- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06599580
Moderscreening for tilbagefald ved hjælp af midt-overarmens omkreds blandt børn restitueret fra alvorlig akut underernæring (fuldskala forsøg) (MAMAN)
Moderscreening for tilbagefald ved hjælp af midt-overarmens omkreds blandt børn, der er kommet sig efter alvorlig akut underernæring (MAMAN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for MAMAN blev udført for at finde ud af, om det er muligt at træne plejepersonale til at udføre målinger af midt-overarmens omkreds for at screene for underernæring. Vi foreslår at udvide vores forskning i omsorgspersoners screening for påvisning af moderat akut underernæring eller alvorligt akut underernæringstilbagefald med et 1:1:1 randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver omsorgspersoner-barn-dyader med en øget stikprøvestørrelse på 1200 dyader, i alt 2400 individer. Denne undersøgelse vil adressere behovet for beviser for effektiviteten af screening på midten af overarmens omkreds af omsorgsgivere i forbedringen af resultaterne for børn, der er kommet sig efter alvorlig akut underernæring. Effektiviteten af at træne plejepersonale til at screene for tilbagefald af underernæring hos børn ved hjælp af tape med omkredsen på midten af overarmen, hastigheden af tilbagefaldsdetektion og antropometriske resultater for børnene vil blive analyseret. Dette vil hjælpe med at fremlægge dokumentation for at inkorporere rutinemæssig inklusion af screeningstræning i midten af overarmens omkreds for alle omsorgspersoner til børn, der udskrives fra behandling med alvorlig akut underernæring.
SPECIFIK MÅL 1: Bestem effektiviteten af at træne plejepersonale til at screene for tilbagefald til moderat akut underernæring eller svær akut underernæring ved hjælp af tape med mid-overarms omkreds efter bedring fra alvorlig akut underernæring for at forbedre antropometriske resultater og forbedre tiden til tilbagefaldsdetektion. Vi antager, at screening for omsorgspersoner vil være effektiv til at reducere tiden til påvisning af tilbagefald, og at børn, der får screening fra omsorgspersoner, vil have bedre antropometriske mål 6 måneder efter bedring og hurtigere tid til påvisning af tilbagefald blandt dem, der får tilbagefald.
- Specifikt mål 1A: Bestem, om påvisning af tilbagefald hos børn, der for nylig er kommet sig fra alvorlig akut underernæring, er hurtigere, når plejepersonale er uddannet til at screene for tilbagefald til moderat akut underernæring eller svær akut underernæring ved hjælp af tape med midt-overarmens omkreds i forhold til den nuværende standard. omsorg. Vi antager, at en reduktion i tid til tilbagefaldsdetektering vil forekomme, når plejepersonale trænes til at screene for tilbagefald til moderat akut underernæring eller svær akut underernæring ved hjælp af tape med mid-overarms omkreds.
- Specifikt mål 1B: Bestem effektiviteten af plejepersonale, der screener målinger af midt-overarmens omkreds til forbedring af antropometriske resultater for børn. Vi antager, at træning i plejepersonalets screening af midt-overarmens omkreds vil føre til tidligere intervention og forbedrede antropometriske resultater for børn 12 måneder efter -adgang.
SPECIFIK MÅL 2: Bestem acceptabiliteten for plejepersonalet midt på overarmens omkredstræning. Vi antager, at de fleste undersøgelsesbesvarelser ved de 3 og 6-måneders besøg vil vise høje niveauer af accept over for omsorgspersoners screening af børn, der bruger tape til midterste overarmsomkreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonnummer: 415-502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@uscf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Rekruttering
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
-
Kontakt:
- Ali Sie, MD, PHD
- Telefonnummer: +226 70 20 47 78
- E-mail: sieali@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Telefonnummer: +226 70 39 89 44
- E-mail: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pårørende på 18 år eller ældre eller en juridisk værge eller en pårørende på 18 år eller ældre
- Barn i alderen 6-54 måneder
- Barnet er kommet sig efter en episode med alvorlig akut underernæring i henhold til Burkinabès nationale retningslinjer (vægt-i-højde ≥ -2 og/eller midt på overarmens omkreds ≥ 12,5 cm inden for den seneste måned, med det kriterium, der blev brugt for indlæggelser, der svarer til den oprindelige indlæggelse kriterier)
- Familien planlægger at blive i studieområdet i 6 måneder
- Passende samtykke fra omsorgspersonen eller værgen.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende under 18 år eller værge eller pårørende under 18 år
- Barnets alder < 6 måneder eller > 54 måneder
- Tvillinger/flerfødsler
- Børn med fodringsproblemer
- Kom sig ikke efter alvorlig akut underernæring i den seneste måned
- Familien planlægger at flytte ud af studieområdet inden for de næste 6 måneder
- Pårørende eller værge nægter at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardbehandlings- og opfølgningsplan uden ændring (kontrolarm)
Denne arm fungerer som kontrolarm og modtager den nuværende standard for pleje, som ikke er en plejepersonaleuddannelse til at udføre screeninger af midt-overarmens omkreds og månedlige klinikbaserede opfølgningsaftaler i 3 måneder med et sidste besøg 6 måneder efter tilmelding .
|
|
|
Eksperimentel: Caregiver mid-upper arm circumference (MUAC) screening og en standard for plejeopfølgningsplan
Denne arm vil omfatte plejepersonalescreening med et tape på midten af overarmens omkreds derhjemme ugentligt.
Omsorgspersoner vil blive trænet i at screene deres barn for tilbagefald af underernæring ved hjælp af tape med midterste overarms omkreds og anmodet om at bringe deres barn tilbage til klinikken, når tilbagefald opdages.
Derudover vil denne arm modtage standardbehandlingen, som inkluderer en månedlig opfølgningsplan for de første 3 måneder efter tilmelding og en sidste opfølgning efter 6 måneder.
|
Omsorgspersoner, der er tilmeldt forsøget, og som er tildelt de to forsøgsarme, vil få udleveret tape til midten af overarmens omkreds og trænet i, hvordan de screener deres barn for tilbagefald af underernæring og bliver bedt om at bringe deres barn tilbage til klinikken, hvis tilbagefald opdages.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Caregiver mid-upper arm circumference (MUAC) screening og en reduceret opfølgningsplan
Denne arm vil omfatte plejepersonalescreening med et tape på midten af overarmens omkreds derhjemme ugentligt.
Omsorgspersoner vil blive trænet i at screene deres barn for tilbagefald af underernæring ved hjælp af tape med midterste overarms omkreds og anmodet om at bringe deres barn tilbage til klinikken, når tilbagefald opdages.
Derudover vil denne arm modtage en reduceret opfølgningsplan på klinikken, som vil omfatte ét planlagt besøg 3 måneder efter indskrivning og et sidste opfølgningsbesøg 6 måneder.
|
Omsorgspersoner, der er tilmeldt forsøget, og som er tildelt de to forsøgsarme, vil få udleveret tape til midten af overarmens omkreds og trænet i, hvordan de screener deres barn for tilbagefald af underernæring og bliver bedt om at bringe deres barn tilbage til klinikken, hvis tilbagefald opdages.
Andre navne:
Omsorgspersoner i en af screeningsarmene i midten af overarmens omkreds vil blive bedt om at overholde en reduceret opfølgningsplan for klinikbesøg, når de bringer deres barn til klinikken til planlagte besøg.
Standarden for pleje inkluderer månedlige besøg i de første 3 måneder efter bedring, men de, der er randomiseret til den reducerede opfølgningsplanarm, vil ikke bringe deres barn til klinikken til planlagte besøg 1 måned og 2 måneder efter baseline.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
|
The primary outcome will be defined as the proportion of children who relapse to global acute malnutrition (either moderate acute malnutrition with mid-upper arm circumference < 12.5 cm to ≥ 11.5 cm and/or weight-for-height Z score < -2 to ≥ -3 or severe acute malnutrition with mid-upper arm circumference < 11.5 cm and/or weight-for-height Z score < -3) by the 6 month primary Endpoint randomiseret efter undersøgelsesopgave.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til påvisning af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængden af tid, indtil påvisning af tilbagefald af underernæring, vurderes som et sekundært resultat og defineres som tiden fra basisbesøget, indtil det planlagte eller ikke -planlagte besøg, når underernæring tilbagefald detekteres.
Dette måles indtil 6 måneders besøg og vurderes ved randomiseret undersøgelsesopgave.
|
6 måneder
|
|
Kumulativ forekomst af tilbagefald til Mam eller Sam separat
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af børn ved randomiseret allokering, der tilbagefaldes til MAM eller til SAM analyseret separat.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Langsigtede endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Børn, der er tilmeldt forældreforsøget, vil blive fulgt og vurderet for tilbagefald op til 12 måneder efter optagelse i ernæringsprogrammet.
Ved at bruge eksisterende AMOUR-studiebesøg 12 måneder efter indlæggelse (8-9 måneder efter bedring), vil tilbagefald og antropometriske endepunkter blive vurderet.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-42418
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæmi
-
Connecticut Children's Medical CenterChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSeglcellesygdom | Seglcellesygdom (SCD) | Seglcelleanæmi hos børn | Seglcelle | Sickle Cell Anemia (HBSS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiGreater Cincinnati FoundationRekrutteringSickle Cell Anemia (HBSS) | Sickle-ß0-thalassemia (HBSβ0)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringTvilling til tvilling transfusionssyndrom | Twin Anemia-Polycythemia-sekvensForenede Stater