Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderscreening for tilbagefald ved hjælp af midt-overarmens omkreds blandt børn restitueret fra alvorlig akut underernæring (fuldskala forsøg) (MAMAN)

17. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Moderscreening for tilbagefald ved hjælp af midt-overarmens omkreds blandt børn, der er kommet sig efter alvorlig akut underernæring (MAMAN)

Vi foreslår et 1:1:1 individuelt randomiseret, demaskeret kontrolleret forsøg, hvor omsorgspersoner vil blive trænet til at screene deres børn, som er kommet sig over en episode af SAM (svær akut underernæring) ved hjælp af MUAC (midt-upper arm circumference) tape. Den ene arm vil omfatte omsorgspersoners screening med tape på midten af ​​overarmens omkreds og sædvanlig månedlig opfølgningsplan for de første 3 måneder efter indskrivning og en sidste opfølgning efter 6 måneder. En anden arm vil omfatte omsorgspersoners screening med tape på midten af ​​overarmens omkreds og en reduceret opfølgningsplan for et besøg efter 3 måneder og et sidste besøg efter 6 måneder. Den tredje arm vil overholde den nuværende standard for pleje, som ikke er nogen plejepersonaleuddannelse til at udføre screeninger af midt-overarmens omkreds og månedlige klinikbaserede opfølgningsaftaler i 3 måneder med et sidste besøg 6 måneder efter tilmelding. Børn i alderen 6-54 måneder med en dokumenteret bedring fra ukompliceret alvorlig akut underernæring, som blev håndteret i et deltagende ambulant ernæringsprogram, og deres pårørende vil være berettiget til at blive inkluderet i forsøget. Omsorgspersoner vil blive uddannet til at screene deres børn ugentligt i 6 måneder efter udskrivelse fra ernæringsprogrammet og vil blive bedt om at bringe deres barn tilbage til ernæringsprogrammet, hvis deres midterste overarms omkredsværdi falder i den røde zone i den midterste overarm omkreds tape (< 11,5 cm). Alle børn vil blive set efter 3 og 6 måneder til den primære resultatvurdering. Ved at udføre denne undersøgelse er vores primære mål at afgøre, om vi træner omsorgspersoner til at screene deres børn for tilbagefald til MAM (moderat akut underernæring) eller SAM (alvorlig akut underernæring) ved hjælp af tape med mid-overarms omkreds efter helbredelse fra SAM (svær akut underernæring) vil forbedre antropometriske resultater ved at forbedre tiden til tilbagefaldsdetektion. Vi sigter også på at vurdere acceptabiliteten af ​​omsorgspersoner, der screener børn for underernæring ved hjælp af tape med omkreds på midten af ​​overarmen fra både et klinik- og omsorgspersonperspektiv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for MAMAN blev udført for at finde ud af, om det er muligt at træne plejepersonale til at udføre målinger af midt-overarmens omkreds for at screene for underernæring. Vi foreslår at udvide vores forskning i omsorgspersoners screening for påvisning af moderat akut underernæring eller alvorligt akut underernæringstilbagefald med et 1:1:1 randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver omsorgspersoner-barn-dyader med en øget stikprøvestørrelse på 1200 dyader, i alt 2400 individer. Denne undersøgelse vil adressere behovet for beviser for effektiviteten af ​​screening på midten af ​​overarmens omkreds af omsorgsgivere i forbedringen af ​​resultaterne for børn, der er kommet sig efter alvorlig akut underernæring. Effektiviteten af ​​at træne plejepersonale til at screene for tilbagefald af underernæring hos børn ved hjælp af tape med omkredsen på midten af ​​overarmen, hastigheden af ​​tilbagefaldsdetektion og antropometriske resultater for børnene vil blive analyseret. Dette vil hjælpe med at fremlægge dokumentation for at inkorporere rutinemæssig inklusion af screeningstræning i midten af ​​overarmens omkreds for alle omsorgspersoner til børn, der udskrives fra behandling med alvorlig akut underernæring.

SPECIFIK MÅL 1: Bestem effektiviteten af ​​at træne plejepersonale til at screene for tilbagefald til moderat akut underernæring eller svær akut underernæring ved hjælp af tape med mid-overarms omkreds efter bedring fra alvorlig akut underernæring for at forbedre antropometriske resultater og forbedre tiden til tilbagefaldsdetektion. Vi antager, at screening for omsorgspersoner vil være effektiv til at reducere tiden til påvisning af tilbagefald, og at børn, der får screening fra omsorgspersoner, vil have bedre antropometriske mål 6 måneder efter bedring og hurtigere tid til påvisning af tilbagefald blandt dem, der får tilbagefald.

  • Specifikt mål 1A: Bestem, om påvisning af tilbagefald hos børn, der for nylig er kommet sig fra alvorlig akut underernæring, er hurtigere, når plejepersonale er uddannet til at screene for tilbagefald til moderat akut underernæring eller svær akut underernæring ved hjælp af tape med midt-overarmens omkreds i forhold til den nuværende standard. omsorg. Vi antager, at en reduktion i tid til tilbagefaldsdetektering vil forekomme, når plejepersonale trænes til at screene for tilbagefald til moderat akut underernæring eller svær akut underernæring ved hjælp af tape med mid-overarms omkreds.
  • Specifikt mål 1B: Bestem effektiviteten af ​​plejepersonale, der screener målinger af midt-overarmens omkreds til forbedring af antropometriske resultater for børn. Vi antager, at træning i plejepersonalets screening af midt-overarmens omkreds vil føre til tidligere intervention og forbedrede antropometriske resultater for børn 12 måneder efter -adgang.

SPECIFIK MÅL 2: Bestem acceptabiliteten for plejepersonalet midt på overarmens omkredstræning. Vi antager, at de fleste undersøgelsesbesvarelser ved de 3 og 6-måneders besøg vil vise høje niveauer af accept over for omsorgspersoners screening af børn, der bruger tape til midterste overarmsomkreds.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nouna, Burkina Faso
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende på 18 år eller ældre eller en juridisk værge eller en pårørende på 18 år eller ældre
  • Barn i alderen 6-54 måneder
  • Barnet er kommet sig efter en episode med alvorlig akut underernæring i henhold til Burkinabès nationale retningslinjer (vægt-i-højde ≥ -2 og/eller midt på overarmens omkreds ≥ 12,5 cm inden for den seneste måned, med det kriterium, der blev brugt for indlæggelser, der svarer til den oprindelige indlæggelse kriterier)
  • Familien planlægger at blive i studieområdet i 6 måneder
  • Passende samtykke fra omsorgspersonen eller værgen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende under 18 år eller værge eller pårørende under 18 år
  • Barnets alder < 6 måneder eller > 54 måneder
  • Tvillinger/flerfødsler
  • Børn med fodringsproblemer
  • Kom sig ikke efter alvorlig akut underernæring i den seneste måned
  • Familien planlægger at flytte ud af studieområdet inden for de næste 6 måneder
  • Pårørende eller værge nægter at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandlings- og opfølgningsplan uden ændring (kontrolarm)
Denne arm fungerer som kontrolarm og modtager den nuværende standard for pleje, som ikke er en plejepersonaleuddannelse til at udføre screeninger af midt-overarmens omkreds og månedlige klinikbaserede opfølgningsaftaler i 3 måneder med et sidste besøg 6 måneder efter tilmelding .
Eksperimentel: Caregiver mid-upper arm circumference (MUAC) screening og en standard for plejeopfølgningsplan
Denne arm vil omfatte plejepersonalescreening med et tape på midten af ​​overarmens omkreds derhjemme ugentligt. Omsorgspersoner vil blive trænet i at screene deres barn for tilbagefald af underernæring ved hjælp af tape med midterste overarms omkreds og anmodet om at bringe deres barn tilbage til klinikken, når tilbagefald opdages. Derudover vil denne arm modtage standardbehandlingen, som inkluderer en månedlig opfølgningsplan for de første 3 måneder efter tilmelding og en sidste opfølgning efter 6 måneder.
Omsorgspersoner, der er tilmeldt forsøget, og som er tildelt de to forsøgsarme, vil få udleveret tape til midten af ​​overarmens omkreds og trænet i, hvordan de screener deres barn for tilbagefald af underernæring og bliver bedt om at bringe deres barn tilbage til klinikken, hvis tilbagefald opdages.
Andre navne:
  • Pårørende og/eller mor screening midt på overarmens omkreds
Eksperimentel: Caregiver mid-upper arm circumference (MUAC) screening og en reduceret opfølgningsplan
Denne arm vil omfatte plejepersonalescreening med et tape på midten af ​​overarmens omkreds derhjemme ugentligt. Omsorgspersoner vil blive trænet i at screene deres barn for tilbagefald af underernæring ved hjælp af tape med midterste overarms omkreds og anmodet om at bringe deres barn tilbage til klinikken, når tilbagefald opdages. Derudover vil denne arm modtage en reduceret opfølgningsplan på klinikken, som vil omfatte ét planlagt besøg 3 måneder efter indskrivning og et sidste opfølgningsbesøg 6 måneder.
Omsorgspersoner, der er tilmeldt forsøget, og som er tildelt de to forsøgsarme, vil få udleveret tape til midten af ​​overarmens omkreds og trænet i, hvordan de screener deres barn for tilbagefald af underernæring og bliver bedt om at bringe deres barn tilbage til klinikken, hvis tilbagefald opdages.
Andre navne:
  • Pårørende og/eller mor screening midt på overarmens omkreds
Omsorgspersoner i en af ​​screeningsarmene i midten af ​​overarmens omkreds vil blive bedt om at overholde en reduceret opfølgningsplan for klinikbesøg, når de bringer deres barn til klinikken til planlagte besøg. Standarden for pleje inkluderer månedlige besøg i de første 3 måneder efter bedring, men de, der er randomiseret til den reducerede opfølgningsplanarm, vil ikke bringe deres barn til klinikken til planlagte besøg 1 måned og 2 måneder efter baseline.
Andre navne:
  • Reduceret klinikbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
The primary outcome will be defined as the proportion of children who relapse to global acute malnutrition (either moderate acute malnutrition with mid-upper arm circumference < 12.5 cm to ≥ 11.5 cm and/or weight-for-height Z score < -2 to ≥ -3 or severe acute malnutrition with mid-upper arm circumference < 11.5 cm and/or weight-for-height Z score < -3) by the 6 month primary Endpoint randomiseret efter undersøgelsesopgave.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påvisning af tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
Mængden af ​​tid, indtil påvisning af tilbagefald af underernæring, vurderes som et sekundært resultat og defineres som tiden fra basisbesøget, indtil det planlagte eller ikke -planlagte besøg, når underernæring tilbagefald detekteres. Dette måles indtil 6 måneders besøg og vurderes ved randomiseret undersøgelsesopgave.
6 måneder
Kumulativ forekomst af tilbagefald til Mam eller Sam separat
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​børn ved randomiseret allokering, der tilbagefaldes til MAM eller til SAM analyseret separat.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Langsigtede endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
Børn, der er tilmeldt forældreforsøget, vil blive fulgt og vurderet for tilbagefald op til 12 måneder efter optagelse i ernæringsprogrammet. Ved at bruge eksisterende AMOUR-studiebesøg 12 måneder efter indlæggelse (8-9 måneder efter bedring), vil tilbagefald og antropometriske endepunkter blive vurderet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Abonner