- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06599580
Detección de recaídas en madres mediante la circunferencia de la parte media del brazo entre niños recuperados de desnutrición aguda grave (ensayo a escala completa) (MAMAN)
Detección de recaídas en madres mediante la circunferencia de la parte media del brazo entre niños recuperados de desnutrición aguda grave (MAMAN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo piloto controlado aleatorio para MAMAN para determinar si es factible capacitar a los cuidadores para que realicen mediciones de la circunferencia de la parte media superior del brazo para detectar desnutrición. Proponemos ampliar nuestra investigación sobre la detección de cuidadores para la detección de desnutrición aguda moderada o recaída de desnutrición aguda grave con un ensayo controlado aleatorio 1:1:1 que inscriba díadas cuidador-niño de un tamaño de muestra mayor de 1200 díadas, con un total de 2400 individuos. Este estudio abordará la necesidad de evidencia de la eficacia de la detección de la circunferencia de la parte media del brazo administrada por un cuidador en la mejora de los resultados de los niños que se han recuperado de una desnutrición aguda grave. La eficacia de capacitar a los cuidadores para detectar recaídas de desnutrición infantil utilizando cintas de circunferencia de la parte media del brazo, la velocidad de detección de recaídas y Se analizarán los resultados antropométricos de los niños. Esto ayudará a proporcionar evidencia para incorporar la inclusión rutinaria de capacitación en detección de la circunferencia de la parte superior del brazo para todos los cuidadores de niños que están siendo dados de alta del tratamiento de desnutrición aguda grave.
OBJETIVO ESPECÍFICO 1: Determinar la eficacia de capacitar a los cuidadores para detectar recaídas en desnutrición aguda moderada o desnutrición aguda grave utilizando cintas para la circunferencia de la parte media del brazo después de la recuperación de la desnutrición aguda grave para mejorar los resultados antropométricos y mejorar el tiempo hasta la detección de recaídas. Presumimos que el cribado de los cuidadores será eficaz para reducir el tiempo hasta la detección de la recaída y que los niños que reciben el cribado de los cuidadores tendrán mejores medidas antropométricas a los 6 meses después de la recuperación y un tiempo más rápido para la detección de la recaída entre los que recaen.
- Objetivo específico 1A: Determinar si la detección de recaídas en niños que se han recuperado recientemente de desnutrición aguda grave es más rápida cuando los cuidadores están capacitados para detectar recaídas en desnutrición aguda moderada o desnutrición aguda grave utilizando cintas de circunferencia de la parte superior del brazo en comparación con el estándar actual de cuidado. Presumimos que se producirá una reducción en el tiempo hasta la detección de recaídas cuando los cuidadores estén capacitados para detectar recaídas en desnutrición aguda moderada o desnutrición aguda grave utilizando cintas de circunferencia de la parte media del brazo.
- Objetivo específico 1B: Determinar la eficacia de las mediciones de la circunferencia de la parte superior del brazo por parte de los cuidadores para mejorar los resultados antropométricos en los niños. Presumimos que la capacitación para la evaluación de la circunferencia de la parte superior del brazo por parte de los cuidadores conducirá a una intervención más temprana y mejores resultados antropométricos para los niños a los 12 meses después -admisión.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2: Determinar la aceptabilidad del entrenamiento de la circunferencia del brazo medio del cuidador. Presumimos que la mayoría de las respuestas a la encuesta en las visitas de 3 y 6 meses mostrarán altos niveles de aceptación hacia la evaluación de niños por parte de los cuidadores utilizando cintas de circunferencia de la parte media del brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Oldenburg, ScD
- Número de teléfono: 415-502-8843
- Correo electrónico: catherine.oldenburg@uscf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hadley Burroughs
- Correo electrónico: hadley.burroughs@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
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Nouna, Burkina Faso
- Reclutamiento
- Centre de recherche en sante de nouna
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Contacto:
- Ali Sie, MD, PHD
- Número de teléfono: +226 70 20 47 78
- Correo electrónico: sieali@yahoo.fr
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Contacto:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Número de teléfono: +226 70 39 89 44
- Correo electrónico: drbountogo@yahoo.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador mayor de 18 años o tutor legal o familiar mayor de 18 años
- Niño de 6 a 54 meses
- El niño se ha recuperado de un episodio de desnutrición aguda grave según las directrices nacionales de Burkina Faso (peso para la talla ≥ -2 y/o circunferencia media del brazo ≥ 12,5 cm en el último mes, siendo el criterio utilizado para los ingresos correspondiente al ingreso original criterios)
- La familia planea quedarse en el área de estudio durante 6 meses.
- Consentimiento adecuado del cuidador o tutor.
Criterios de exclusión:
- Edad del cuidador menor de 18 años, o tutor legal o familiares menores de 18 años
- Edad del niño < 6 meses o > 54 meses
- Gemelos/nacimientos múltiples
- Niños con problemas de alimentación
- No se recuperó de la desnutrición aguda severa en el último mes
- La familia planea mudarse fuera del área de estudio en los próximos 6 meses
- El cuidador o tutor se niega a dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Tratamiento estándar y cronograma de seguimiento sin alteración (brazo de control)
Este brazo servirá como brazo de control y recibirá el estándar de atención actual, que no es capacitación del cuidador para realizar exámenes de detección de la circunferencia de la parte media superior del brazo y citas de seguimiento clínicas mensuales durante 3 meses con una visita final a los 6 meses después de la inscripción. .
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Experimental: Detección de la circunferencia del brazo superior (MUAC) del cuidador y un programa de seguimiento estándar de atención
Este brazo incluirá una evaluación del cuidador con una cinta de circunferencia de la parte media del brazo en casa semanalmente.
Se capacitará a los cuidadores para detectar recaídas de desnutrición en sus hijos utilizando cintas de circunferencia de la parte media del brazo y se les pedirá que lleven a sus hijos de regreso a la clínica cuando se detecte una recaída.
Además, este brazo recibirá el estándar de atención, que incluye un programa de seguimiento mensual durante los primeros 3 meses posteriores a la inscripción y un seguimiento final a los 6 meses.
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Los cuidadores inscritos en el ensayo que estén asignados a los dos brazos experimentales recibirán cintas para la circunferencia de la parte media del brazo y se les capacitará sobre cómo detectar una recaída de la desnutrición en sus hijos y se les pedirá que los lleven de regreso a la clínica si se detecta una recaída.
Otros nombres:
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Experimental: Detección de la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) del cuidador y un programa de seguimiento reducido
Este brazo incluirá una evaluación del cuidador con una cinta de circunferencia de la parte media del brazo en casa semanalmente.
Se capacitará a los cuidadores para detectar recaídas de desnutrición en sus hijos utilizando cintas de circunferencia de la parte media del brazo y se les pedirá que lleven a sus hijos de regreso a la clínica cuando se detecte una recaída.
Además, este grupo recibirá un programa de seguimiento reducido en la clínica, que incluirá una visita planificada 3 meses después de la inscripción y una visita de seguimiento final a los 6 meses.
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Los cuidadores inscritos en el ensayo que estén asignados a los dos brazos experimentales recibirán cintas para la circunferencia de la parte media del brazo y se les capacitará sobre cómo detectar una recaída de la desnutrición en sus hijos y se les pedirá que los lleven de regreso a la clínica si se detecta una recaída.
Otros nombres:
A los cuidadores en uno de los brazos de evaluación de la circunferencia de la parte media superior del brazo se les pedirá que cumplan con un programa de visitas clínicas de seguimiento reducido para cuando traigan a su hijo a la clínica para visitas planificadas.
El estándar de atención incluye visitas mensuales durante los primeros 3 meses posteriores a la recuperación, pero aquellos asignados al azar al grupo de programa de seguimiento reducido no llevarán a su hijo a la clínica para las visitas planificadas 1 mes y 2 meses después del inicio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario se definirá como la proporción de niños que recaudan a la desnutrición aguda global (ya sea la desnutrición aguda moderada con circunferencia del brazo medio superior <12.5 cm a ≥ 11.5 cm y el puntaje Z de peso de peso de peso <-2 a ≥ -3 o de malnutrición aguda de malnutrición aguda con el peso de peso de peso <11. Para el punto final primario de 6 meses, aleatorizado por asignación del estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de detección de recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cantidad de tiempo hasta la detección de recaída de desnutrición se evaluará como un resultado secundario y se definirá como el tiempo de la visita de base hasta que la visita planificada o no planificada cuando se detecte recaída de desnutrición.
Esto se medirá hasta la visita de 6 meses y se evaluará mediante asignación aleatoria de estudio.
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6 meses
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Incidencia acumulada de recaída a MAM o SAM por separado
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de niños por asignación aleatoria que recae en MAM o a SAM se analizó por separado.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exploratorio: criterios de valoración a más largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niños inscritos en el ensayo principal serán seguidos y evaluados para detectar recaídas hasta 12 meses después de la admisión al programa nutricional.
Utilizando las visitas del estudio AMOUR existentes 12 meses después del ingreso (8-9 meses después de la recuperación), se evaluarán los criterios de valoración antropométricos y de recaída.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-42418
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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