Скрининг матерей на рецидив с использованием окружности середины плеча среди детей, выздоровевших от тяжелой острой недостаточности питания (полномасштабное исследование) (MAMAN)
17 ноября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Скрининг матери на предмет рецидива с использованием окружности середины плеча среди детей, выздоровевших от тяжелой острой недостаточности питания (МАМАН)
Мы предлагаем индивидуальное рандомизированное открытое контролируемое исследование 1:1:1, в котором лица, осуществляющие уход, будут обучены проверять своих детей, выздоровевших от эпизода SAM (тяжелого острого недоедания), с использованием лент MUAC (окружность середины плеча).
В одну группу будет включен скрининг лица, осуществляющего уход, с использованием ленты обхвата середины плеча и обычный ежемесячный график наблюдения в течение первых 3 месяцев после регистрации и окончательное наблюдение через 6 месяцев.
Другая группа будет включать в себя скрининг лица, осуществляющего уход, с помощью ленты обхвата середины плеча и сокращенный график последующего наблюдения: одно посещение через 3 месяца и последнее посещение через 6 месяцев.
Третье отделение будет придерживаться текущих стандартов оказания медицинской помощи, которые не предусматривают обучение лиц, осуществляющих уход, проведению скрининга окружности середины плеча и ежемесячным контрольным визитам в клинике в течение 3 месяцев с заключительным визитом через 6 месяцев после регистрации.
Дети в возрасте от 6 до 54 месяцев с документально подтвержденным выздоровлением от неосложненного тяжелого острого недоедания, которое лечилось в рамках участвующей амбулаторной программы питания, и их опекуны будут иметь право на включение в исследование.
Лица, осуществляющие уход, будут обучены проверять своих детей еженедельно в течение 6 месяцев после выписки из программы питания, и им будет рекомендовано вернуть ребенка на программу питания, если значение окружности его середины плеча упадет в красную зону середины плеча. лента по окружности (< 11,5 см).
Все дети будут осмотрены в возрасте 3 и 6 месяцев для первичной оценки результатов.
Проводя это исследование, наша основная цель состоит в том, чтобы определить, обучают ли лица, осуществляющие уход, скринингу своих детей на предмет рецидива MAM (умеренная острая недостаточность питания) или SAM (тяжелая острая недостаточность питания) с использованием лент для измерения окружности середины плеча после выздоровления от SAM (тяжелая острая недостаточность питания). улучшит антропометрические результаты за счет сокращения времени до выявления рецидива.
Мы также стремимся оценить уровень приемлемости проведения скрининга детей на предмет недостаточности питания лицами, осуществляющими уход, с использованием лент для измерения окружности середины плеча как с точки зрения клиники, так и с точки зрения лица, осуществляющего уход.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование MAMAN было проведено с целью выяснить, возможно ли обучение лиц, осуществляющих уход, измерению окружности середины плеча для выявления недостаточности питания. Мы предлагаем расширить наши исследования по скринингу лиц, осуществляющих уход, для выявления умеренной острой недостаточности питания или тяжелого острого рецидива недостаточности питания с помощью рандомизированного контролируемого исследования 1:1:1, в котором будут участвовать пары опекун-ребенок из увеличенного размера выборки - 1200 диад, что в общей сложности составляет 2400 человек. В этом исследовании будет рассмотрена потребность в доказательствах эффективности скрининга окружности середины плеча, проводимого лицом, осуществляющим уход, для улучшения исходов у детей, выздоровевших от тяжелой острой недостаточности питания. Будет проанализирована эффективность обучения лиц, осуществляющих уход, выявлению рецидивов недостаточности питания у детей с использованием лент для измерения окружности середины плеча, скорость выявления рецидива и антропометрические результаты детей. Это поможет получить фактические данные для включения в программу регулярного обучения скринингу окружности середины плеча для всех лиц, осуществляющих уход за детьми, выписываемыми после лечения тяжелой острой недостаточности питания.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1: Определить эффективность обучения лиц, осуществляющих уход, скринингу рецидивов умеренной острой недостаточности питания или тяжелой острой недостаточности питания с использованием лент для измерения окружности середины плеча после восстановления после тяжелой острой недостаточности питания для улучшения антропометрических результатов и сокращения времени до выявления рецидива. Мы предполагаем, что скрининг лиц, осуществляющих уход, будет эффективен для сокращения времени выявления рецидива и что дети, проходящие скрининг со стороны лиц, осуществляющих уход, будут иметь лучшие антропометрические показатели через 6 месяцев после выздоровления и более быстрое время выявления рецидива среди тех, у кого рецидив.
- Конкретная цель 1А: Определить, является ли выявление рецидива у детей, которые недавно выздоровели от тяжелой острой недостаточности питания, более быстрым, если лица, осуществляющие уход, обучены скринингу рецидива умеренной острой недостаточности питания или тяжелой острой недостаточности питания с использованием лент для измерения окружности середины плеча по сравнению с текущим стандартом забота. Мы предполагаем, что сокращение времени до выявления рецидива произойдет, если лица, осуществляющие уход, будут обучены скринингу рецидивов умеренной острой недостаточности питания или тяжелой острой недостаточности питания с использованием лент для измерения окружности середины плеча.
- Конкретная цель 1B: Определить эффективность скрининга лиц, осуществляющих уход за измерениями окружности середины плеча, для улучшения антропометрических результатов у детей. Мы предполагаем, что обучение лиц, осуществляющих уход, скринингу измерения окружности середины плеча приведет к более раннему вмешательству и улучшению антропометрических результатов у детей через 12 месяцев после этого. -допуск.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2: Определить приемлемость тренировки по окружности середины плеча для лица, осуществляющего уход. Мы предполагаем, что большинство ответов на опросы при посещении через 3 и 6 месяцев покажут высокий уровень принятия к скринингу детей лицами, осуществляющими уход, с использованием лент для измерения окружности середины плеча.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Catherine Oldenburg, ScD
- Номер телефона: 415-502-8843
- Электронная почта: catherine.oldenburg@uscf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hadley Burroughs
- Электронная почта: hadley.burroughs@ucsf.edu
Места учебы
-
-
-
Nouna, Буркина-Фасо
- Рекрутинг
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Контакт:
- Ali Sie, MD, PHD
- Номер телефона: +226 70 20 47 78
- Электронная почта: sieali@yahoo.fr
-
Контакт:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Номер телефона: +226 70 39 89 44
- Электронная почта: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Опекун в возрасте 18 лет и старше, законный опекун или родственник в возрасте 18 лет и старше
- Ребенок в возрасте 6-54 месяцев
- Ребенок выздоровел после эпизода тяжелой острой недостаточности питания в соответствии с национальными рекомендациями Буркина-Фасо (соотношение массы тела к росту ≥ -2 и/или окружность середины плеча ≥ 12,5 см за последний месяц, при этом критерий, используемый для госпитализации, соответствует первоначальному поступлению критерии)
- Семья планирует остаться в районе исследования на 6 месяцев.
- Соответствующее согласие опекуна или опекуна.
Критерии исключения:
- Возраст лица, осуществляющего уход, до 18 лет, или законного опекуна, или родственников до 18 лет.
- Возраст ребенка < 6 месяцев или > 54 месяцев
- Близнецы/многоплодные роды
- Дети с проблемами питания
- Не оправился от тяжелой острой недостаточности питания за последний месяц
- Семья планирует переехать из района обучения в ближайшие 6 месяцев.
- Опекун или опекун отказывается дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения и график наблюдения без изменений (контрольная группа)
Эта группа будет служить контрольной группой и получать текущий стандарт ухода, который не предполагает обучения лиц, осуществляющих уход, проведению скрининга окружности плеча и ежемесячных посещений клиники в течение 3 месяцев с заключительным визитом через 6 месяцев после регистрации. .
|
|
|
Экспериментальный: Скрининг окружности середины плеча лица, осуществляющего уход (MUAC), и стандартный график последующего наблюдения
Эта рука будет включать в себя осмотр лица, осуществляющего уход, с помощью ленты измерения окружности середины плеча дома еженедельно.
Лица, осуществляющие уход, будут обучены проверять своего ребенка на предмет рецидива недостаточности питания с помощью лент, измеряющих окружность середины плеча, и им будет предложено вернуть ребенка в клинику при обнаружении рецидива.
Кроме того, это отделение получит стандартный уход, который включает в себя ежемесячный график наблюдения в течение первых 3 месяцев после регистрации и окончательное наблюдение через 6 месяцев.
|
Лицам, осуществляющим уход, участвующим в исследовании и распределенным в две экспериментальные группы, будут предоставлены ленты для измерения окружности середины плеча, они будут обучены тому, как проверять своего ребенка на предмет рецидива недостаточности питания, а также попросят вернуть ребенка в клинику, если рецидив будет обнаружен.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Скрининг окружности середины плеча (MUAC) лица, осуществляющего уход, и сокращенный график последующего наблюдения
Эта рука будет включать в себя осмотр лица, осуществляющего уход, с помощью ленты измерения окружности середины плеча дома еженедельно.
Лица, осуществляющие уход, будут обучены проверять своего ребенка на предмет рецидива недостаточности питания с помощью лент, измеряющих окружность середины плеча, и им будет предложено вернуть ребенка в клинику при обнаружении рецидива.
Кроме того, это отделение получит сокращенный график последующего наблюдения в клинике, который будет включать одно плановое посещение через 3 месяца после регистрации и последнее последующее посещение через 6 месяцев.
|
Лицам, осуществляющим уход, участвующим в исследовании и распределенным в две экспериментальные группы, будут предоставлены ленты для измерения окружности середины плеча, они будут обучены тому, как проверять своего ребенка на предмет рецидива недостаточности питания, а также попросят вернуть ребенка в клинику, если рецидив будет обнаружен.
Другие имена:
Лицам, осуществляющим уход в одной из групп скрининга окружности середины плеча, будет предложено придерживаться сокращенного графика последующих посещений клиники, когда они приведут своего ребенка в клинику для плановых посещений.
Стандарт ухода включает ежемесячные посещения в течение первых 3 месяцев после выздоровления, но те, кто был рандомизирован в группу сокращенного графика наблюдения, не будут приводить своего ребенка в клинику для плановых посещений через 1 месяц и 2 месяца после исходного уровня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная частота рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичный результат будет определяться как доля детей, которые рецидивируют с глобальным острым недоеданием (либо умеренное острае недоедание с серединой окружности рычага в середине версии <12,5 см до ≥ 11,5 см и/или весовой балл Z-оценки <-2 или/или суровый острой. -3) к 6 -месячной первичной конечной точке, рандомизированной по назначению исследования.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время обнаружения рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество времени до обнаружения рецидива недоедания будет оцениваться как вторичный результат и будет определено как время от базового посещения до запланированного или незапланированного визита, когда будет обнаружен рецидив недоедания.
Это будет измерено до 6 -месячного посещения и будет оцениваться с помощью рандомизированного учебного назначения.
|
6 месяцев
|
|
Кумулятивная частота рецидивов на мам или Сэм отдельно
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля детей рандомизированным распределением, которые рецидивируют в Мам или Сэм проанализированы отдельно.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование: долгосрочные конечные точки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дети, участвующие в родительском исследовании, будут наблюдаться и оцениваться на предмет рецидива в течение 12 месяцев после приема на программу питания.
Используя существующие исследовательские визиты AMOUR через 12 месяцев после госпитализации (8-9 месяцев после выздоровления), будут оцениваться рецидив и антропометрические конечные точки.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-42418
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .