Dépistage des rechutes chez les mères à l'aide de la circonférence mi-brassière chez les enfants guéris d'une malnutrition aiguë sévère (essai à grande échelle) (MAMAN)
17 novembre 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
Dépistage des rechutes chez les mères à l'aide de la circonférence mi-brassière chez les enfants guéris d'une malnutrition aiguë sévère (MAMAN)
Nous proposons un essai contrôlé non masqué randomisé individuellement 1:1:1 dans lequel les soignants seront formés pour dépister leurs enfants qui se sont remis d'un épisode de MAS (malnutrition aiguë sévère) à l'aide de bandes MUAC (circonférence du bras).
Un bras comprendra le dépistage des soignants avec une bande de circonférence à mi-bras et un calendrier de suivi mensuel habituel pour les 3 premiers mois après l'inscription et un suivi final à 6 mois.
Un autre bras comprendra le dépistage des soignants avec une bande de circonférence à mi-bras et un calendrier de suivi réduit pour une visite à 3 mois et une visite finale à 6 mois.
Le troisième bras adhérera à la norme de soins actuelle, qui n'est pas une formation de soignant pour effectuer des dépistages de la circonférence mi-bras et des rendez-vous de suivi mensuels en clinique pendant 3 mois avec une visite finale 6 mois après l'inscription.
Enfants âgés de 6 à 54 mois avec un rétablissement documenté d'une malnutrition aiguë sévère non compliquée qui a été gérée dans le cadre d'un programme nutritionnel ambulatoire participant et leurs soignants seront éligibles pour être inclus dans l'essai.
Les soignants seront formés pour dépister leurs enfants chaque semaine pendant 6 mois après la sortie du programme nutritionnel et il leur sera conseillé de ramener leur enfant au programme nutritionnel si la valeur de leur circonférence à mi-bras tombe dans la zone rouge de la mi-bras. ruban de circonférence (< 11,5 cm).
Tous les enfants seront vus à 3 et 6 mois pour l'évaluation du résultat principal.
En menant cette étude, notre objectif principal est de déterminer si la formation des soignants à dépister chez leurs enfants les rechutes de MAM (malnutrition aiguë modérée) ou de MAS (malnutrition aiguë sévère) à l'aide de bandes de circonférence de la mi-bras après la guérison de la MAS (malnutrition aiguë sévère) améliorera les résultats anthropométriques en améliorant le délai de détection des rechutes.
Nous visons également à évaluer le niveau d'acceptabilité des soignants dépistant la malnutrition des enfants à l'aide de bandes de circonférence du bras à la fois du point de vue de la clinique et du soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Un essai pilote randomisé contrôlé pour MAMAN a été mené pour déterminer s'il était possible de former les soignants à effectuer des mesures de la circonférence de la mi-bras pour dépister la malnutrition. Nous proposons d'élargir nos recherches sur le dépistage des soignants pour la détection de la malnutrition aiguë modérée ou des rechutes de malnutrition aiguë sévère avec un essai contrôlé randomisé 1:1:1 recrutant des dyades soignant-enfant d'un échantillon accru de 1 200 dyades, totalisant 2 400 individus. Cette étude répondra au besoin de preuves de l'efficacité du dépistage de la circonférence mi-bras administré par le soignant dans l'amélioration des résultats pour les enfants qui se sont remis d'une malnutrition aiguë sévère. L'efficacité de la formation des soignants au dépistage des rechutes de malnutrition infantile à l'aide de bandes de circonférence mi-bras, la vitesse de détection des rechutes et les résultats anthropométriques des enfants seront analysés. Cela aidera à fournir des preuves pour intégrer l'inclusion systématique d'une formation au dépistage de la circonférence mi-brassière pour tous les soignants d'enfants qui sortent d'un traitement contre la malnutrition aiguë sévère.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1 : Déterminer l'efficacité de la formation des soignants au dépistage des rechutes vers une malnutrition aiguë modérée ou une malnutrition aiguë sévère à l'aide de bandes de circonférence de la mi-bras après la guérison d'une malnutrition aiguë sévère pour améliorer les résultats anthropométriques et améliorer le délai de détection des rechutes. Nous émettons l'hypothèse que le dépistage par les soignants sera efficace pour réduire le temps de détection d'une rechute et que les enfants bénéficiant d'un dépistage par les soignants auront de meilleures mesures anthropométriques 6 mois après la guérison et un délai de détection plus rapide de la rechute parmi ceux qui rechutent.
- Objectif spécifique 1A : Déterminer si la détection des rechutes chez les enfants qui se sont récemment remis d'une malnutrition aiguë sévère est plus rapide lorsque les soignants sont formés pour dépister les rechutes vers une malnutrition aiguë modérée ou une malnutrition aiguë sévère à l'aide de bandes de circonférence mi-bras par rapport à la norme actuelle de soins. Nous émettons l'hypothèse qu'une réduction du délai de détection des rechutes se produira lorsque les soignants seront formés pour dépister les rechutes de malnutrition aiguë modérée ou de malnutrition aiguë sévère à l'aide de bandes de circonférence du bras.
- Objectif spécifique 1B : Déterminer l'efficacité du dépistage par les soignants des mesures de la circonférence de la mi-bras sur l'amélioration des résultats anthropométriques pour les enfants. Nous émettons l'hypothèse que la formation des soignants au dépistage de la circonférence de la mi-bras conduira à une intervention plus précoce et à de meilleurs résultats anthropométriques pour les enfants à 12 mois après -admission.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2 : Déterminer l'acceptabilité de la formation sur la circonférence mi-bras du soignant. Nous émettons l'hypothèse que la plupart des réponses à l'enquête lors des visites de 3 et 6 mois montreront des niveaux élevés d'acceptation du dépistage par les soignants des enfants à l'aide de bandes de circonférence à mi-bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Oldenburg, ScD
- Numéro de téléphone: 415-502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@uscf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Lieux d'étude
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Nouna, Burkina Faso
- Recrutement
- Centre de recherche en sante de nouna
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Contact:
- Ali Sie, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +226 70 20 47 78
- E-mail: sieali@yahoo.fr
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Contact:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +226 70 39 89 44
- E-mail: drbountogo@yahoo.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Un soignant âgé de 18 ans ou plus ou un tuteur légal ou un parent âgé de 18 ans ou plus
- Enfant âgé de 6 à 54 mois
- L'enfant s'est remis d'un épisode de malnutrition aiguë sévère selon les directives nationales burkinabè (poids pour taille ≥ -2 et/ou circonférence mi-bras ≥ 12,5 cm au cours du mois dernier, le critère utilisé pour les admissions correspondant à l'admission initiale critères)
- La famille prévoit de rester dans la zone d'étude pendant 6 mois
- Consentement approprié du soignant ou du tuteur.
Critères d'exclusion :
- Âge du soignant de moins de 18 ans, ou tuteur légal ou parents de moins de 18 ans
- Âge de l'enfant < 6 mois ou > 54 mois
- Jumeaux/naissances multiples
- Enfants ayant des problèmes d'alimentation
- Ne s’est pas remis d’une malnutrition aiguë sévère au cours du mois dernier
- La famille prévoit de quitter la zone d'étude au cours des 6 prochains mois
- Le soignant ou le tuteur refuse de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement standard et calendrier de suivi sans modification (bras témoin)
Ce bras sert de bras de contrôle et reçoit la norme de soins actuelle, c'est-à-dire aucune formation de soignant pour effectuer des dépistages de la circonférence mi-brassière et des rendez-vous de suivi mensuels en clinique pendant 3 mois avec une visite finale 6 mois après l'inscription. .
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Expérimental: Dépistage du périmètre brachial (MUAC) du soignant et calendrier de suivi standard en matière de soins
Ce bras comprendra un dépistage des soignants avec une bande de circonférence mi-bras à la maison chaque semaine.
Les soignants seront formés pour dépister les rechutes de malnutrition chez leur enfant à l'aide de bandes de circonférence à mi-bras et il leur sera demandé de ramener leur enfant à la clinique lorsqu'une rechute est détectée.
De plus, ce bras recevra la norme de soins, qui comprend un calendrier de suivi mensuel pour les 3 premiers mois après l'inscription et un suivi final à 6 mois.
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Les soignants inscrits à l'essai qui sont affectés aux deux bras expérimentaux recevront des bandes de circonférence à mi-bras et seront formés sur la façon de dépister leur enfant pour une rechute de malnutrition et seront invités à ramener leur enfant à la clinique si une rechute est détectée.
Autres noms:
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Expérimental: Dépistage du périmètre brachial (MUAC) par les soignants et calendrier de suivi réduit
Ce bras comprendra un dépistage des soignants avec une bande de circonférence mi-bras à la maison chaque semaine.
Les soignants seront formés pour dépister les rechutes de malnutrition chez leur enfant à l'aide de bandes de circonférence à mi-bras et il leur sera demandé de ramener leur enfant à la clinique lorsqu'une rechute est détectée.
De plus, ce bras bénéficiera d'un calendrier de suivi réduit à la clinique, qui comprendra une visite planifiée 3 mois après l'inscription et une visite de suivi finale à 6 mois.
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Les soignants inscrits à l'essai qui sont affectés aux deux bras expérimentaux recevront des bandes de circonférence à mi-bras et seront formés sur la façon de dépister leur enfant pour une rechute de malnutrition et seront invités à ramener leur enfant à la clinique si une rechute est détectée.
Autres noms:
Les soignants de l'un des bras de dépistage de la circonférence mi-bras des soignants seront invités à respecter un horaire réduit de visites de suivi à la clinique lorsqu'ils amènent leur enfant à la clinique pour les visites planifiées.
La norme de soins comprend des visites mensuelles pendant les 3 premiers mois après la guérison, mais ceux randomisés dans le bras au calendrier de suivi réduit n'amèneront pas leur enfant à la clinique pour les visites planifiées 1 mois et 2 mois après le départ.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de rechute
Délai: 6 mois
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Le résultat primaire sera défini comme la proportion d'enfants qui rechutent à la malnutrition aiguë mondiale (soit une malnutrition aiguë modérée avec une circonférence du bras moyen <12,5 cm à ≥ 11,5 cm et / ou un score Z aigu du poids avec un malenutrition aiguë et un score de male de poids aigu <11 Le critère d'évaluation principal de 6 mois randomisé par affectation de l'étude.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de détection de rechute
Délai: 6 mois
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Le temps jusqu'à la détection de la rechute de malnutrition sera évalué comme résultat secondaire et sera défini comme le temps de la visite de base jusqu'à la visite prévue ou imprévue lorsque la rechute de malnutrition est détectée.
Ceci sera mesuré jusqu'à la visite de 6 mois et sera évalué par affectation d'étude randomisée.
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6 mois
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Incidence cumulative de la rechute à MAM ou SAM séparément
Délai: 6 mois
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La proportion d'enfants par allocation randomisée qui rechute à MAM ou à SAM analysé séparément.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire : critères d'évaluation à plus long terme
Délai: 12 mois
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Les enfants inscrits à l'essai parental seront suivis et évalués pour déceler une rechute jusqu'à 12 mois après l'admission au programme nutritionnel.
À l'aide des visites d'étude AMOUR existantes 12 mois après l'admission (8 à 9 mois après la guérison), les rechutes et les paramètres anthropométriques seront évalués.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2024
Première publication (Réel)
19 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-42418
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .