A súlyos, akut alultápláltságból felépült gyermekek körében végzett anyák visszaesésének szűrése a felkar középső kerületével (teljes körű próba) (MAMAN)
2025. november 17. frissítette: University of California, San Francisco
A súlyos akut alultápláltságból felépült gyermekek körében végzett anya-szűrés a felkar középső kerületének használatával (MAMAN)
Javasolunk egy 1:1:1 arányú, egyénileg randomizált, maszkolás nélküli kontrollos vizsgálatot, amelyben a gondozókat arra képezik ki, hogy a SAM (súlyos akut alultápláltság) epizódjából felépült gyermekeiket MUAC (mid-upper arm circumference) szalagok segítségével szűrjék.
Az egyik kar magában foglalja a gondozói szűrést a felkar közepét felmérő szalaggal, és a szokásos havi nyomon követési ütemtervet a beiratkozást követő első 3 hónapban, valamint egy utolsó utánkövetést 6 hónap múlva.
Egy másik karon a gondozói szűrés a felkar közepét körülmérő szalaggal, valamint csökkentett nyomon követési ütemezéssel, 3 hónapos vizittel és 6 hónapos utolsó vizittel történik.
A harmadik ág betartja a jelenlegi ápolási standardot, amely nem a gondozói képzés a felkar középső kerületének szűrésére és havi klinikai utóellenőrzésre 3 hónapon keresztül, az utolsó vizittel a beiratkozás után 6 hónappal.
A járóbeteg-táplálkozási programban kezelt, komplikációmentes súlyos akut alultápláltságból dokumentáltan felépülő 6-54 hónapos gyermekek és gondozóik jogosultak a vizsgálatba.
A gondozókat megtanítják arra, hogy a táplálkozási programból való elbocsátást követően 6 hónapon keresztül hetente szűrjék gyermekeiket, és tanácsot kapnak, hogy vigyék vissza gyermeküket a táplálkozási programba, ha a felkar középső kerületének értéke a felkar középső részének piros zónájába esik. kerületi szalag (< 11,5 cm).
Minden gyermeket 3 és 6 hónapos korukban meglátogatnak az elsődleges eredményértékeléshez.
Ennek a vizsgálatnak az elvégzésével elsődleges célunk annak meghatározása, hogy a gondozókat felkészítsük-e arra, hogy gyermekeiket a SAM-ból (súlyos akut alultápláltság) való felépülést követően a felkar középső kerületét mérőszalagok segítségével szűrjék a MAM (mérsékelt akut alultápláltság) vagy SAM (súlyos akut alultápláltság) visszaesésére. javítja az antropometriai eredményeket azáltal, hogy lerövidíti a visszaesés észleléséhez szükséges időt.
Célunk továbbá felmérni a gyermekeket alultápláltságra szűrő gondozók elfogadhatósági szintjét a felkar középső kerületét rögzítő szalagok segítségével, mind a klinika, mind a gondozói szemszögből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A MAMAN kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatát annak megállapítására végezték, hogy megvalósítható-e a gondozók képzése a felkar középső kerületének mérésére az alultápláltság szűrése érdekében. Javasoljuk, hogy bővítsük a gondozói szűréssel kapcsolatos kutatásunkat a mérsékelt akut alultápláltság vagy súlyos akut alultápláltság kiújulásának kimutatására egy 1:1:1 arányú randomizált, kontrollos vizsgálattal, amelyben gondozó-gyerek diádokat vonnak be 1200 diádra, összesen 2400 főre. Ez a tanulmány foglalkozni fog a gondozók által végzett felkar középső kerületének szűrésének hatékonyságával kapcsolatos bizonyítékok szükségességével a súlyos akut alultápláltságból felépült gyermekek eredményeinek javításában. Elemezni fogják a gondozók képzésének hatékonyságát a gyermekek alultápláltságának visszaesésének szűrésére a felkar középső kerületét rögzítő szalagok segítségével, a visszaesés észlelésének sebességét és a gyermekek antropometriai eredményeit. Ez segíteni fog abban, hogy bizonyítékokat szolgáltasson a felkar középső kerülete szűrési tréningjének rutinszerű beépítéséhez a súlyos akut alultápláltság kezeléséből elbocsátott gyermekek gondozói számára.
1. KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉS: Határozza meg a gondozók képzésének hatékonyságát a visszaeséstől a mérsékelt akut alultápláltságig vagy a súlyos akut alultápláltságig terjedő szalagok segítségével a súlyos akut alultápláltságból való felépülést követően, az antropometriai eredmények javítása és a visszaesés észleléséhez szükséges idő javítása érdekében. Feltételezzük, hogy a gondozói szűrés hatékonyan csökkenti a visszaesés észleléséig eltelt időt, és hogy a gondozói szűrésen átesett gyermekek jobb antropometrikus mérésekkel rendelkeznek a felépülés után 6 hónappal, és gyorsabban észlelik a visszaesést a visszaesők körében.
- 1A. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a súlyos akut alultápláltságból nemrégiben felépült gyermekeknél gyorsabb-e a visszaesés észlelése, ha a gondozókat arra képezik ki, hogy a felkar középső kerületét rögzítő szalagok segítségével szűrjék a visszaesést a közepesen súlyos akut alultápláltságig vagy súlyos akut alultápláltságig. gondoskodás. Feltételezzük, hogy a relapszus észleléséig eltelt idő csökkenni fog, ha a gondozókat arra tanítják, hogy a felkar középső kerületét rögzítő szalagok segítségével kiszűrjék a visszaeséstől a közepesen súlyos akut alultápláltságig vagy súlyos akut alultápláltságig.
- 1B. specifikus cél: A felkar középső kerületének szűrővizsgálatának hatékonyságának meghatározása a gyermekek antropometriai eredményeinek javítása érdekében Feltételezzük, hogy a felkar középső kerületének gondozói szűrésére irányuló képzés korábbi beavatkozáshoz és jobb antropometriai eredményekhez vezet a gyermekeknél 12 hónap elteltével. -belépés.
2. KONKRÉT CÉLKITŰZÉS: Határozza meg a felkar középső kerületét érintő ápolói edzés elfogadhatóságát. Feltételezzük, hogy a legtöbb felmérésre adott válasz a 3 és 6 hónapos vizitek során nagymértékben elfogadja a gyermekek gondozói szűrését a felkar közepét körülmérő szalagokkal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
2400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonszám: 415-502-8843
- E-mail: catherine.oldenburg@uscf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hadley Burroughs
- E-mail: hadley.burroughs@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Toborzás
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Sie, MD, PHD
- Telefonszám: +226 70 20 47 78
- E-mail: sieali@yahoo.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Telefonszám: +226 70 39 89 44
- E-mail: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb gondozó vagy törvényes gyám, vagy 18 éves vagy idősebb hozzátartozója
- 6-54 hónapos gyermek
- A gyermek a Burkinabè nemzeti irányelvei szerint súlyos akut alultápláltság epizódjából felépült (súly/magasság ≥ -2 és/vagy a felkar középső kerülete ≥ 12,5 cm az elmúlt hónapban, az eredeti felvételi kritériumnak megfelelő felvételi kritériummal). kritériumok)
- A család azt tervezi, hogy 6 hónapig marad a vizsgált területen
- A gondozó vagy gyám megfelelő hozzájárulása.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti gondozónő, vagy 18 év alatti törvényes gyám vagy hozzátartozó
- Gyermek életkora < 6 hónap vagy > 54 hónap
- Ikrek/többszülés
- Táplálkozási problémákkal küzdő gyermekek
- Az elmúlt hónapban nem gyógyult fel súlyos akut alultápláltságból
- A család azt tervezi, hogy a következő 6 hónapban kiköltözik a vizsgált területről
- A gondozó vagy gyám megtagadja a beleegyezés megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos ápolási kezelés és követési ütemezés változtatás nélkül (kontroll kar)
Ez a kar szolgál vezérlőkarként, és megkapja a jelenlegi ellátási színvonalat, amely nem képez gondozói képzést a felkar középső kerületének szűrésére és havi klinikai utóellenőrzésre 3 hónapig, utolsó vizittel a beiratkozás után 6 hónappal. .
|
|
|
Kísérleti: Gondozói középső felkar kerülete (MUAC) szűrése és a szokásos gondozási nyomon követési ütemterv
Ez a kar magában foglalja a gondozói szűrést hetente otthon, a felkar közepét körülmérő szalaggal.
A gondozókat megtanítják arra, hogy a felkar középső kerületét rögzítő szalagok segítségével szűrjék gyermeküket az alultápláltság visszaesésére, és felkérik őket, hogy vigyék vissza gyermeküket a klinikára, ha visszaesést észlelnek.
Ezen túlmenően ez a kar megkapja a standard ellátást, amely a beiratkozást követő első 3 hónapban havi nyomon követési ütemezést, valamint 6 hónapos utolsó utánkövetést tartalmaz.
|
A vizsgálatba bevont, a két kísérleti karba beosztott gondozókat a felkar középső kerületére rögzítő szalagokkal látják el, és kiképzést kapnak arra vonatkozóan, hogyan szűrjék ki gyermeküket az alultápláltság visszaesése miatt, és felkérik őket, hogy ha visszaesést észlelnek, vigyék vissza gyermeküket a klinikára.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gondozói középső felkar kerülete (MUAC) szűrés és csökkentett nyomon követési ütemterv
Ez a kar magában foglalja a gondozói szűrést hetente otthon, a felkar közepét körülmérő szalaggal.
A gondozókat megtanítják arra, hogy a felkar középső kerületét rögzítő szalagok segítségével szűrjék gyermeküket az alultápláltság visszaesésére, és felkérik őket, hogy vigyék vissza gyermeküket a klinikára, ha visszaesést észlelnek.
Ezen túlmenően ez a kar csökkentett nyomon követési ütemtervben fog részesülni a klinikán, amely magában foglal egy tervezett látogatást a beiratkozást követő 3 hónappal és egy utolsó ellenőrző látogatást 6 hónap múlva.
|
A vizsgálatba bevont, a két kísérleti karba beosztott gondozókat a felkar középső kerületére rögzítő szalagokkal látják el, és kiképzést kapnak arra vonatkozóan, hogyan szűrjék ki gyermeküket az alultápláltság visszaesése miatt, és felkérik őket, hogy ha visszaesést észlelnek, vigyék vissza gyermeküket a klinikára.
Más nevek:
Az egyik gondozói középső felkar kerületét vizsgáló kar gondozóit arra kérik, hogy tartsák be a csökkentett nyomon követési klinikai látogatási ütemtervet, amikor gyermeküket a tervezett látogatásokra hozzák a klinikára.
A standard ellátás magában foglalja a havi látogatásokat a felépülést követő első 3 hónapban, de a csökkentett követési ütemtervbe randomizáltak nem viszik gyermeküket a klinikára tervezett látogatásokra az alapvonal után 1 és 2 hónappal.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszaesés kumulatív előfordulási gyakorisága
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredményt úgy definiáljuk, mint a globális akut alultápláltsághoz való visszaesés (akár mérsékelt akut alultápláltsággal, a felső kar kerületével, amelynek közepes alultápláltsága ≥ 11,5 cm-re és/vagy súlyú z-pontszám <-2-≥ ≥ -3-tól ≥ ≥ -3-tól, a középső karonként <11,5 CM-rel és/vagy súlyponttal. A 6 hónapos elsődleges végpont, amelyet randomizáltak a vizsgálati hozzárendeléssel.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a visszaesés észlelésére
Időkeret: 6 hónap
|
Az alultápláltsági visszaesés kimutatásáig tartó időt másodlagos kimenetelként kell értékelni, és az alapvető látogatástól a tervezett vagy nem tervezett látogatásig, amikor az alultápláltsági visszaesés észlelik a tervezett vagy nem tervezett látogatást.
Ezt a 6 hónapos látogatásig mérjük, és randomizált vizsgálati hozzárendeléssel értékelik.
|
6 hónap
|
|
A relapszus kumulatív előfordulási gyakorisága külön -külön
Időkeret: 6 hónap
|
A gyermekek aránya randomizált elosztással, akik mamra vagy SAM -ra relapszulnak, külön -külön elemezték.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: Hosszabb távú végpontok
Időkeret: 12 hónap
|
A szülői vizsgálatba bevont gyermekeket a táplálkozási programba való felvételt követő 12 hónapig követik, és értékelik a visszaesést.
A felvétel után 12 hónappal (a felépülés után 8-9 hónappal) meglévő AMOUR tanulmányi látogatások segítségével értékelik a relapszusokat és az antropometriai végpontokat.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-42418
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .