Morsscreening for tilbakefall ved bruk av mid-overarm-omkrets blant barn som ble friskmeldt etter alvorlig akutt underernæring (fullskalaforsøk) (MAMAN)
17. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Morsscreening for tilbakefall ved bruk av mid-overarm-omkrets blant barn som er blitt friske etter alvorlig akutt underernæring (MAMAN)
Vi foreslår en 1:1:1 individuelt randomisert, demaskert kontrollert studie der omsorgspersoner vil bli opplært til å screene barna sine som har kommet seg etter en episode med SAM (alvorlig akutt underernæring) ved hjelp av MUAC-tape (midt-upper arm circumference).
Den ene armen vil inkludere omsorgspersonscreening med tape på midten av overarmens omkrets og vanlig månedlig oppfølgingsplan for de første 3 månedene etter innmelding og en siste oppfølging etter 6 måneder.
En annen arm vil inkludere omsorgspersonscreening med tape på midten av overarmens omkrets og redusert oppfølgingsplan for ett besøk etter 3 måneder og et siste besøk ved 6 måneder.
Den tredje armen vil overholde gjeldende standard for omsorg, som er ingen omsorgspersonopplæring for å gjennomføre screeninger for mid-overarms omkrets og månedlige klinikkbaserte oppfølgingsavtaler i 3 måneder med et siste besøk 6 måneder etter påmelding.
Barn i alderen 6-54 måneder med dokumentert bedring fra ukomplisert alvorlig akutt underernæring som ble håndtert i et deltakende poliklinisk ernæringsprogram og deres omsorgspersoner vil være kvalifisert for inkludering i forsøket.
Omsorgspersoner vil bli opplært til å screene barna sine ukentlig i 6 måneder etter utskrivning fra ernæringsprogrammet, og vil bli bedt om å bringe barnet tilbake til ernæringsprogrammet dersom verdien av omkretsen på midten av overarmen faller i den røde sonen i den midtre delen av overarmen. omkretsbånd (< 11,5 cm).
Alle barn vil bli sett ved 3 og 6 måneder for den primære utfallsvurderingen.
Ved å gjennomføre denne studien er vårt primære mål å finne ut om å trene omsorgspersoner til å screene barna sine for tilbakefall til MAM (moderat akutt underernæring) eller SAM (alvorlig akutt underernæring) ved å bruke tape med mid-overarms omkrets etter restitusjon fra SAM (alvorlig akutt underernæring) vil forbedre antropometriske utfall ved å forbedre tiden til tilbakefallsdeteksjon.
Vi tar også sikte på å vurdere akseptabilitetsnivået til omsorgspersoner som screener barn for underernæring ved å bruke tape med mid-overarms omkrets fra både et klinikk- og omsorgspersonperspektiv.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En pilot randomisert kontrollert studie for MAMAN ble utført for å finne ut om det er mulig å trene omsorgspersoner til å utføre målinger av midt-overarmens omkrets for å screene for underernæring. Vi foreslår å utvide vår forskning på omsorgspersonscreening for påvisning av moderat akutt underernæring eller alvorlig akutt underernæring tilbakefall med en 1:1:1 randomisert kontrollert studie som registrerer omsorgsperson-barn-dyader med en økt prøvestørrelse på 1200 dyader, totalt 2400 individer. Denne studien vil ta for seg behovet for bevis på effektiviteten av screening for mid-overarm-omkretsen av omsorgspersonen for å forbedre resultatene for barn som har kommet seg etter alvorlig akutt underernæring. Effektiviteten av å trene omsorgspersoner til å screene for tilbakefall av underernæring hos barn ved å bruke tape med mid-overarms omkrets, hastighet på tilbakefallsdeteksjon og antropometriske utfall for barna vil bli analysert. Dette vil hjelpe til med å fremskaffe bevis for å inkludere rutinemessig inkludering av screeningtrening for mid-overarms omkrets for alle omsorgspersoner for barn som blir utskrevet fra behandling med alvorlig akutt underernæring.
SPESIFIKKE MÅL 1: Bestem effektiviteten av å trene omsorgspersoner til å screene for tilbakefall til moderat akutt underernæring eller alvorlig akutt underernæring ved å bruke tape med mid-overarms omkrets etter restitusjon fra alvorlig akutt underernæring for å forbedre antropometriske utfall og forbedre tiden til tilbakefallsdeteksjon. Vi antar at omsorgsscreening vil være effektivt for å redusere tid til oppdagelse av tilbakefall og at barn som får omsorgsscreening vil ha bedre antropometriske mål 6 måneder etter bedring og raskere tid til oppdagelse av tilbakefall blant de som får tilbakefall.
- Spesifikt mål 1A: Finn ut om påvisning av tilbakefall hos barn som nylig har kommet seg etter alvorlig akutt underernæring er raskere når omsorgspersoner er opplært til å screene for tilbakefall til moderat akutt underernæring eller alvorlig akutt underernæring ved bruk av teip med midt-overarms omkrets. omsorg. Vi antar at en reduksjon i tid til deteksjon av tilbakefall vil oppstå når omsorgspersoner er opplært til å screene for tilbakefall til moderat akutt underernæring eller alvorlig akutt underernæring ved å bruke tape med mid-overarms omkrets.
- Spesifikt mål 1B: Bestem effektiviteten av omsorgspersoner som screener omkretsmålinger på midten av overarmen for å forbedre antropometriske utfall for barn. Vi antar at opplæring for omsorgspersonscreening av omkretsen av midtoverarmen vil føre til tidligere intervensjon og forbedrede antropometriske utfall for barn 12 måneder etter -adgang.
SPESIFIKKE MÅL 2: Bestem akseptersom omsorgspersonen midt på overarmens omkretsopplæring. Vi antar at de fleste undersøkelsessvarene ved de 3 og 6-måneders besøkene vil vise høye nivåer av aksept for omsorgsgiverscreening av barn som bruker teip med omkretsbånd i midten av overarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Catherine Oldenburg, ScD
- Telefonnummer: 415-502-8843
- E-post: catherine.oldenburg@uscf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hadley Burroughs
- E-post: hadley.burroughs@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Rekruttering
- Centre de recherche en sante de nouna
-
Ta kontakt med:
- Ali Sie, MD, PHD
- Telefonnummer: +226 70 20 47 78
- E-post: sieali@yahoo.fr
-
Ta kontakt med:
- Mamadou Bountogo, MD, PHD
- Telefonnummer: +226 70 39 89 44
- E-post: drbountogo@yahoo.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgsperson på 18 år eller eldre eller en juridisk verge eller en slektning på 18 år eller eldre
- Barn i alderen 6-54 måneder
- Barnet har kommet seg etter en episode med alvorlig akutt underernæring i henhold til Burkinabès nasjonale retningslinjer (vekt-for-høyde ≥ -2 og/eller midt på overarmens omkrets ≥ 12,5 cm den siste måneden, med kriteriet brukt for innleggelser som tilsvarer den opprinnelige innleggelsen kriterier)
- Familien planlegger å bli i studieområdet i 6 måneder
- Passende samtykke fra omsorgsperson eller foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson under 18 år, eller verge eller slektninger under 18 år
- Barns alder < 6 måneder eller > 54 måneder
- Tvillinger/flerfødsler
- Barn med matproblemer
- Ble ikke frisk etter alvorlig akutt underernæring den siste måneden
- Familie planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av de neste 6 månedene
- Omsorgsperson eller verge nekter å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling og oppfølgingsplan uten endring (kontrollarm)
Denne armen fungerer som kontrollarm og mottar den gjeldende standarden for omsorg, som ikke er opplæring av omsorgspersoner for å utføre screening for mid-overarms omkrets og månedlige klinikkbaserte oppfølgingsavtaler i 3 måneder med et siste besøk 6 måneder etter påmelding .
|
|
|
Eksperimentell: Caregiver mid-upper arm circumference (MUAC) screening og en standard oppfølgingsplan for omsorg
Denne armen vil inkludere omsorgspersonscreening med tape på midten av overarmens omkrets hjemme ukentlig.
Omsorgspersoner vil bli opplært til å screene barnet sitt for tilbakefall av underernæring ved å bruke tape med omkretsen på midten av overarmen og bedt om å bringe barnet tilbake til klinikken når tilbakefall oppdages.
I tillegg vil denne armen motta standardbehandling, som inkluderer en månedlig oppfølgingsplan for de første 3 månedene etter innmelding og en siste oppfølging ved 6 måneder.
|
Omsorgspersoner som er registrert i forsøket og som er tildelt de to eksperimentelle armene, vil få tape med omkretsen på midten av overarmen og opplært i hvordan de skal screene barnet sitt for tilbakefall av underernæring og bedt om å bringe barnet tilbake til klinikken hvis tilbakefall oppdages.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Caregiver mid-upper arm circumference (MUAC) screening og redusert oppfølgingsplan
Denne armen vil inkludere omsorgspersonscreening med tape på midten av overarmens omkrets hjemme ukentlig.
Omsorgspersoner vil bli opplært til å screene barnet sitt for tilbakefall av underernæring ved å bruke tape med omkretsen på midten av overarmen og bedt om å bringe barnet tilbake til klinikken når tilbakefall oppdages.
I tillegg vil denne armen få en redusert oppfølgingsplan ved klinikken, som vil inkludere ett planlagt besøk 3 måneder etter påmelding og et siste oppfølgingsbesøk 6 måneder.
|
Omsorgspersoner som er registrert i forsøket og som er tildelt de to eksperimentelle armene, vil få tape med omkretsen på midten av overarmen og opplært i hvordan de skal screene barnet sitt for tilbakefall av underernæring og bedt om å bringe barnet tilbake til klinikken hvis tilbakefall oppdages.
Andre navn:
Omsorgspersoner i en av screeningsarmene for mid-overarms omkrets vil bli bedt om å følge en redusert oppfølgingsplan for klinikkbesøk når de tar med barnet sitt til klinikken for planlagte besøk.
Standarden for omsorg inkluderer månedlige besøk de første 3 månedene etter restitusjon, men de som er randomisert til den reduserte oppfølgingsplanen, vil ikke ta med barnet sitt til klinikken for planlagte besøk 1 måned og 2 måneder etter baseline.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallet vil bli definert som andelen barn som kommer tilbake til global akutt underernæring (enten moderat akutt underernæring med midt-øverste armomkrets <12,5 cm til ≥ 11,5 cm og/eller vekt-for-høyde Z-poengsum <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score <-score- Ved det 6 måneders primære endepunktet randomisert ved studieoppgave.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til å oppdage tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
Mengden tid til påvisning av tilbakefall av underernæring vil bli vurdert som et sekundært utfall og vil bli definert som tiden fra baselinebesøket til det planlagte eller uplanlagte besøket når underernæring tilbakefall blir oppdaget.
Dette vil bli målt frem til 6 måneders besøk og vil bli vurdert ved randomisert studieoppgave.
|
6 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av tilbakefall til MAM eller Sam hver for seg
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen barn ved randomisert tildeling som kommer tilbake til MAM eller til Sam analysert separat.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Langsiktige endepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Barn som er registrert i foreldreprøven vil bli fulgt og vurdert for tilbakefall opptil 12 måneder etter innleggelse i ernæringsprogrammet.
Ved å bruke eksisterende AMOUR-studiebesøk 12 måneder etter innleggelse (8-9 måneder etter restitusjon), vil tilbakefall og antropometriske endepunkter bli vurdert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Oldenburg, ScD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-42418
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .