Mamma screening för återfall med hjälp av mitten av överarmens omkrets bland barn som återhämtat sig från allvarlig akut undernäring (fullskalig försök) (MAMAN)
17 november 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Mamma screening för återfall med hjälp av mitten av överarmens omkrets bland barn som återhämtat sig från allvarlig akut undernäring (MAMAN)
Vi föreslår en 1:1:1 individuellt randomiserad omaskerad kontrollerad studie där vårdgivare kommer att utbildas för att screena sina barn som har återhämtat sig från en episod av SAM (svår akut undernäring) med hjälp av MUAC-tejper (mid-upper arm circumference).
En arm kommer att inkludera screening av vårdgivare med tejp i mitten av överarmens omkrets och ett vanligt månatligt uppföljningsschema för de första 3 månaderna efter inskrivningen och en sista uppföljning efter 6 månader.
En annan arm kommer att omfatta vårdgivarescreening med tejp i mitten av överarmens omkrets och ett reducerat uppföljningsschema för ett besök efter 3 månader och ett sista besök efter 6 månader.
Den tredje armen kommer att följa den nuvarande standarden för vård, som inte är någon vårdgivareutbildning för att genomföra screeningar av mitten av överarmens omkrets och månatliga klinikbaserade uppföljningsmöten under 3 månader med ett sista besök 6 månader efter inskrivningen.
Barn i åldern 6-54 månader med en dokumenterad återhämtning från okomplicerad svår akut undernäring som hanterades i ett deltagande öppenvårdsprogram och deras vårdgivare kommer att vara berättigade att inkluderas i försöket.
Vårdgivare kommer att utbildas i att screena sina barn varje vecka i 6 månader efter utskrivning från näringsprogrammet och kommer att uppmanas att föra tillbaka sitt barn till näringsprogrammet om deras omkretsvärde i mitten av överarmen faller i den röda zonen i mitten av överarmen. omkretsband (< 11,5 cm).
Alla barn kommer att ses vid 3 och 6 månader för den primära resultatbedömningen.
Genom att genomföra denna studie är vårt primära mål att avgöra om utbilda vårdgivare att screena sina barn för återfall till MAM (måttlig akut undernäring) eller SAM (svår akut undernäring) med hjälp av tejp med mitten av överarmens omkrets efter återhämtning från SAM (svår akut undernäring) kommer att förbättra antropometriska resultat genom att förbättra tiden till återfallsdetektering.
Vi strävar också efter att bedöma acceptansnivån för vårdgivare som screenar barn för undernäring med hjälp av tejp med mitten av överarmens omkrets från både ett klinik- och vårdgivareperspektiv.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad pilotstudie för MAMAN genomfördes för att ta reda på om det är möjligt att träna vårdgivare att utföra mätningar av mitten av överarmens omkrets för att screena för undernäring. Vi föreslår att vi utökar vår forskning om screening för vårdgivare för att upptäcka måttlig akut undernäring eller allvarligt akut undernäringsåterfall med en 1:1:1 randomiserad kontrollerad studie som registrerar vårdgivare-barn-dyader med en ökad urvalsstorlek på 1200 dyader, totalt 2400 individer. Denna studie kommer att ta itu med behovet av bevis på effektiviteten av vårdgivare administrerad mid-överarms omkretsscreening för att förbättra resultaten för barn som har återhämtat sig från allvarlig akut undernäring. Effektiviteten av att utbilda vårdgivare för att screena för återfall av undernäring hos barn med hjälp av tejp med mitten av överarmens omkrets, hastighet för upptäckt av återfall och antropometriska resultat hos barnen kommer att analyseras. Detta kommer att hjälpa till att tillhandahålla bevis för att inkludera rutinmässig inkludering av screeningutbildning för mitten av överarmens omkrets för alla vårdgivare till barn som skrivs ut från behandling med allvarlig akut undernäring.
SPECIFIK MÅL 1: Bestäm effektiviteten av att träna vårdgivare för att screena för återfall till måttlig akut undernäring eller svår akut undernäring med hjälp av tejp med mitten av överarmens omkrets efter återhämtning från allvarlig akut undernäring för att förbättra antropometriska resultat och förbättra tiden till återfallsdetektering. Vi antar att vårdgivarescreening kommer att vara effektiv för att minska tiden till upptäckt av återfall och att barn som får vårdgivarescreening kommer att ha bättre antropometriska mätningar 6 månader efter återhämtning och snabbare tid till upptäckt av återfall bland dem som återfaller.
- Specifikt mål 1A: Avgöra om upptäckt av återfall hos barn som nyligen har återhämtat sig från allvarlig akut undernäring är snabbare när vårdgivare utbildas för att screena för återfall till måttlig akut undernäring eller allvarlig akut undernäring med hjälp av tejp med mitten av överarmens omkrets. vård. Vi antar att en minskning av tiden till återfallsdetektering kommer att inträffa när vårdgivare tränas att screena för återfall till måttlig akut undernäring eller allvarlig akut undernäring med hjälp av tejp med mitten av överarmens omkrets.
- Specifikt mål 1B: Bestäm effektiviteten hos vårdgivare som screenar omkretsmätningar i mitten av överarmen för att förbättra antropometriska resultat för barn. Vi antar att utbildning för vårdgivares screening av mitten av överarmens omkrets kommer att leda till tidigare intervention och förbättrade antropometriska resultat för barn 12 månader efter -antagning.
SÄRSKILT MÅL 2: Bestäm acceptabel träning för vårdgivaren i mitten av överarmens omkrets. Vi antar att de flesta enkätsvaren vid 3- och 6-månadersbesöken kommer att visa höga nivåer av acceptans för vårdgivarescreening av barn som använder tejp med mitten av överarmens omkrets.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonnummer: 415-502-8843
- E-post: catherine.oldenburg@uscf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hadley Burroughs
- E-post: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studieorter
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Rekrytering
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Kontakt:
- Ali Sie, MD, PHD
- Telefonnummer: +226 70 20 47 78
- E-post: sieali@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Telefonnummer: +226 70 39 89 44
- E-post: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare som är 18 år eller äldre eller en vårdnadshavare eller en släkting som är 18 år eller äldre
- Barn i åldern 6-54 månader
- Barnet har återhämtat sig från en episod av allvarlig akut undernäring enligt Burkinabès nationella riktlinjer (vikt-för-längd ≥ -2 och/eller mitten av överarmens omkrets ≥ 12,5 cm under den senaste månaden, med det kriterium som använts för inläggningar som motsvarar den ursprungliga antagningen kriterier)
- Familjen planerar att stanna i studieområdet i 6 månader
- Lämpligt samtycke från vårdgivaren eller vårdnadshavaren.
Uteslutningskriterier:
- Vårdgivares ålder under 18 år, eller vårdnadshavare eller släktingar under 18 år
- Barns ålder < 6 månader eller > 54 månader
- Tvillingar/flerfödslar
- Barn med matproblem
- Återhämtade sig inte från allvarlig akut undernäring den senaste månaden
- Familjen planerar att flytta ut från studieområdet under de kommande 6 månaderna
- Vårdgivare eller vårdnadshavare vägrar att ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvårdsbehandling och uppföljningsschema utan förändring (kontrollarm)
Den här armen fungerar som kontrollarm och får den nuvarande standarden för vård, vilket inte är någon vårdgivareutbildning för att utföra screening av mitten av överarmens omkrets och månatliga klinikbaserade uppföljningsmöten under 3 månader med ett sista besök 6 månader efter inskrivningen .
|
|
|
Experimentell: Caregiver mid-upper arm circumference (MUAC) screening och ett standardvårdschema för uppföljning
Den här armen kommer att omfatta screening av vårdgivare med tejp i mitten av överarmens omkrets hemma varje vecka.
Vårdgivare kommer att utbildas i att screena sitt barn för återfall av undernäring med hjälp av tejp med mitten av överarmens omkrets och uppmanas att ta med sitt barn tillbaka till kliniken när återfall upptäcks.
Dessutom kommer denna arm att få standardvård, som inkluderar ett månatligt uppföljningsschema för de första 3 månaderna efter inskrivningen och en slutlig uppföljning vid 6 månader.
|
Vårdgivare som är inskrivna i prövningen och som är tilldelade de två experimentarmarna kommer att få tejp med mitten av överarmens omkrets och utbildas i hur man screenar sitt barn för undernäringsåterfall och ombeds att ta sitt barn tillbaka till kliniken om återfall upptäcks.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Caregiver mid-upper arm circumference (MUAC) screening och ett reducerat uppföljningsschema
Den här armen kommer att omfatta screening av vårdgivare med tejp i mitten av överarmens omkrets hemma varje vecka.
Vårdgivare kommer att utbildas i att screena sitt barn för återfall av undernäring med hjälp av tejp med mitten av överarmens omkrets och uppmanas att ta med sitt barn tillbaka till kliniken när återfall upptäcks.
Dessutom kommer denna arm att få ett reducerat uppföljningsschema på kliniken, vilket kommer att inkludera ett planerat besök 3 månader efter inskrivningen och ett sista uppföljningsbesök 6 månader.
|
Vårdgivare som är inskrivna i prövningen och som är tilldelade de två experimentarmarna kommer att få tejp med mitten av överarmens omkrets och utbildas i hur man screenar sitt barn för undernäringsåterfall och ombeds att ta sitt barn tillbaka till kliniken om återfall upptäcks.
Andra namn:
Vårdgivare i en av vårdgivarens mid-överarms screeningarm kommer att bli ombedd att följa ett reducerat uppföljningsschema för klinikbesök när de tar med sitt barn till kliniken för planerade besök.
Vårdstandarden inkluderar månatliga besök under de första 3 månaderna efter återhämtning, men de som randomiserats till det reducerade uppföljningsschemat kommer inte att ta med sitt barn till kliniken för planerade besök 1 månad och 2 månader efter baslinjen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av återfall
Tidsram: 6 månader
|
The primary outcome will be defined as the proportion of children who relapse to global acute malnutrition (either moderate acute malnutrition with mid-upper arm circumference < 12.5 cm to ≥ 11.5 cm and/or weight-for-height Z score < -2 to ≥ -3 or severe acute malnutrition with mid-upper arm circumference < 11.5 cm and/or weight-for-height Z score < -3) av den 6 månaders primära slutpunkten som randomiserats genom studieuppdrag.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid att upptäcka återfall
Tidsram: 6 månader
|
Mängden tid tills upptäckten av återfall av undernäring kommer att utvärderas som ett sekundärt resultat och kommer att definieras som tiden från basbesöket tills det planerade eller oplanerade besöket när undernäringsåterfallet upptäcks.
Detta kommer att mätas fram till 6 -månadersbesöket och kommer att bedömas genom randomiserad studieuppgift.
|
6 månader
|
|
Kumulativ förekomst av återfall till Mam eller Sam separat
Tidsram: 6 månader
|
Andelen barn genom randomiserad allokering som återfaller till MAM eller till Sam analyserade separat.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utforskande: Långsiktiga effektmått
Tidsram: 12 månader
|
Barn som är inskrivna i föräldraprövningen kommer att följas och bedömas för återfall upp till 12 månader efter antagning till näringsprogrammet.
Med hjälp av befintliga AMOUR-studiebesök 12 månader efter intagning (8-9 månader efter tillfrisknande), kommer återfall och antropometriska effektmått att bedömas.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-42418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .