yahoo.fr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • L'assistente di età pari o superiore a 18 anni o un tutore legale o un parente di età pari o superiore a 18 anni
  • Bambino di età compresa tra 6 e 54 mesi
  • Il bambino è guarito da un episodio di malnutrizione acuta grave secondo le linee guida nazionali Burkinabè (peso per altezza ≥ -2 e/o circonferenza medio-alto del braccio ≥ 12,5 cm nell'ultimo mese, con il criterio utilizzato per i ricoveri corrispondente al ricovero originario criteri)
  • La famiglia prevede di rimanere nell'area di studio per 6 mesi
  • Consenso appropriato da parte del caregiver o del tutore.

Criteri di esclusione:

  • Età dell'assistente minore di 18 anni, o tutore legale o parenti minori di 18 anni
  • Età del bambino < 6 mesi o > 54 mesi
  • Gemelli/nascite multiple
  • Bambini con problemi di alimentazione
  • Non si è ripreso da una grave malnutrizione acuta nell'ultimo mese
  • La famiglia prevede di lasciare l'area di studio nei prossimi 6 mesi
  • Il caregiver o il tutore rifiuta di fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di trattamento terapeutico e programma di follow-up senza modifiche (braccio di controllo)
Questo braccio fungerà da braccio di controllo e riceverà l'attuale standard di cura, che non prevede la formazione dell'operatore sanitario per condurre screening della circonferenza medio-superiore del braccio e appuntamenti mensili di follow-up in clinica per 3 mesi con una visita finale a 6 mesi dall'arruolamento .
Sperimentale: Screening della circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) del caregiver e programma di follow-up standard di cura
Questo braccio includerà lo screening del caregiver con un nastro per la circonferenza del braccio medio-superiore a casa settimanalmente. Gli operatori sanitari saranno addestrati a sottoporre a screening il loro bambino per la ricaduta di malnutrizione utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio e verranno invitati a riportare il bambino in clinica quando viene rilevata una recidiva. Inoltre, questo braccio riceverà lo standard di cura, che include un programma di follow-up mensile per i primi 3 mesi dopo l'arruolamento e un follow-up finale a 6 mesi.
Agli operatori sanitari arruolati nello studio e assegnati ai due bracci sperimentali verranno forniti nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio e formati su come sottoporre a screening il loro bambino per una ricaduta di malnutrizione e verrà chiesto di riportare il bambino in clinica se viene rilevata una ricaduta.
Altri nomi:
  • Screening della circonferenza della metà superiore del braccio del caregiver e/o della madre
Sperimentale: Screening della circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC) del caregiver e programma di follow-up ridotto
Questo braccio includerà lo screening del caregiver con un nastro per la circonferenza del braccio medio-superiore a casa settimanalmente. Gli operatori sanitari saranno addestrati a sottoporre a screening il loro bambino per la ricaduta di malnutrizione utilizzando nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio e verranno invitati a riportare il bambino in clinica quando viene rilevata una recidiva. Inoltre, questo braccio riceverà un programma di follow-up ridotto presso la clinica, che includerà una visita pianificata a 3 mesi dopo l'arruolamento e una visita di follow-up finale a 6 mesi.
Agli operatori sanitari arruolati nello studio e assegnati ai due bracci sperimentali verranno forniti nastri per la circonferenza della parte medio-alta del braccio e formati su come sottoporre a screening il loro bambino per una ricaduta di malnutrizione e verrà chiesto di riportare il bambino in clinica se viene rilevata una ricaduta.
Altri nomi:
  • Screening della circonferenza della metà superiore del braccio del caregiver e/o della madre
Agli operatori sanitari in uno dei bracci di screening della circonferenza del braccio medio-superiore verrà chiesto di aderire a un programma ridotto di visite cliniche di follow-up per quando portano il loro bambino in clinica per le visite programmate. Lo standard di cura prevede visite mensili per i primi 3 mesi dopo il recupero, ma i pazienti randomizzati al braccio con programma di follow-up ridotto non porteranno il bambino in clinica per le visite programmate 1 mese e 2 mesi dopo il basale.
Altri nomi:
  • Visite cliniche ridotte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di recidiva
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario sarà definito come la proporzione di bambini che ricadono nella malnutrizione acuta globale (malnutrizione acuta moderata con circonferenza del braccio a metà upper <12,5 cm a ≥ 11,5 cm e/o punteggio Z-for-height di peso e/o/o punteggio di peso di peso di peso e/o di peso di peso. Endpoint randomizzato per assegnazione dello studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rilevamento della ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
La quantità di tempo fino al rilevamento della ricaduta di malnutrizione sarà valutata come risultato secondario e sarà definito come il tempo dalla visita di base fino alla visita prevista o non pianificata quando viene rilevata la ricaduta di malnutrizione. Questo sarà misurato fino alla visita di 6 mesi e sarà valutato mediante assegnazione di studio randomizzato.
6 mesi
Incidenza cumulativa di ricaduta in mam o sam separatamente
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di bambini mediante allocazione randomizzata che ricadono in MAM o SAM analizzata separatamente.
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: endpoint a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
I bambini arruolati nella sperimentazione genitore saranno seguiti e valutati per la ricaduta fino a 12 mesi dopo l'ammissione al programma nutrizionale. Utilizzando le visite di studio AMOUR esistenti a 12 mesi dal ricovero (8-9 mesi dopo il recupero), verranno valutati la recidiva e gli endpoint antropometrici.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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