母亲利用中上臂围对重度急性营养不良康复儿童进行复发筛查（全面试验） (MAMAN)
2025年11月17日 更新者：University of California, San Francisco
母亲利用中上臂围对重度急性营养不良康复儿童进行复发筛查 (MAMAN)
我们提议进行一项 1:1:1 单独随机非掩蔽对照试验，其中护理人员将接受培训，使用 MUAC（中上臂围）胶带筛查从 SAM（严重急性营养不良）发作中恢复的孩子。
其中一只手臂将包括使用中上臂围胶带进行的护理人员筛查以及入组后前 3 个月的每月随访计划和 6 个月的最终随访。
另一组将包括使用中上臂围胶带对护理人员进行筛查，并减少 3 个月时一次访视和 6 个月时最后一次访视的随访时间表。
第三组将遵守当前的护理标准，即无需对护理人员进行中上臂围筛查培训，并每月进行为期 3 个月的基于诊所的随访预约，并在入组后 6 个月进行最后一次访视。
6-54 个月大的儿童，如果有记录显示从参与的门诊营养计划中治疗的无并发症的严重急性营养不良中恢复过来，他们的照顾者将有资格参加试验。
护理人员将接受培训，在退出营养计划后的 6 个月内每周对孩子进行筛查，如果孩子的中上臂围值落在中上臂的红色区域，我们将建议他们将孩子带回营养计划圆周胶带（< 11.5 厘米）。
所有儿童将在 3 个月和 6 个月大时接受主要结果评估。
通过进行这项研究，我们的主要目标是确定是否培训护理人员在 SAM（严重急性营养不良）康复后使用中上臂围卷尺筛查孩子是否复发为 MAM（中度急性营养不良）或 SAM（严重急性营养不良）将通过缩短复发检测时间来改善人体测量结果。
我们还旨在从诊所和护理人员的角度评估护理人员使用中上臂围卷尺筛查儿童营养不良的可接受程度。
研究概览
详细说明
对 MAMAN 进行了一项试点随机对照试验，以了解培训护理人员进行中上臂围测量以筛查营养不良是否可行。 我们建议通过一项 1:1:1 随机对照试验，扩大对看护者筛查的研究，以检测中度急性营养不良或重度急性营养不良复发，将看护者与儿童的样本量增加到 1200 人，总计 2400 人。 这项研究将解决需要证据证明护理人员进行中上臂围筛查对于改善严重急性营养不良儿童的预后的有效性。 将分析培训护理人员使用中上臂围卷尺筛查儿童营养不良复发的有效性、复发检测速度以及儿童的人体测量结果。 这将有助于提供证据，将中上臂围筛查培训纳入常规纳入所有正在从严重急性营养不良治疗中出院的儿童的护理人员中。
具体目标 1：确定培训护理人员在重度急性营养不良恢复后使用中上臂围卷尺筛查中度急性营养不良或重度急性营养不良复发的有效性，以改善人体测量结果并缩短复发检测时间。 我们假设看护者筛查将有效缩短检测复发的时间，并且接受看护者筛查的儿童在康复后 6 个月时将有更好的人体测量指标，并且在复发的儿童中检测复发的时间更快。
- 具体目标 1A：确定当护理人员接受过使用中上臂围卷尺筛查复发至中度急性营养不良或严重急性营养不良的培训时，与现行标准相比，是否可以更快地检测最近从严重急性营养不良中恢复的儿童的复发情况关心。 我们假设，当护理人员接受过使用中上臂围带筛查中度急性营养不良或重度急性营养不良复发的培训时，复发检测时间将会减少。
- 具体目标 1B：确定看护者筛查中上臂围测量值对改善儿童人体测量结果的有效性我们假设，针对看护者中上臂围筛查的培训将导致早期干预并改善儿童在术后 12 个月时的人体测量结果- 入场。
具体目标 2：确定护理人员中上臂围训练的可接受性。 我们假设，大多数在 3 个月和 6 个月访问时的调查回复将显示出对看护者使用中上臂围胶带对儿童进行筛查的高度认可。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Catherine Oldenburg, ScD
- 电话号码：415-502-8843
- 邮箱：catherine.oldenburg@uscf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hadley Burroughs
- 邮箱：hadley.burroughs@ucsf.edu
学习地点
-
-
-
Nouna、布基纳法索
- 招聘中
- Centre de recherche en sante de nouna
-
接触：
- Ali Sie, MD, PHD
- 电话号码：+226 70 20 47 78
- 邮箱：sieali@yahoo.fr
-
接触：
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- 电话号码：+226 70 39 89 44
- 邮箱：drbountogo@yahoo.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的看护人或法定监护人或年满 18 岁的亲属
- 6-54个月儿童
- 根据布基纳法索国家指南，儿童已从严重急性营养不良发作中恢复（过去一个月身高体重≥-2和/或中上臂围≥12.5厘米，入院标准与最初入院标准一致）标准）
- 家人计划在研究区居住 6 个月
- 获得照顾者或监护人的适当同意。
排除标准：
- 照顾者年龄未满 18 岁，或法定监护人或未满 18 岁的亲属
- 儿童年龄 < 6 个月或 > 54 个月
- 双胞胎/多胞胎
- 有喂养问题的儿童
- 过去一个月未从严重急性营养不良中恢复
- 家人计划在未来 6 个月内搬出研究区域
- 照顾者或监护人拒绝同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：护理治疗标准和随访时间表不变（对照组）
该手臂作为对照组，接受当前的护理标准，即无需对护理人员进行中上臂围筛查培训，并每月进行 3 个月的基于诊所的随访预约，并在登记后 6 个月进行最后一次访视。
|
|
|
实验性的：护理人员中上臂围 (MUAC) 筛查和标准护理随访时间表
该手臂将包括护理人员每周在家中用中上臂围带进行筛查。
护理人员将接受培训，使用中上臂围胶带筛查孩子是否有营养不良复发，并要求在检测到复发时将孩子带回诊所。
此外，该手臂将接受标准护理，其中包括入组后前 3 个月的每月随访计划和 6 个月的最终随访。
|
参与试验的护理人员被分配到两个实验组，他们将获得中上臂围带，并接受如何筛查孩子营养不良复发的培训，并要求在发现复发时将孩子带回诊所。
其他名称：
|
|
实验性的：护理人员中上臂围 (MUAC) 筛查和减少随访时间
该手臂将包括护理人员每周在家中用中上臂围带进行筛查。
护理人员将接受培训，使用中上臂围胶带筛查孩子是否有营养不良复发，并要求在检测到复发时将孩子带回诊所。
此外，该组将在诊所接受减少的随访时间表，其中包括入组后 3 个月的一次计划就诊和 6 个月的最后一次随访。
|
参与试验的护理人员被分配到两个实验组，他们将获得中上臂围带，并接受如何筛查孩子营养不良复发的培训，并要求在发现复发时将孩子带回诊所。
其他名称：
中上臂围筛查组之一的护理人员在带孩子到诊所进行计划就诊时，将被要求遵守减少的后续诊所就诊时间表。
护理标准包括康复后前 3 个月的每月就诊，但那些随机分配到缩短随访时间组的患者不会在基线后 1 个月和 2 个月带孩子到诊所进行计划就诊。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发的累积发生率
大体时间：6个月
|
主要结果将定义为复发到全球急性营养不良的儿童（中等急性营养不良的中等急性营养不良<12.5 cm至≥11.5cm至≥11.5cm和/或height Z-Height Z得分<-2级得分<-2至≥-3，或者在中等急性成分<11.5 cm <11.5 cm和/strage <11.5 Cm和/strage <11.5 cm和/ight <11.5 cmm-hte-the-the-uight <11.5 cm和/ight）终点通过研究分配随机分配。
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
检测复发的时间
大体时间：6个月
|
距离营养不良复发的检测时间将被评估为次要结果，并将定义为从基线访问到计划或计划外访问时发现营养不良复发时的时间。
这将进行衡量，直到6个月访问，并将通过随机研究作业进行评估。
|
6个月
|
|
分别复发到MAM或SAM的累积发生率
大体时间：6个月
|
通过随机分配复发到MAM或分别分析SAM的儿童比例。
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性：长期终点
大体时间：12个月
|
参加家长试验的儿童将在接受营养计划后长达 12 个月内接受跟踪和评估复发情况。
使用入院后 12 个月（康复后 8-9 个月）现有的 AMOUR 研究访视，评估复发和人体测量终点。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Oldenburg, ScD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月13日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.