- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06599580
Moederscreening op terugval met behulp van de middelomtrek van de bovenarm bij kinderen die hersteld zijn van ernstige acute ondervoeding (grootschalig onderzoek) (MAMAN)
Moederscreening op terugval met behulp van de middelomtrek van de bovenarm bij kinderen die hersteld zijn van ernstige acute ondervoeding (MAMAN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie voor MAMAN uitgevoerd om uit te vinden of het haalbaar is om zorgverleners te trainen in het meten van de omtrek van de middenbovenarm om te screenen op ondervoeding. We stellen voor om ons onderzoek naar screening van zorgverleners voor de detectie van matige acute ondervoeding of ernstige acute terugval van ondervoeding uit te breiden met een 1:1:1 gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij verzorger-kind-duades worden ingeschreven met een grotere steekproefomvang van 1200 dyades, in totaal 2400 individuen. Deze studie zal ingaan op de behoefte aan bewijs voor de effectiviteit van door een verzorger uitgevoerde screening van de middelomtrek van de bovenarm bij het verbeteren van de uitkomsten van kinderen die hersteld zijn van ernstige acute ondervoeding. De effectiviteit van het trainen van zorgverleners om te screenen op terugval van ondervoeding bij kinderen met behulp van tapes om de middelomtrek van de bovenarm, de snelheid van detectie van terugval en antropometrische resultaten van de kinderen zullen worden geanalyseerd. Dit zal helpen bij het leveren van bewijs om de routinematige opname van training voor het screenen van de middelomtrek van de bovenarm op te nemen voor alle zorgverleners van kinderen die worden ontslagen uit een behandeling voor ernstige acute ondervoeding.
SPECIFIEK DOEL 1: Bepalen van de effectiviteit van het trainen van zorgverleners in het screenen op terugval tot matige acute ondervoeding of ernstige acute ondervoeding met behulp van omtrektapes halverwege de bovenarm na herstel van ernstige acute ondervoeding, om de antropometrische uitkomsten te verbeteren en de tijd tot terugvaldetectie te verbeteren. Onze hypothese is dat screening van zorgverleners effectief zal zijn in het verkorten van de tijd tot detectie van terugval en dat kinderen die screening van zorgverleners ondergaan zes maanden na herstel betere antropometrische metingen zullen hebben en een snellere tijd tot detectie van terugval bij degenen die terugvallen.
- Specifiek doel 1A: Bepalen of de detectie van terugval bij kinderen die recentelijk hersteld zijn van ernstige acute ondervoeding sneller verloopt als zorgverleners getraind zijn in het screenen op terugval naar matige acute ondervoeding of ernstige acute ondervoeding met behulp van tapes rond de middelomtrek van de bovenarm, vergeleken met de huidige standaard van zorg. Onze hypothese is dat er een kortere tijd tot detectie van terugval zal optreden als zorgverleners worden getraind in het screenen op terugval naar matige acute ondervoeding of ernstige acute ondervoeding met behulp van tapes om de middelomtrek van de bovenarm.
- Specifiek doel 1B: Bepalen van de effectiviteit van zorgverleners die metingen van de middelomtrek van de bovenarm screenen op het verbeteren van de antropometrische uitkomsten voor kinderen. We veronderstellen dat training voor het screenen van de middelomtrek van de bovenarm door zorgverleners zal leiden tot eerdere interventie en verbeterde antropometrische uitkomsten voor kinderen 12 maanden na de diagnose. -erkenning.
SPECIFIEK DOEL 2: Vaststellen van de aanvaardbaarheid van training voor de middelomtrek van de bovenarm door de zorgverlener. Wij veronderstellen dat de meeste antwoorden op de enquête tijdens de drie- en zesmaandelijkse bezoeken een hoge mate van acceptatie zullen laten zien bij het screenen van kinderen door zorgverleners met behulp van tapes om de middelomtrek van de bovenarm.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefoonnummer: 415-502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@uscf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Werving
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Contact:
- Ali Sie, MD, PHD
- Telefoonnummer: +226 70 20 47 78
- E-mail: sieali@yahoo.fr
-
Contact:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Telefoonnummer: +226 70 39 89 44
- E-mail: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger van 18 jaar of ouder of een wettelijke voogd of een familielid van 18 jaar of ouder
- Kind van 6-54 maanden
- Het kind is hersteld van een episode van ernstige acute ondervoeding volgens de nationale Burkinabè-richtlijnen (gewicht-voor-lengte ≥ -2 en/of middelomtrek van de bovenarm ≥ 12,5 cm in de afgelopen maand, waarbij het gebruikte criterium voor opname overeenkomt met de oorspronkelijke opname criteria)
- Familie is van plan om 6 maanden in het studiegebied te blijven
- Passende toestemming van de verzorger of voogd.
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger jonger dan 18 jaar, of wettelijke voogd of familieleden jonger dan 18 jaar
- Leeftijd van het kind < 6 maanden of > 54 maanden
- Tweelingen/meerlinggeboorten
- Kinderen met voedingsproblemen
- Niet hersteld van ernstige acute ondervoeding in de afgelopen maand
- De familie is van plan om in de komende zes maanden het studiegebied te verlaten
- Verzorger of voogd weigert toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaardbehandeling en follow-upschema zonder wijziging (controle-arm)
Deze arm dient als de controlearm en ontvangt de huidige zorgstandaard, namelijk geen training voor de zorgverlener voor het uitvoeren van screenings op de omtrek van de bovenarm en maandelijkse vervolgafspraken in de kliniek gedurende 3 maanden met een laatste bezoek 6 maanden na inschrijving .
|
|
|
Experimenteel: Screening van de middenbovenarmomtrek (MUAC) door zorgverleners en een standaard follow-upschema voor de zorg
Deze arm zal wekelijks thuis worden gescreend door de zorgverlener met een omtrektape halverwege de bovenarm.
Verzorgers zullen worden getraind om hun kind te screenen op terugval van ondervoeding met behulp van tapes om de middelomtrek van de bovenarm en zullen worden verzocht hun kind terug te brengen naar de kliniek wanneer een terugval wordt geconstateerd.
Bovendien krijgt deze arm de zorgstandaard, die een maandelijks follow-upschema omvat gedurende de eerste drie maanden na inschrijving en een laatste follow-up na zes maanden.
|
Zorgverleners die aan de proef deelnemen en die aan de twee experimentele armen zijn toegewezen, krijgen tapes over de omtrek van de middenbovenarm en worden getraind in het screenen van hun kind op terugval van ondervoeding en worden gevraagd hun kind terug te brengen naar de kliniek als een terugval wordt geconstateerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Screening op de middenbovenarmomtrek (MUAC) van de zorgverlener en een korter follow-upschema
Deze arm zal wekelijks thuis worden gescreend door de zorgverlener met een omtrektape halverwege de bovenarm.
Verzorgers zullen worden getraind om hun kind te screenen op terugval van ondervoeding met behulp van tapes om de middelomtrek van de bovenarm en zullen worden verzocht hun kind terug te brengen naar de kliniek wanneer een terugval wordt geconstateerd.
Bovendien krijgt deze arm een korter follow-upschema in de kliniek, met onder meer één gepland bezoek drie maanden na inschrijving en een laatste vervolgbezoek na zes maanden.
|
Zorgverleners die aan de proef deelnemen en die aan de twee experimentele armen zijn toegewezen, krijgen tapes over de omtrek van de middenbovenarm en worden getraind in het screenen van hun kind op terugval van ondervoeding en worden gevraagd hun kind terug te brengen naar de kliniek als een terugval wordt geconstateerd.
Andere namen:
Verzorgers in een van de armen die de middelomtrek van de bovenarm screenen, wordt gevraagd zich te houden aan een korter schema voor vervolgbezoeken aan de kliniek wanneer zij hun kind naar de kliniek brengen voor geplande bezoeken.
De zorgstandaard omvat maandelijkse bezoeken gedurende de eerste drie maanden na herstel, maar degenen die gerandomiseerd zijn naar de arm met een beperkt vervolgschema, zullen hun kind niet naar de kliniek brengen voor geplande bezoeken 1 maand en 2 maanden na baseline.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire resultaat zal worden gedefinieerd als het aandeel kinderen dat terugvalt tot wereldwijde acute ondervoeding (ofwel matige acute ondervoeding met mid-upper armomtrek <12,5 cm tot ≥ 11,5 cm en/of gewicht-voor-hight z score <-2 tot ≥ -3) Gerandomiseerd door onderzoekstoewijzing.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot detectie van terugval
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoeveelheid tijd tot de detectie van terugvordering van ondervoeding zal worden beoordeeld als een secundair resultaat en zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf het basiswerk tot het geplande of niet -geplande bezoek wanneer terugval van ondervoeding wordt gedetecteerd.
Dit wordt gemeten tot het bezoek van 6 maanden en wordt beoordeeld door gerandomiseerde onderzoekstoewijzing.
|
6 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van terugval tot MAM of SAM afzonderlijk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aandeel kinderen door gerandomiseerde toewijzing die terugvallen tot MAM of SAM afzonderlijk geanalyseerd.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend: eindpunten voor de langere termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kinderen die deelnemen aan de ouderstudie worden gevolgd en beoordeeld op terugval tot 12 maanden na opname in het voedingsprogramma.
Met behulp van bestaande AMOUR-studiebezoeken 12 maanden na opname (8-9 maanden na herstel) zullen terugval en antropometrische eindpunten worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-42418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .